Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrose aftager efter metabolisk kirurgi (FLAMES)

18. august 2025 opdateret af: Ali Aminian

Et potentielt multicenter internationalt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgiske og medicinske terapier til behandling af avanceret metabolisk dysfunktion associeret steatohepatitis

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), tidligere kendt som ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), et stort globalt folkesundhedsproblem, er almindeligvis forbundet med fedme, diabetes og dyslipidæmi. MASLD er i øjeblikket den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom, der påvirker omkring 80 % af mennesker med fedme, lige fra simple fedtdepoter i leveren til metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH), cellulær skade, fremskreden fibrose, skrumpelever eller hepatocellulært karcinom. Patienter med MASH er også i risiko for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Der er ingen universelt godkendt medicin til MASH. Vægttab er fortsat hjørnestenen i MASH-behandling.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som giver informeret samtykke, vil blive optaget i forsøget og gennemgå baseline-leverbiopsien (hvis ingen tilgængelig). Cirka 120 patienter med MASH og leverfibrose (F1-F4 i baseline leverbiopsi) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til metabolisk kirurgi eller medicinsk behandling (inkretinbaserede terapier ± andre medicinske terapier for MASH) og fulgt i 2 år kl. hvilket tidspunkt en gentagen leverbiopsi vil blive udført til vurdering af det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) er et 2-armet randomiseret, kontrolleret, patolog-blindet multicenterstudie med 2 parallelle grupper af patienter med MASH, leverfibrose og fedme, som enten vil modtage metabolisk kirurgi eller inkretinbaserede behandlinger (semaglutid [semaglutid]). injektion eller oral], tirzepatid [injektion] eller liraglutid [injektion]) i 2 år for at vurdere virkningerne af avancerede kirurgiske og medicinske behandlinger i leverhistologi hos patienter med fedme, biopsi-bevist MASH og leverfibrose. Med ægte usikkerhed i det medicinske ekspertmiljø og litteraturen om, hvilken behandling der vil resultere i en større forbedring af histopatologiske træk ved MASH og leverfibrose, sigter efterforskerne på at sammenligne stofskiftekirurgi og inkretinbaserede terapier indbyrdes.

Voksne patienter med BMI mellem 35 - 60 kg/m^2, Fibrose-4 (FIB-4) indeks ≥ 1,3, mål for leverstivhed (LSM) ≥ 12 kPa ved vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) ved hjælp af FibroScan (eller lignende ikke -invasive tests), som opfylder de nutidige berettigelseskriterier for stofskiftekirurgi, vil være berettiget til deltagelse. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som giver informeret samtykke, vil blive optaget i forsøget og gennemgå en baseline-leverbiopsi. Cirka 120 patienter med MASH og leverfibrose (F1-F4 i baseline leverbiopsi) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til metabolisk kirurgi eller medicinsk behandling (inkretinbaserede terapier ± andre medicinske terapier for MASH) og fulgt i 2 år kl. hvilket tidspunkt en gentagen leverbiopsi vil blive udført til vurdering af det primære endepunkt.

Det primære sted for dette multicenter, internationale, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er på Cleveland Clinic hovedcampus i Cleveland, Ohio, USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chytaine Hall
  • Telefonnummer: 216-445-3983
  • E-mail: hallc1@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Awwab F Hammad, MD
  • Telefonnummer: +1 216 444 5022
  • E-mail: hammada4@ccf.org

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Montréal, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Mary University
        • Kontakt:
  • Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
  • Indien
      • Indore, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mumbai, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Digestive Health Institute
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College Dublin
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
      • Roma, Italien
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kuwait University
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Kontakt:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
  • Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er kandidat til generel anæstesi
  2. Er berettiget til metabolisk kirurgi (RYGB eller SG) baseret på ASMBS/IFSO 2022 retningslinjer
  3. Er ≥18 og ≤70 år gammel
  4. Har et BMI ≥35 og ≤60 kg/m^2 på tidspunktet for første studiebesøg
  5. FIB-4 ≥ 1,3

  6. Mindst et af følgende 5 kriterier, der tyder på tilstedeværelse af fremskreden fibrose:

    • LSM ≥ 12 kPa ved VCTE ved hjælp af FibroScan
    • LSM ≥ 12 kPa af SWE
    • LSM ≥ 1,7 m/s ved ARFI
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • ELF-score ≥ 9,8
  7. Patienter med og uden T2DM er kvalificerede til undersøgelsen. Patienter med T2DM skulle have været på en stabil dosis af antidiabetisk medicin (inklusive insulin, men ikke semaglutid eller tirzepatid eller liraglutid) i mindst 3 måneder før indtræden, med glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≤12 %.

  8. Selvrapporteret stabil vægt i 3 måneder før det første studiebesøg (ingen vægtændring >5 % inden for 3 måneder før det første studiebesøg)

    en. Hos patienter med en historisk ikke-invasiv test eller leverbiopsi er vægtændring på højst 5 % tilladt fra 90 dage før de historiske tests til det første studiebesøg.

  9. Har evnen og viljen til at deltage i undersøgelsen, give informeret samtykke og acceptere enhver af de arme, der er involveret i undersøgelsen.
  10. Kan forstå mulighederne og overholde kravene i hver arm, herunder én leverbiopsi udført i screeningsperioden (hvis der ikke er tilstrækkelig biopsi inden for 12 måneder før screening er tilgængelig) og én leverbiopsi efter 2 år.
  11. Har en negativ uringraviditetstest ved det første og ved randomiseringsbesøgene for kvinder i den fødedygtige alder.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelig præventionsmetode i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med andre kroniske leversygdomme (lægemiddelinduceret, viral hepatitis, autoimmun og genetisk):

    1. Hepatitis B som påvist ved tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    2. Hepatitis C som påvist ved tilstedeværelse af hepatitis C-virus (HCV) RNA (hvis screeningstesten for hepatitis C er positiv, er den bekræftende test afgørende)
    3. Autoimmun leversygdom som diagnosticeret af antistoffer eller kompatibel leverhistologi
    4. Primær biliær cirrhose som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 kriterier (forhøjet alkalisk fosfatase, tilstedeværelse af anti-mitokondrielt antistof og histologiske beviser på ikke-suppurativ destruktiv kolangitis og ødelæggelse af interlobulære galdekanaler)
    5. Primær skleroserende kolangitis
    6. Wilsons sygdom som diagnosticeret ved lavt ceruloplasmin eller kompatibel leverhistologi
    7. Alpha-1-antitrypsin-mangel som diagnosticeret ved alpha1-antitrypsin-niveau eller leverhistologi
    8. Hæmokromatose som diagnosticeret ved HFE-mutationer (C282Y, H63D), ferritin- og transferrinmætningsniveauer eller tilstedeværelse af 3+ eller 4+ farvet jern på leverbiopsi
    9. Lægemiddelinduceret leversygdom diagnosticeret ved medicinsk historie
    10. Kendt galdegangobstruktion
    11. Mistænkt eller påvist leverkræft
  2. Behandling med semaglutid, tirzepatid eller liraglutid for fedme eller for T2DM <90 dage før det første studiebesøg
  3. Behandling med vitamin E (ved doser ≥800 IE/dag), pioglitazon, obeticholsyre eller resmetirom <90 dage før det første studiebesøg
  4. Type 1 diabetes eller autoimmun diabetes
  5. Kendte tilfælde af human immundefektvirusinfektion

  6. Tidligere bariatrisk og stofskiftekirurgi af enhver art

    en. Omvendte procedurer såsom mavebånd eller intragastrisk ballon, der er blevet fjernet mindst 6 måneder før det første studiebesøg, er tilladt.

  7. Tidligere kompleks fortarmskirurgi, herunder eventuelle spiserørs- og gastriske operationer, anti-refluksprocedurer, galdeafledning og kompleks traumekirurgi
  8. Thorax-, abdominal-, bækken- eller obstetrisk-gynækologisk kirurgi inden for 6 måneder før underskrivelse af samtykket
  9. Enhver anden operation, der kræver generel anæstesi inden for 6 uger før underskrivelse af samtykket
  10. Historie om solid organtransplantation
  11. Alvorlig lungesygdom defineret som FEV1 < 50 % af forudsagt værdi
  12. Betydelig hjerte- eller aterosklerotisk sygdom (planlagt at gennemgå hjerte-, koronar-, carotis- eller perifere arterie-revaskulariseringsprocedurer inden for de næste 12 måneder)
  13. Alvorlig ukompenseret hjerte-lungesygdom, der fører til American Society of Anesthesiologists klasse IV eller V
  14. Klassificeret som New York Heart Association klasse IV
  15. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <25 % på screeningstidspunktet
  16. Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjertekirurgi, placering af koronar stent inden for de seneste 6 måneder
  17. Kronisk nyreinsufficiens med eGFR under 30 ml/min/1,73 m2, eller være i dialyse
  18. Tilstedeværelse af stort hiatal brok (>7 cm)
  19. Tilstedeværelse af Crohns sygdom
  20. Psykiatriske lidelser, herunder (men ikke begrænset til) demens, aktiv psykose, svær depression, der kræver 3 eller flere medicin, historie med selvmordsforsøg, aktivt alkohol eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder, som efter efterforskernes opfattelse kunne diskvalificere patienten fra stofskiftekirurgi
  21. Graviditet, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger
  22. Amning
  23. Diagnose af malignitet inden for de foregående 3 år (undtagen pladecellekræft og basalcellekræft i huden)
  24. Anæmi defineret som hæmoglobin mindre end 9 g/dL
  25. På terapeutisk dosis af antikoagulantia såsom warfarin eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er)
  26. Kendt historie med koagulationsforstyrrelser, herunder lungeemboli og dyb venetrombose
  27. Klinisk vurdering, at forventet levetid er mindre end 3 år
  28. Brug af forsøgsbehandling inden for 3 måneder før underskrivelse af samtykket
  29. Historie om pancreascarcinom
  30. Akut pancreatitis < 180 dage før screening
  31. Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk pancreatitis
  32. Historie om skjoldbruskkirtelkræft
  33. Tilstedeværelse af omhandlede skjoldbruskkirtelknold
  34. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom: thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 6,0 mIU/L eller < 0,4 mIU/L før det første studiebesøg
  35. En personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  36. Beviser eller historie om ascites eller spontan bakteriel peritonitis
  37. Bevis eller historie om hepatisk encefalopati
  38. Beviser eller historie om variceal blødning
  39. Beviser eller historie om portosplenisk venetrombose
  40. Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år forud for det første studiebesøg. Defineret som mere end 14 enheder/uge for kvinder (>1 drink pr. dag) og mere end 21 enheder/uge for mænd (>2 drinks pr. dag) i gennemsnit, hvor en enhed alkohol svarer til en 12-oz øl, 4-ounce glas vin eller 1-ounce skud hård spiritus.
  41. Behandling med medicin (i mere end 14 på hinanden følgende dage) med kendt effekt på leversteatose (f.eks. behandling med systemiske kortikosteroider [orale eller intravenøse], methotrexat, tamoxifen, valproinsyre, amiodaron eller tetracyclin) i de 3 måneder forud for den første studiebesøg (eller historisk leverbiopsi).
  42. ALT eller AST eller alkalisk fosfatase >200 U/L
  43. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  44. Manglende evne til sikkert at få en leverbiopsi
  45. Enhver tilstand eller større sygdom, der efter investigatorens vurdering bringer forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  46. Ude af stand til at forstå risici, fordele og overholdelseskrav ved studiet
  47. Manglende evne til at give informeret samtykke
  48. Planlægger at flytte uden for det primære studiested (land) inden for de næste 24 måneder
  49. Kendt eller mistænkt allergi over for semaglutid, tirzepatid, liraglutid, hjælpestoffer eller relaterede produkter
  50. Tidligere deltagelse i dette forsøg og blev randomiseret til en af ​​undersøgelsesgrupperne, men fortsatte ikke.
  51. Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 inden for 2 måneder før screening.
  52. Blodpladetal <100.000
  53. International Normalized Ratio (INR) >1,7
  54. Child-Pugh score B eller C
  55. MELD-score ≥12
  56. Øvre endoskopi, der viser gastroøsofageale varicer
  57. Øvre endoskopi viser mere end mild portal hypertensiv gastropati
  58. Lever vaskulær ultralyd (dupleks ultralyd), der viser signifikant portal hypertension karakteriseret ved dilateret portalvene (>13 mm), bifasisk eller omvendt flow i portalvenen, forstørrede paraumbilical vener, splenorenale kollateraler eller dilaterede venstre og korte gastriske vener.
  59. Tværsnits abdominal billeddannelse (hvis tilgængelig historisk), der indikerer tilstedeværelsen af ​​store portosystemiske collateraler eller ascites
  60. HVPG ≥ 10 mmHg (hvis tilgængelig historisk eller hvis målt på tidspunktet for de novo leverbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metabolisk kirurgi
FLAMES vil undersøge klasseeffekten (ikke den specifikke procedureeffekt) af stofskiftekirurgi. Undersøgelsen er ikke beregnet til at sammenligne Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) vs Sleeve Gastrectomy (SG) head-to-head. RYGB og SG udgør én gruppe som en stofskiftekirurgigruppe. Tildeling af RYGB eller SG er ikke baseret på et randomiseret design. Hver patient og kirurgisk team vil træffe en fælles beslutning om den mest passende kirurgiske procedure.
Procedure: Metabolisk kirurgi
Patienter modtager enten RYGB eller SG. Den kirurgiske risiko, forskellige indvirkninger af hver procedure på kropsvægt og andre fedme-relaterede sygdomme, tilstedeværelsen af ​​andre medicinske og mentale problemer, patientens adfærdsfaktorer (f.eks. postoperativ compliance, aktiv rygning), medicin og mål vil blive overvejet, når patienten og det lokale lægeteam træffer en fælles beslutning om den mest passende kirurgiske procedure
Andre navne:
  • Bariatrisk kirurgi
  • Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
  • Ærmegatrektomi (SG)
Aktiv komparator: Inkretinbaseret terapi
Tre inkretinbaserede lægemidler, der er godkendt til behandling af fedme, herunder liraglutid, semaglutid eller tirzepatid, vil blive brugt i den ikke-kirurgiske gruppe. FLAMES vil undersøge klasseeffekten (ikke den specifikke lægemiddeleffekt) af inkretinbaserede terapier. Studiet er ikke beregnet til at sammenligne semaglutid vs tirzepatid vs liraglutid head-to-head.
Medicin: Inkretinbaseret terapi
Tre inkretinbaserede lægemidler, der er godkendt til behandling af fedme, herunder liraglutid, semaglutid eller tirzepatid, vil blive brugt i den ikke-kirurgiske gruppe. Enhver af disse 3 medicin (i injektionen eller oral fra) baseret på tilgængelighed i hvert land, adgang og kliniske indikationer kan bruges. Hvis det er muligt, vil patienterne blive sat på højdosis tirzepatid (Mounjaro eller Zepbound 15 mg én gang ugentlig injektion) eller højdosis semaglutid (Wegovy 2,4 mg én gang ugentlig injektion eller Ozempic 2 mg én gang ugentlig injektion). Andre acceptable, mindre foretrukne, muligheder: liraglutid (Saxenda eller Victoza), semaglutid tablet (Rybelsus) eller lavere dosis af tirzepatid og semaglutid injektioner.
Andre navne:
  • Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mindst 1 fibrosestadium af Kleiner fibrose-klassifikationen og ingen forværring af MASH i den gentagne leverbiopsi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Udvikling af hepatiske dekompensationshændelser, herunder ascites (kræver behandling inklusive diuretika), spontan bakteriel peritonitis, hepatisk encefalopati (kræver behandling eller hospitalsindlæggelse) eller blødende esophageal varicer, og dødelighed af alle årsager vil blive talt som en behandlingssvigt uden behov for gentagen lever biopsi.
Gennem studieafslutning, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MASH opløsning i den gentagne leverbiopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
MASH-opløsning defineret som ingen hepatocyt-ballondannelse (score på 0 i henhold til NASH CRN-kriterierne), ikke mere end milde resterende inflammatoriske celler (score på 0 eller 1), uden forværring af leverfibrosestadiet i den gentagne leverbiopsi
Gennem studieafslutning, 2 år
MASH-opløsning og fibroseforbedring ved gentagen leverbiopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Tilstedeværelse af både MASH-opløsning og fibroseforbedring ved gentagen leverbiopsi
Gennem studieafslutning, 2 år
Fibroseprogression i gentagen leverbiopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Defineret som forværring af mindst 1 fibrosestadie af Kleiner fibrose-klassifikationen i den gentagne leverbiopsi blandt patienter, der ikke havde F4 i baseline-leverbiopsien
Gennem studieafslutning, 2 år
Gennemsnitlig vægttabsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Gennemsnitligt vægttab i procent fra baseline
Gennem studieafslutning, 2 år
Sygdomsspecifik livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Ændring fra baseline i score for et sygdomsspecifikt QoL-instrument: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) for NASH (CLDQ-NASH). Dette instrument indsamler data om 36 emner grupperet i 6 domæner: abdominale symptomer, aktivitet/energi, følelsesmæssig sundhed, træthed, systemiske symptomer og bekymring. På alle domæner afspejler højere score (mellem 1-7) et bedre helbred, og gennemsnittet af domænescorerne giver den samlede CLDQ-NASH-score. Forskningskoordinator gennemfører undersøgelsen med patienten.
Gennem studieafslutning, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MASLD-relaterede histopatologiske endepunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
  • Forbedring af mindst 1 fibrosestadie af Kleiner fibroseklassifikationen, uanset ændringer i MASH-sværhedsgrad
  • Progression til cirrhose (F4) ved gentagen leverbiopsi blandt patienter, der ikke havde F4 i baseline-leverbiopsien
  • Gennemsnit og ændring fra baseline i NAFLD Activity Score
  • Reduktion i NAFLD-aktivitetsscore med mindst 1, 2 eller 3 point
  • Histopatologiske ændringer i sværhedsgraden af ​​steatose, inflammation, hepatocytballondannelse og fibrose
  • Histopatologiske ændringer i modificeret Ishak fibrose score
  • Histopatologiske ændringer i træk ved regression (Beijing-klassifikation, P-I-R-fibrosekvalitet)
Gennem studieafslutning, 2 år
MASLD-relaterede laboratorieendepunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Gennemsnit og ændring fra baseline i ALT, AST, alkalisk fosfatase, bilirubin, blodpladetal, eGFR og FIB-4
Gennem studieafslutning, 2 år
MASLD-relaterede endepunkter for leverscanning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Ændring i leverstivhed i elastografi (baseret på den samme enhed, som blev brugt ved baseline)
Gennem studieafslutning, 2 år
MASLD-relaterede kliniske slutpunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Udvikling af uønskede kliniske resultater, herunder udvikling af ascites eller hydrothorax (kræver behandling inklusive diuretika), hepatisk encefalopati (kræver behandling eller hospitalsindlæggelse), blødende esophageal varicer, leverrelateret dødelighed og dødelighed af alle årsager som et sammensat og individuelle endepunkter
Gennem studieafslutning, 2 år
Opnåede vægttabsproportioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Andel af deltagere, der opnår ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 %, ≥ 20 %, ≥ 25 %, ≥ 30 %, ≥ 35 % vægttab fra baseline (ja/nej) i hver to grupper
Gennem studieafslutning, 2 år
Vægtændring (kg)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Absolut ændring i vægt (kg)
Gennem studieafslutning, 2 år
BMI-ændring (kg/m^2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Absolut ændring i BMI (kg/m^2)
Gennem studieafslutning, 2 år
Overskydende vægttab, %
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Beregnes ved at dividere forskellen mellem initial BMI og endelig BMI med forskellen mellem initial BMI og et mål BMI på 25
Gennem studieafslutning, 2 år
Ændring i taljeomkreds, cm
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Ændring i periferisk måling over niveauet af hoftekammene
Gennem studieafslutning, 2 år
Systolisk blodtrykstendenser, mmHg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Gennemsnit og ændring i systolisk blodtryk, mmHg
Gennem studieafslutning, 2 år
Gennemsnit og ændring fra baseline i lipidpanel, mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Gennemsnit og ændring fra baseline i total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og triglycerider
Gennem studieafslutning, 2 år
Ændringer i glukosehæmostasemarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Gennemsnit og ændring fra baseline i blodsukker, HbA1c og fastende homoeostase-model for vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) hos patienter med T2DM
Gennem studieafslutning, 2 år
Procentdel af patienter med T2DM, der opfylder foruddefinerede HbA1c-mål
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
  • HbA1c <6,5 % (uden diabetesmedicin)
  • HbA1c <7 % (uanset om man tager diabetesmedicin eller ej)
Gennem studieafslutning, 2 år
Ændringer i inflammatoriske markører, CRP mg/L
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Gennemsnit og ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Gennem studieafslutning, 2 år
Ændring i hjerte-kar- og diabetesmedicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Ændring i antallet af ordineret hjerte-kar- og diabetesmedicin
Gennem studieafslutning, 2 år
SF-Bari Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Swiss-Finish Bariatric Metabolic Outcome Score (SF-BARI Score), som kombinerer fire områder af klinisk interesse i fedmebehandling (vægttab, resultater af fire store fedme-relaterede komorbiditeter, komplikationer og QoL) i én score. SF-BARI Score-intervallet er fra -100 til 200 og SF-BARI Score QOL er fra -130 til 230. Den samlede score spænder fra suboptimal (score under 35) til fremragende (score lig med eller større end 135). Forskningskoordinator gennemfører undersøgelsen med patienten.
Gennem studieafslutning, 2 år
Slutpunkter for livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Ændring fra baseline i score for The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (fysiske og mentale komponenter). Hvert emne får en score fra 0-100. Lavere score indikerer dårlige resultater. Den endelige score er et gennemsnit af alle de punkter, der blev besvaret. Ubesvarede spørgsmål indgår ikke i det endelige gennemsnit. Forskningskoordinator gennemfører undersøgelsen med patienten.
Gennem studieafslutning, 2 år
Sikkerhedsslutpunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Komplikationer specifikt relateret til MASH sygdom, såvel som komplikationer af leverbiopsi, metabolisk kirurgi, liraglutid, semaglutid, tirzepatid og andre lægemidler vil blive registreret og evalueret.
Gennem studieafslutning, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ali Aminian

Samarbejdspartnere

Sobia Laique, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner