NØYAKTIG (PERFUSJONSBILDENDE FOR Å IDENTIFISERE POSTERIRE SIRKULASJONSKANDIDATER FOR TROMBEKTOMI) (SWISS-PRECISE)
SWISS-PRESIS (PERFUSJONSBILDENDE FOR Å IDENTIFICERE POSTERIRE SIRKULASJONSKANDIDATER FOR TROMBEKTOMI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRECISE er en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie. SWISS-PRECISE er en Sveits-basert spin-off av PRECISE med den hensikt å utføre en endelig samlet analyse av data.
Alle prosedyrer samsvarer med standard pleie og klinisk rutine. Perfusjonsavbildning vil bli tatt før trombektomibehandling. Påmeldte pasienter har gjennomgått standardbehandling ved baseline-avbildning med CT eller MR som inkluderer angiografi og cerebral perfusjonsavbildning; vil derfor bli utført en kontroll-MRI (eller CT-skanning) etter 24 timer og/eller innen 5±1 dager fra trombektomi, eller før utskrivning.
Studieprosedyrer inkluderer standard kliniske oppfølgingsvurderinger med jevne tidsintervaller (5±1 dager eller utskrivning, 30±7 dager og 90±14 dager). Data som vil bli samlet inn om deltakere inkluderer: (1) all hjerneavbildning; (2) demografi; (3) begrenset historie; (4) blodtrykk og vitale tegn før, under og etter trombektomibehandling; (5) NIHSS før og etter trombektomibehandling, ved utskrivning fra sykehus og på dag 30 og 90 (hvis utført personlig); (6) utslipp disposisjon; (7) endret Rankin Scale-score før hjerneslag, ved utskrivning og på dag 30 og 90 (mRS vil bli vurdert enten personlig eller via telefon); og (8) livskvalitetsvurdering på dag 90.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveits, CH-6900
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Tegn og symptomer forenlig med akutt iskemisk hjerneslag i bakre sirkulasjon 2. Baseline modifisert Rankin Scale (mRS)-score ≤2 før kvalifiserende hjerneslag 3. Forsøkspersonens alder er 18-89 år, 90 eller eldre hvis helt uavhengige 4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale Score >4 og forblir >4 rett før trombektomibehandling 5. Slagsymptomer begynte innen 48 timer etter trombektomibehandling. Slagdebut er definert som tiden pasienten sist var kjent for å være ved sin nevrologiske baseline. Våkneslag er kvalifisert hvis de oppfyller tidsgrensene ovenfor.
6. Endovaskulær trombektomi for BAO eller PC-LVO planlagt som standardbehandling (inkludert aspirasjon, trombektomi, angioplastikk, stentplassering, intravenøs intrarteriell GPIIb-IIIa-hemmerinfusjon) 7. Tidspunkt for arteriell punktering (femoral eller radial arterie) (eller forventes å skje) innen 120 minutter etter fullføring av CT- eller MR-avbildningsstudien 8. Pasient eller juridisk autorisert representant har signert skjemaet for informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
1. Symptomatisk hjerneslag i et annet vaskulært territorium (dvs. - MCA eller ACA) 2. Annen alvorlig, avansert eller terminal sykdom (etterforskerens vurdering) eller forventet levealder er mindre enn 6 måneder 3. Eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre evalueringen av nevrologiske eller funksjonelle resultater 4. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker en endovaskulær prosedyre eller utgjør en betydelig fare for forsøkspersonen Imaging
- Akutte symptomatiske arterielle okklusjoner i mer enn ett vaskulært territorium på CTA (dvs. - assosiert fremre sirkulasjons-LVO i den indre, midtre eller fremre cerebrale arterie).
- Bevis for intrakraniell svulst (unntatt små meningeom), akutt intrakraniell blødning, neoplasma eller arteriovenøs misdannelse
- Masseeffekt med betydelig herniering over cerebralt tentorium eller under foramen magnum
- Intrakraniell stent implantert i samme vaskulære territorium som utelukker sikker utplassering/fjerning av nevrotrombektomianordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS-poengsum
Tidsramme: 5±1 dager eller utskrivning, 30±7 dager og 90±14 dager
|
Ordinal fordeling av modifisert Rankin Scale (mRS) score 90 dager etter trombektomibehandling
|
5±1 dager eller utskrivning, 30±7 dager og 90±14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSISTRCR_2202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .