PŘESNÉ (PERFUZNÍ ZOBRAZENÍ K IDENTIFIKÁCI KANDIDÁTŮ POSTERIORNÍHO OBĚHU PRO THROMBEKTOMII) (SWISS-PRECISE)
ŠVÝCARSKO PŘESNÉ (PERFUZNÍ ZOBRAZENÍ K IDENTIFIKACI KANDIDÁTŮ POSTERIORNÍHO OBĚHU K THROMBEKTOMII)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRECISE je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie. SWISS-PRECISE je spin-off společnosti PRECISE se sídlem ve Švýcarsku se záměrem provést konečnou souhrnnou analýzu dat.
Všechny postupy odpovídají standardní péči a klinické rutině. Před léčbou trombektomií bude provedeno perfuzní zobrazení. Zařazení pacienti podstoupili základní zobrazení standardní péče pomocí CT nebo MRI, které zahrnuje angiografii a zobrazení mozkové perfuze; proto bude provedeno kontrolní MRI (nebo CT sken) po 24 hodinách a/nebo do 5±1 dnů od trombektomie nebo před propuštěním.
Postupy studie zahrnují standardní klinické následné hodnocení péče v jednotných časových intervalech (5±1 den nebo propuštění, 30±7 dnů a 90±14 dnů). Data, která budou shromážděna o účastnících, zahrnují: (1) všechna zobrazení mozku; (2) demografie; (3) omezená historie; (4) krevní tlak a vitální funkce před, během a po léčbě trombektomií; (5) NIHSS před a po léčbě trombektomií, při propuštění z nemocnice a ve dnech 30 a 90 (pokud je prováděna osobně); (6) dispozice vypouštění; (7) upravené skóre Rankinovy škály před mozkovou příhodou, při propuštění a ve dnech 30 a 90 (mRS bude hodnocena buď osobně nebo telefonicky); a (8) Hodnocení kvality života v den 90.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, CH-6900
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Známky a symptomy odpovídající akutní zadní cirkulační ischemické cévní mozkové příhodě 2. Výchozí skóre upravené Rankinovou škálou (mRS) ≤ 2 před kvalifikovanou cévní mozkovou příhodou 3. Věk subjektů je 18-89 let, 90 nebo více, pokud jsou plně nezávislé 4. Základní úroveň National Institutes skóre zdravotní mrtvice > 4 a zůstává > 4 bezprostředně před léčbou trombektomií 5. Příznaky mrtvice začaly do 48 hodin po léčbě trombektomií. Začátek mrtvice je definován jako čas, kdy bylo o pacientovi naposledy známo, že je na neurologické výchozí linii. Probuzení jsou způsobilé, pokud splňují výše uvedené časové limity.
6. Endovaskulární trombektomie pro BAO nebo PC-LVO plánovaná jako standardní léčba (včetně aspirace, trombektomie, angioplastiky, zavedení stentu, intravenózní intrarteriální infuze inhibitoru GPIIb-IIIa) 7. Došlo k době arteriální punkce (femorální nebo radiální arterie). (nebo se očekává, že k němu dojde) do 120 minut od dokončení zobrazovací studie CT nebo MR 8. Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu studie
Kritéria vyloučení:
1. Symptomatická cévní mozková příhoda v jiné cévní oblasti (tj. - MCA nebo ACA) 2. Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění (úsudek zkoušejícího) nebo očekávaná délka života je kratší než 6 měsíců 3. Preexistující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo hodnocení neurologických nebo funkčních výsledků 4. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro subjekt Zobrazení
- Akutní symptomatické arteriální okluze ve více než jedné cévní oblasti na CTA (tj. - související přední cirkulační LVO vnitřní, střední nebo přední mozkové tepny).
- Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu), akutního intrakraniálního krvácení, novotvaru nebo arteriovenózní malformace
- Mass efekt s výraznou herniací nad mozkovým tentoriem nebo pod foramen magnum
- Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti, která vylučuje bezpečné nasazení/vyjmutí neurotrombektomického zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre mRS
Časové okno: 5±1 den nebo vybití, 30±7 dní a 90±14 dní
|
Ordinální distribuce skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 90 dní po léčbě trombektomií
|
5±1 den nebo vybití, 30±7 dní a 90±14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSISTRCR_2202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .