- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06375174
PRÆCIS (PERFUSIONSIMAGING TIL IDENTIFIKATION AF POSTERIOR CIRKULATIONSKANDIDATER TIL TROMBEKTOMI) (SWISS-PRECISE)
SCHWEIZ-PRÆCIS (PERFUSIONSIMAGING TIL IDENTIFIKATION AF POSTERIOR CIRKULATIONSKANDIDATER TIL TROMBEKTOMI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRECISE er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie. SWISS-PRECISE er en Schweiz-baseret spin-off af PRECISE med den hensigt at udføre en endelig samlet analyse af data.
Alle procedurer svarer til standardbehandling og klinisk rutine. Perfusionsbilleddannelse vil blive erhvervet før trombektomibehandling. Tilmeldte patienter har gennemgået standardbehandlings-baseline-billeddannelse med CT eller MR, der inkluderer angiografi og cerebral perfusionsbilleddannelse; vil derfor blive udført en kontrol-MRI (eller CT-scanning) efter 24 timer og/eller inden for 5±1 dage fra trombektomi eller før udskrivelse.
Undersøgelsesprocedurer omfatter standardbehandlingen af kliniske opfølgningsvurderinger med ensartede tidsintervaller (5±1 dage eller udskrivelse, 30±7 dage og 90±14 dage). Data, der vil blive indsamlet om deltagere, omfatter: (1) al hjernebilleddannelse; (2) demografi; (3) begrænset historie; (4) blodtryk og vitale tegn før, under og efter trombektomibehandling; (5) NIHSS før og efter trombektomibehandling, ved hospitalsudskrivning og på dag 30 og 90 (hvis udført personligt); (6) disposition af udledning; (7) ændret Rankin Scale-score før slagtilfælde, ved udskrivning og på dag 30 og 90 (mRS vil blive vurderet enten personligt eller via telefon); og (8) livskvalitetsvurdering på dag 90.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6900
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Tegn og symptomer i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulation 2. Baseline modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤2 før kvalificerende slagtilfælde 3. Forsøgspersoners alder er 18-89 år, 90 eller derover, hvis de er helt uafhængige 4. Baseline National Institutes af Health Stroke Scale Score >4 og forbliver >4 umiddelbart før trombektomibehandling 5. Slagsymptomer begyndte inden for 48 timer efter trombektomibehandling. Begyndelse af slagtilfælde er defineret som det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være ved sin neurologiske baseline. Wake-up slag er berettiget, hvis de overholder ovenstående tidsgrænser.
6. Endovaskulær trombektomi for BAO eller PC-LVO planlagt som standardbehandling (inkluderet aspiration, trombektomi, angioplastik, stentplacering, intravenøs intraarteriel GPIIb-IIIa-hæmmerinfusion) 7. Tidspunkt for arteriel punktering (femoral eller radial arterie) (eller forventes at forekomme) inden for 120 minutter efter afslutning af CT- eller MR-billeddannelsesundersøgelsen 8. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet undersøgelsesformularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Symptomatisk slagtilfælde i et andet vaskulært område (dvs. - MCA eller ACA) 2. Anden alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom (etterforskerens vurdering) eller forventet levetid er mindre end 6 måneder 3. Eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre evalueringen af neurologiske eller funktionelle resultater 4. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening udelukker en endovaskulær procedure eller udgør en væsentlig fare for billeddiagnostik
- Akutte symptomatiske arterielle okklusioner i mere end ét vaskulært territorium på CTA (dvs. - associeret forreste cirkulations-LVO af den indre, midterste eller anteriore cerebrale arterie).
- Tegn på intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom), akut intrakraniel blødning, neoplasma eller arteriovenøs misdannelse
- Masseeffekt med betydelig herniation over cerebralt tentorium eller under foramen magnum
- Intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, som udelukker sikker anvendelse/fjernelse af neurotrombektomianordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS score
Tidsramme: 5±1 dage eller udskrivning, 30±7 dage og 90±14 dage
|
Ordinal fordeling af modificeret Rankin Scale (mRS) score 90 dage efter trombektomibehandling
|
5±1 dage eller udskrivning, 30±7 dage og 90±14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSISTRCR_2202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu