PONTOS (PERFÚZIÓS KÉPZÉS A TROMBEKTÓMIÁBAN VONATKOZÓ UTÓLETI KERINGÉS AZONOSÍTÁSÁRA) (SWISS-PRECISE)
SVÁJCI PONTOS (PERFÚZIÓS KÉPZÉS A TROMBEKTÓMIÁBAN VONATKOZÓ UTÓLETI KERINGÉS AZONOSÍTÁSÁRA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRECISE egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A SWISS-PRECISE a PRECISE svájci székhelyű kiválása azzal a szándékkal, hogy az adatok végső összevont elemzését végezze el.
Minden eljárás megfelel a szokásos gondozási és klinikai rutinnak. A thrombectomiás kezelés előtt perfúziós képalkotást készítenek. A beiratkozott betegek standard ellátási alapvonali képalkotáson estek át CT-vel vagy MRI-vel, amely magában foglalja az angiográfiát és az agyi perfúziós képalkotást; ezért kontroll-MRI-t (vagy CT-t) kell végezni 24 óra elteltével és/vagy a thrombectomiát követő 5±1 napon belül, vagy a kibocsátás előtt.
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a standard ellátási klinikai követési értékeléseket egységes időközönként (5±1 nap vagy elbocsátás, 30±7 nap és 90±14 nap). A résztvevőkről összegyűjtött adatok a következők: (1) minden agyi képalkotás; (2) demográfiai adatok; (3) korlátozott előzmények; (4) vérnyomás és életjelek a thrombectomiás kezelés előtt, alatt és után; (5) NIHSS thrombectomiás kezelés előtt és után, a kórházi elbocsátáskor, valamint a 30. és 90. napon (ha személyesen végzik); (6) ürítési elrendezés; (7) módosított Rankin-skála pontszám a stroke előtt, az elbocsátáskor, valamint a 30. és 90. napon (az mRS értékelése személyesen vagy telefonon történik); és (8) Életminőség-értékelés a 90. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, CH-6900
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Akut posterior keringési ischaemiás stroke-nak megfelelő jelek és tünetek 2. Kiindulási módosított Rankin Skála (mRS) pontszám ≤2 a minősítő stroke előtt 3. Az alanyok életkora 18-89 év, 90 vagy több, ha teljesen független 4. Kiindulási Nemzeti Intézetek Az Egészségügyi Stroke Scale Score >4, és közvetlenül a thrombectomiás kezelés előtt 4 felett marad 5. A stroke tünetei a thrombectomiás kezelést követő 48 órán belül kezdődtek. A stroke kezdete az az idő, amikor a páciens utoljára ismert volt a neurológiai kiindulási állapotában. Az ébresztési stroke akkor jogosult, ha megfelel a fenti időkorlátoknak.
6. Endovaszkuláris thrombectomia BAO vagy PC-LVO miatt, mint standard gondozási terápia (beleértve aspirációt, thrombectomiát, angioplasztikát, stent behelyezést, intravénás intraarteriális GPIIb-IIIa inhibitor infúziót) 7. Az artériás punkció ideje (femoralis vagy radialis artéria) (vagy várhatóan bekövetkezik) a CT vagy MR képalkotó vizsgálat befejezését követő 120 percen belül.
Kizárási kritériumok:
1. Tünetekkel járó stroke egy másik érrendszeri területen (pl. - MCA vagy ACA) 2. Egyéb súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség (a nyomozó megítélése) vagy a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap 3. Korábban fennálló orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, megzavarná a neurológiai vagy funkcionális eredmények értékelését
- Akut tünetekkel járó artériás elzáródások egynél több vaszkuláris területen a CTA-n (azaz - a belső, középső vagy elülső agyi artéria elülső keringési LVO-ja).
- Intracranialis daganat (kivéve a kis meningioma), akut intracranialis vérzés, neoplazma vagy arteriovenosus malformáció bizonyítéka
- Tömeghatás jelentős sérvvel az agyi tentorium felett vagy a foramen magnum alatt
- Intrakraniális stent ugyanabban az érrendszerben beültetett, amely kizárja a neurothrombectomiás eszköz biztonságos behelyezését/eltávolítását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mRS pontszám
Időkeret: 5±1 nap vagy elbocsátás, 30±7 nap és 90±14 nap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok ordinális eloszlása 90 nappal a thrombectomiás kezelés után
|
5±1 nap vagy elbocsátás, 30±7 nap és 90±14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSISTRCR_2202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .