TARKKA (PERFUSION KUVAUS TUKITOIMIAN POTERERIORIN VERENVERTAAN EHDOTTAVIEN TUNNISTAMISEKSI) (SWISS-PRECISE)
SVEITSITÄ TARKKAA (PERFUSION KUVAUS POSISERIORIN VERENVERENTÄN EHDOTUSTEN TUNNISTAMISEKSI TROMBEKTOMIAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRECISE on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. SWISS-PRECISE on Sveitsissä toimiva PRECISE-yhtiö, jonka tarkoituksena on suorittaa lopullinen yhdistetty analyysi tiedoista.
Kaikki toimenpiteet vastaavat normaalia hoitoa ja kliinistä rutiinia. Perfuusiokuvaus otetaan ennen trombektomiahoitoa. Ilmoittautuneille potilaille on suoritettu perushoidon peruskuvantaminen CT- tai MRI-kuvauksella, joka sisältää angiografian ja aivojen perfuusiokuvauksen; siksi suoritetaan kontrolli-MRI (tai CT-skannaus) 24 tunnin kuluttua ja/tai 5±1 päivän sisällä trombektomiasta tai ennen kotiutumista.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu standardinmukaiset kliiniset hoidon seuranta-arvioinnit tasaisin aikavälein (5±1 päivää tai kotiuttaminen, 30±7 päivää ja 90±14 päivää). Osallistujista kerättävät tiedot sisältävät: (1) kaiken aivojen kuvantamisen; (2) väestötiedot; (3) rajoitettu historia; (4) verenpaine ja elintoiminnot ennen trombektomiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen; (5) NIHSS ennen ja jälkeen trombektomiahoidon, sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja päivinä 30 ja 90 (jos se suoritetaan henkilökohtaisesti); (6) poistokäsittely; (7) muutettu Rankin-asteikon pistemäärä ennen aivohalvausta, kotiutuksen yhteydessä ja päivinä 30 ja 90 (mRS arvioidaan joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse); ja (8) elämänlaadun arviointi päivänä 90.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, CH-6900
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Akuutin posteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen merkit ja oireet 2. Lähtötilanteen modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤ 2 ennen kelvollista aivohalvausta 3. Tutkittavien ikä on 18–89 vuotta, 90 vuotta tai vanhempi, jos täysin riippumaton 4. Lähtötilanteen kansalliset instituutit Health Stroke Scale Score >4 ja pysyy >4:ssä välittömästi ennen thrombectomy-hoitoa 5. Aivohalvauksen oireet alkoivat 48 tunnin sisällä trombektomiahoidosta. Aivohalvauksen alkamisella tarkoitetaan aikaa, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan neurologisella lähtötasolla. Herätyshalvaukset ovat kelvollisia, jos ne täyttävät yllä mainitut aikarajat.
6. BAO:n tai PC-LVO:n endovaskulaarinen trombektomia, joka on suunniteltu hoidon standardihoidoksi (sisältäen aspiraation, trombektomia, angioplastia, stentin asennus, laskimonsisäinen GPIIb-IIIa-estäjän infuusio). (tai sen odotetaan tapahtuvan) 120 minuutin kuluessa CT- tai MR-kuvaustutkimuksen päättymisestä 8. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tutkimukseen ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
1. Oireinen aivohalvaus toisella verisuonialueella (eli - MCA tai ACA) 2. Muu vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus (tutkijan arvio) tai elinajanodote on alle 6 kuukautta 3. Aiempi lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisten tai toiminnallisten tulosten arviointia 4. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estää endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle Kuvantaminen
- Akuutit oireenmukaiset valtimotukokset useammalla kuin yhdellä verisuonialueella CTA:ssa (eli sisäisen, keskimmäisen tai etummaisen aivovaltimon anterior verenkierron LVO).
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma), akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta, kasvaimesta tai arteriovenoosista epämuodostuksesta
- Massavaikutus, johon liittyy merkittävä tyrä aivojen tentoriumin yläpuolella tai foramen magnumin alapuolella
- Kallonsisäinen stentti, joka on istutettu samalle verisuonialueelle, mikä estää neurotrombektomialaitteen turvallisen käyttöönoton/poiston.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 5±1 päivää tai kotiutus, 30±7 päivää ja 90±14 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteiden ordinaalijakauma 90 päivää trombektomiahoidon jälkeen
|
5±1 päivää tai kotiutus, 30±7 päivää ja 90±14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSISTRCR_2202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trombektomia
-
Phenox GmbHValmis
-
phenox Inc.ValmisIskemia | Patologiset prosessit | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuuttiYhdysvallat, Saksa
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEi vielä rekrytointiaHemodynaaminen ja hengityksen epävakaus perkutaanisen pulmonaalisen trombektomian aikana (INSTAB-PE)Akuutti keuhkoemboliaEspanja