Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиброз уменьшается после метаболической хирургии (FLAMES)

18 августа 2025 г. обновлено: Ali Aminian

Проспективное многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хирургические и медикаментозные методы лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией.

Стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MASLD), ранее известная как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения и обычно связана с ожирением, диабетом и дислипидемией. MASLD в настоящее время является наиболее распространенной причиной хронического заболевания печени, поражающей около 80% людей с ожирением, начиная от простых жировых отложений в печени и заканчивая стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH), клеточным повреждением, выраженным фиброзом, циррозом печени или гепатоцеллюлярной карциномой. Пациенты с MASH также подвергаются риску сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Не существует универсально одобренного лекарства от MASH. Потеря веса остается краеугольным камнем лечения MASH.

Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и давшие информированное согласие, будут включены в исследование и подвергнуты базовой биопсии печени (если таковая отсутствует). Приблизительно 120 пациентов с MASH и фиброзом печени (F1-F4 в исходной биопсии печени) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для метаболической хирургии или медикаментозного лечения (терапия на основе инкретина ± другие медикаментозные методы лечения MASH) и будут наблюдаться в течение 2 лет при в какое время будет выполнена повторная биопсия печени для оценки первичной конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FLAMES (уменьшение фиброза после метаболической хирургии) — это рандомизированное, контролируемое, слепое многоцентровое исследование с участием 2 групп пациентов с MASH, фиброзом печени и ожирением, которым будет назначена метаболическая хирургия или инкретиновая терапия (семаглутид и инъекция или перорально], тирзепатид [инъекция] или лираглутид [инъекция]) в течение 2 лет для оценки эффектов современных хирургических и медикаментозных методов лечения гистологии печени у пациентов с ожирением, подтвержденным биопсией MASH и фиброзом печени. Учитывая очевидную неопределенность в экспертном медицинском сообществе и литературе относительно того, какое лечение приведет к большему улучшению гистопатологических особенностей MASH и фиброза печени, исследователи стремятся сравнить метаболическую хирургию и терапию на основе инкретина лицом к лицу.

Взрослые пациенты с ИМТ от 35 до 60 кг/м^2, индексом фиброза-4 (FIB-4) ≥ 1,3, показателем жесткости печени (LSM) ≥ 12 кПа с помощью вибрационной транзиентной эластографии (VCTE) с использованием FibroScan (или аналогичного -инвазивные тесты), которые соответствуют современным критериям метаболической хирургии, будут иметь право на участие. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и давшие информированное согласие, будут включены в исследование и пройдут базовую биопсию печени. Приблизительно 120 пациентов с MASH и фиброзом печени (F1-F4 в исходной биопсии печени) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для метаболической хирургии или медикаментозного лечения (терапия на основе инкретина ± другие медикаментозные методы лечения MASH) и будут наблюдаться в течение 2 лет при в какое время будет выполнена повторная биопсия печени для оценки первичной конечной точки.

Основная площадка этого многоцентрового международного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) находится в главном кампусе Кливлендской клиники в Кливленде, штат Огайо, США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chytaine Hall
  • Номер телефона: 216-445-3983
  • Электронная почта: hallc1@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Awwab F Hammad, MD
  • Номер телефона: +1 216 444 5022
  • Электронная почта: hammada4@ccf.org

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Контакт:
  • Индия
      • Indore, Индия
        • Еще не набирают
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
      • Mumbai, Индия
        • Еще не набирают
        • The Digestive Health Institute
        • Контакт:
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Еще не набирают
        • University College Dublin
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Sapienza università di Roma
        • Контакт:
  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Еще не набирают
        • McGill University
        • Контакт:
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Еще не набирают
        • Kuwait University
        • Контакт:
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Еще не набирают
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Контакт:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Nuffield Health Bristol Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • King's College Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Queen Mary University
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Еще не набирают
        • Banner Health Center
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Indiana University
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Clarunis Universitäres
        • Контакт:
      • Geneva, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Контакт:
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Еще не набирают
        • Linköping University
        • Контакт:
      • Örebro, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Является кандидатом на общую анестезию
  2. Имеет право на метаболическую хирургию (RYGB или SG) в соответствии с рекомендациями ASMBS/IFSO 2022.
  3. Возраст ≥18 и ≤70 лет
  4. Имеет ИМТ ≥35 и ≤60 кг/м^2 на момент первого исследовательского визита.
  5. ФИБ-4 ≥ 1,3

  6. По крайней мере, один из следующих 5 критериев, указывающих на наличие развитого фиброза:

    • LSM ≥ 12 кПа по данным VCTE с использованием FibroScan
    • LSM ≥ 12 кПа от SWE
    • LSM ≥ 1,7 м/с по ARFI
    • LSM ≥ 3,63 кПа MRE
    • Оценка ELF ≥ 9,8
  7. В исследовании могут участвовать пациенты с СД2 и без него. Пациенты с СД2 должны были принимать стабильную дозу противодиабетических препаратов (включая инсулин, но не семаглутид, тирзепатид или лираглутид) в течение как минимум 3 месяцев до поступления, гликированный гемоглобин (HbA1c) ≤12%.

  8. Стабильный вес по самооценке за 3 месяца до первого визита в рамках исследования (изменение веса не превышает 5% в течение 3 месяцев до первого визита в рамках исследования)

    а. У пациентов с историческими неинвазивными тестами или биопсией печени допускается изменение веса не более чем на 5% за 90 дней до исторических тестов и до первого исследовательского визита.

  9. Имеет возможность и желание участвовать в исследовании, давать информированное согласие и соглашаться на любое из методов лечения, участвующих в исследовании.
  10. Может понимать варианты и соблюдать требования каждой группы, включая одну биопсию печени, выполняемую в период скрининга (если адекватная биопсия в течение 12 месяцев до скрининга недоступна) и одну биопсию печени через 2 года.
  11. Имеет отрицательный тест мочи на беременность при первом и во время рандомизационного визита к женщинам детородного возраста.
  12. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции в течение 2 лет.

Критерий исключения:

  1. Известные в анамнезе другие хронические заболевания печени (лекарственные, вирусные гепатиты, аутоиммунные и генетические):

    1. Гепатит B, выявляемый по наличию поверхностного антигена гепатита B (HBsAg)
    2. Гепатит С, выявленный по наличию РНК вируса гепатита С (ВГС) (в случае положительного результата скринингового теста на гепатит С решающим является подтверждающий тест)
    3. Аутоиммунное заболевание печени, диагностированное по антителам или совместимой гистологии печени
    4. Первичный билиарный цирроз печени, определяемый наличием как минимум 2 критериев (повышение уровня щелочной фосфатазы, наличие антимитохондриальных антител и гистологические признаки негнойного деструктивного холангита и деструкции междольковых желчных протоков)
    5. Первичный склерозирующий холангит
    6. Болезнь Вильсона, диагностированная на основании низкого уровня церулоплазмина или совместимой гистологии печени.
    7. Дефицит альфа-1-антитрипсина, диагностируемый по уровню альфа-1-антитрипсина или гистологии печени.
    8. Гемохроматоз диагностируется по мутациям HFE (C282Y, H63D), уровням насыщения ферритина и трансферрина или наличию 3+ или 4+ окрашиваемого железа в биопсии печени.
    9. Лекарственное заболевание печени, диагностированное на основании истории болезни
    10. Известная обструкция желчных протоков
    11. Подозрение или доказанный рак печени
  2. Лечение семаглутидом, тирзепатидом или лираглутидом по поводу ожирения или СД2 менее чем за 90 дней до первого исследовательского визита
  3. Лечение витамином Е (в дозах ≥800 МЕ/день), пиоглитазоном, обетихолевой кислотой или ресметиромом менее чем за 90 дней до первого исследовательского визита.
  4. Диабет 1 типа или аутоиммунный диабет
  5. Известные случаи заражения вирусом иммунодефицита человека

  6. Предыдущая бариатрическая и метаболическая хирургия любого рода.

    а. Разрешены обратные процедуры, такие как бандажирование желудка или внутрижелудочный баллон, которые были удалены как минимум за 6 месяцев до первого исследовательского визита.

  7. Предшествующая комплексная операция на передней кишке, включая любые операции на пищеводе и желудке, антирефлюксные процедуры, отведение желчных путей и сложные травматологические операции.
  8. Торакальные, абдоминальные, тазовые или акушерско-гинекологические операции в течение 6 месяцев до подписания согласия.
  9. Любая другая операция, требующая общей анестезии, в течение 6 недель до подписания согласия.
  10. История трансплантации твердых органов
  11. Тяжелое заболевание легких определяется как ОФВ1 < 50% от прогнозируемого значения.
  12. Серьезное сердечное или атеросклеротическое заболевание (планируется проведение процедур реваскуляризации сердца, коронарных, сонных или периферических артерий в течение следующих 12 месяцев)
  13. Тяжелое некомпенсированное сердечно-легочное заболевание, приводящее к классу IV или V Американского общества анестезиологов.
  14. Классифицируется как IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  15. Фракция выброса левого желудочка <25% на момент скрининга
  16. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, установка коронарного стента в течение последних 6 месяцев.
  17. Хроническая почечная недостаточность с рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73. м2, или находясь на диализе
  18. Наличие большой хиатальной грыжи (>7 см).
  19. Наличие болезни Крона
  20. Психические расстройства, включая (но не ограничиваясь ими) деменцию, активный психоз, тяжелую депрессию, требующую приема 3 или более лекарств, попытки самоубийства в анамнезе, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев, которые, по мнению исследователей, могут лишить пациента права на участие в программе. метаболическая хирургия
  21. Беременность, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции.
  22. Грудное вскармливание
  23. Диагностика злокачественных новообразований в течение предшествующих 3 лет (кроме плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи)
  24. Анемия определяется как уровень гемоглобина менее 9 г/дл.
  25. От терапевтической дозы антикоагулянтов, таких как варфарин или прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК).
  26. Известные нарушения свертываемости крови в анамнезе, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.
  27. Клиническое заключение о том, что ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 лет.
  28. Использование исследуемой терапии в течение 3 месяцев до подписания согласия.
  29. История рака поджелудочной железы
  30. Острый панкреатит менее чем за 180 дней до скрининга
  31. История или наличие хронического панкреатита
  32. История рака щитовидной железы
  33. Наличие соответствующего узла щитовидной железы
  34. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы: уровень тиреотропного гормона (ТТГ) > 6,0 мМЕ/л или < 0,4 мМЕ/л до первого исследовательского визита.
  35. Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) в личном или семейном анамнезе или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2).
  36. Наличие или наличие в анамнезе асцита или спонтанного бактериального перитонита.
  37. Признаки или история печеночной энцефалопатии
  38. Признаки или история кровотечения из варикозно расширенных вен
  39. Признаки или анамнез тромбоза портоселезеночной вены
  40. Значительное употребление алкоголя в настоящее время или в анамнезе в течение более 3 месяцев подряд в течение 1 года до первого исследовательского визита. Определяется как более 14 единиц алкоголя в неделю для женщин (>1 порции в день) и более 21 единицы в неделю для мужчин (>2 порций в день) в среднем, где одна единица алкоголя эквивалентна 12 унциям пива. Бокал вина на 4 унции или порция крепких спиртных напитков на 1 унцию.
  41. Лечение препаратами (более 14 дней подряд) с известным влиянием на стеатоз печени (например, лечение системными кортикостероидами (перорально или внутривенно), метотрексатом, тамоксифеном, вальпроевой кислотой, амиодароном или тетрациклином) за 3 месяца до первого ознакомительный визит (или историческая биопсия печени).
  42. АЛТ или АСТ или щелочная фосфатаза >200 Ед/л
  43. Рецидивирующая большая гипогликемия или отсутствие осознания гипогликемии.
  44. Невозможность безопасного проведения биопсии печени.
  45. Любое состояние или серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску в связи с участием в исследовании.
  46. Невозможно понять риски, преимущества и требования соответствия исследования.
  47. Отсутствие возможности дать информированное согласие
  48. Планирует переехать за пределы основного места обучения (страны) в течение следующих 24 месяцев.
  49. Известная или подозреваемая аллергия на семаглутид, тирзепатид, лираглутид, вспомогательные вещества или родственные продукты.
  50. Предыдущее участие в этом исследовании было рандомизировано в одну из исследовательских групп, но не было продолжено.
  51. Госпитализация по поводу COVID-19 в течение 2 месяцев до скрининга.
  52. Количество тромбоцитов <100 000
  53. Международное нормализованное соотношение (МНО) >1,7
  54. Оценка по Чайлд-Пью B или C
  55. Оценка MELD ≥12
  56. Верхняя эндоскопия, показывающая варикозно расширенное венозное расширение вен желудка и пищевода
  57. Верхняя эндоскопия показывает более чем легкую портальную гипертоническую гастропатию.
  58. Ультразвуковое исследование сосудов печени (дуплексное УЗИ), показывающее значительную портальную гипертензию, характеризующуюся расширенной воротной веной (> 13 мм), двухфазным или обратным кровотоком в воротной вене, увеличенными околопупочными венами, спленоренальными коллатералями или расширенными левыми и короткими желудочными венами.
  59. Поперечная визуализация брюшной полости (если она доступна в анамнезе), указывающая на наличие крупных портосистемных коллатералей или асцита.
  60. ГПВГ ≥ 10 мм рт.ст. (при наличии данных в анамнезе или при измерении во время биопсии печени de novo)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метаболическая хирургия
FLAMES исследует классовый эффект (а не эффект конкретной процедуры) метаболической хирургии. Исследование не предназначено для прямого сравнения желудочного шунтирования по Ру (RYGB) и рукавной гастрэктомии (SG). RYGB и SG составляют одну группу как группу метаболической хирургии. Назначение RYGB или SG не основано на рандомизированном методе. Каждый пациент и хирургическая бригада примут общее решение о наиболее подходящей хирургической процедуре.
Процедура: Метаболическая хирургия
Пациенты получают либо RYGB, либо SG. При выборе пациента будут учитываться хирургический риск, различное влияние каждой процедуры на массу тела и другие заболевания, связанные с ожирением, наличие других медицинских и психических проблем, поведенческие факторы пациента (например, послеоперационное соблюдение режима лечения, активное курение), лекарства и цели. и местная медицинская команда принимают общее решение о наиболее подходящей хирургической процедуре.
Другие имена:
  • Бариатрической хирургии
  • Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
  • Рукавная резекция желудка (РГ)
Активный компаратор: Инкретиновая терапия
В консервативной группе будут использоваться три препарата на основе инкретина, одобренных для лечения ожирения, включая лираглутид, семаглутид и тирзепатид. FLAMES будет изучать групповой эффект (а не эффект конкретного препарата) терапии на основе инкретина. Исследование не предназначено для прямого сравнения семаглутида, тирзепатида и лираглутида.
Лекарство: Инкретиновая терапия
В консервативной группе будут использоваться три препарата на основе инкретина, одобренных для лечения ожирения, включая лираглутид, семаглутид и тирзепатид. Можно использовать любой из этих трех препаратов (инъекционный или пероральный) в зависимости от доступности в каждой стране, доступа и клинических показаний. Если возможно, пациентам будут назначены высокие дозы тирзепатида (Мунджаро или Зепбаунд, 15 мг один раз в неделю, инъекции) или высокие дозы семаглутида (Вегови, 2,4 мг, один раз в неделю, или Оземпик, 2 мг, один раз в неделю). Другие приемлемые, но менее предпочтительные варианты: лираглутид (Саксенда или Виктоза), таблетки семаглутида (Рибельсус) или более низкие дозы тирзепатида и инъекции семаглутида.
Другие имена:
  • Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение как минимум 1 стадии фиброза по классификации фиброза Кляйнера и отсутствие ухудшения MASH при повторной биопсии печени.
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Развитие событий печеночной декомпенсации, включая асцит (требующий лечения, включая диуретики), спонтанный бактериальный перитонит, печеночную энцефалопатию (требующую лечения или госпитализации) или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, а также смертность от всех причин будут учитываться как неудача лечения без необходимости повторного лечения печени. биопсия.
По окончании обучения, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение MASH при повторной биопсии печени
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Разрешение MASH определяется как отсутствие баллонирования гепатоцитов (0 баллов по критериям NASH CRN), не более легких остаточных воспалительных клеток (оценка 0 или 1), без ухудшения стадии фиброза печени при повторной биопсии печени.
По окончании обучения, 2 года
Разрешение MASH и улучшение фиброза при повторной биопсии печени
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Наличие разрешения MASH и улучшения фиброза при повторной биопсии печени.
По окончании обучения, 2 года
Прогрессирование фиброза при повторной биопсии печени
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Определяется как ухудшение как минимум 1 стадии фиброза по классификации фиброза Кляйнера при повторной биопсии печени у пациентов, у которых не было F4 в исходной биопсии печени.
По окончании обучения, 2 года
Средний процент потери веса
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Средняя процентная потеря веса по сравнению с исходным уровнем
По окончании обучения, 2 года
Качество жизни (QoL), специфичное для заболевания
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки инструмента качества жизни, специфичного для заболевания: опросника по хроническим заболеваниям печени (CLDQ) для НАСГ (CLDQ-NASH). Этот инструмент собирает данные по 36 параметрам, сгруппированным в 6 областей: симптомы брюшной полости, активность/энергия, эмоциональное здоровье, усталость, системные симптомы и беспокойство. Во всех областях более высокие баллы (от 1 до 7) отражают лучшее состояние здоровья, а среднее значение баллов по доменам дает общий балл CLDQ-NASH. Координатор исследования проводит опрос вместе с пациентом.
По окончании обучения, 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологические конечные точки, связанные с MASLD
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
  • Улучшение как минимум 1 стадии фиброза по классификации фиброза Кляйнера, независимо от изменений степени тяжести MASH.
  • Прогрессирование до цирроза (F4) при повторной биопсии печени у пациентов, у которых не было F4 в исходной биопсии печени
  • Среднее значение и изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности НАЖБП
  • Снижение показателя активности НАЖБП как минимум на 1, 2 или 3 балла.
  • Гистопатологические изменения в степени тяжести стеатоза, воспаления, раздувания гепатоцитов и фиброза.
  • Гистопатологические изменения в модифицированной шкале фиброза Ишака
  • Гистопатологические изменения признаков регрессии (Пекинская классификация, качество фиброза P-I-R)
По окончании обучения, 2 года
Лабораторные конечные точки, связанные с MASLD
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Среднее значение и изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина, количества тромбоцитов, рСКФ и FIB-4.
По окончании обучения, 2 года
Конечные точки сканирования печени, связанные с MASLD
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Изменение жесткости печени при эластографии (на основе того же устройства, которое использовалось исходно)
По окончании обучения, 2 года
Клинические конечные точки, связанные с MASLD
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Развитие неблагоприятных клинических исходов, включая развитие асцита или гидроторакса (требующих лечения, включая диуретики), печеночной энцефалопатии (требующей лечения или госпитализации), кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, смертности, связанной с печенью, а также смертности от всех причин как комбинированных и отдельных конечных точек.
По окончании обучения, 2 года
Достигнутые пропорции снижения веса
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Доля участников, достигших потери веса ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15%, ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, ≥ 35% от исходного уровня (да/нет) в каждых двух группах
По окончании обучения, 2 года
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Абсолютное изменение веса (кг)
По окончании обучения, 2 года
Изменение ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Абсолютное изменение ИМТ (кг/м^2)
По окончании обучения, 2 года
Избыточная потеря веса, %
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Рассчитывается путем деления разницы между исходным ИМТ и окончательным ИМТ на разницу между исходным ИМТ и целевым ИМТ, равным 25.
По окончании обучения, 2 года
Изменение окружности талии, см
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Изменение окружного размера выше уровня гребней подвздошных костей.
По окончании обучения, 2 года
Динамика систолического артериального давления, мм рт.ст.
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Среднее значение и изменение систолического артериального давления, мм рт. ст.
По окончании обучения, 2 года
Среднее значение и изменение по сравнению с исходным уровнем на панели липидов, мг/дл
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Среднее значение и изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов
По окончании обучения, 2 года
Изменения глюкозных маркеров гемостаза
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Среднее значение и изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови, HbA1c и модель гомеостаза натощак для оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) у пациентов с СД2
По окончании обучения, 2 года
Процент пациентов с СД2, достигших заранее определенных целевых показателей HbA1c
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
  • HbA1c <6,5% (без лекарств от диабета)
  • HbA1c <7% (независимо от того, принимаете ли вы лекарства от диабета или нет)
По окончании обучения, 2 года
Изменения маркеров воспаления, СРБ мг/л
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Среднее значение и изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения, 2 года
Изменение сердечно-сосудистых и диабетических препаратов
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Изменение количества назначаемых препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и диабета
По окончании обучения, 2 года
СФ-Бари Оценка
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Швейцарско-финская шкала бариатрических метаболических результатов (SF-BARI Score), которая объединяет четыре области клинического интереса в лечении ожирения (снижение веса, результаты четырех основных сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, осложнения и качество жизни) в одной шкале. Диапазон баллов SF-BARI составляет от -100 до 200, а показатель QOL SF-BARI - от -130 до 230. Общий балл варьируется от неоптимального (баллы ниже 35) до отличного (баллы равны или выше 135). Координатор исследования проводит опрос вместе с пациентом.
По окончании обучения, 2 года
Конечные точки качества жизни
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов Краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) (физический и психический компоненты). Каждому элементу присваивается балл в диапазоне от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на плохие результаты. Итоговый балл представляет собой среднее значение всех вопросов, на которые были даны ответы. Вопросы без ответов не включаются в окончательный средний балл. Координатор исследования проводит опрос вместе с пациентом.
По окончании обучения, 2 года
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: По окончании обучения, 2 года
Будут регистрироваться и оцениваться осложнения, особенно связанные с заболеванием MASH, а также осложнения биопсии печени, метаболической хирургии, применения лираглутида, семаглутида, тирзепатида и других препаратов.
По окончании обучения, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ali Aminian

Соавторы

Sobia Laique, MD

Следователи

  • Главный следователь: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться