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PRÄZISE (PERFUSIONSBILDGEBUNG ZUR IDENTIFIZIERUNG VON KANDIDATEN DER HINTEREN ZIRKULATION FÜR EINE THROMBEKTOMIE) (SWISS-PRECISE)

16. April 2024 aktualisiert von: Dr. med. Carlo Cereda

SWISS-PRECISE (PERFUSIONSBILDGEBUNG ZUR IDENTIFIZIERUNG VON KANDIDATEN DER HINTEREN ZIRKULATION FÜR EINE THROMBEKTOMIE)

Wir gehen davon aus, dass Patienten mit einem günstigen Critical Area Perfusion Score (CAPS≤3) bei der Bildgebung der zerebralen Perfusion positiv auf die Revaskularisierung durch Thrombektomie ansprechen, Patienten mit einem CAPS>3 dagegen nicht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRECISE ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie. SWISS-PRECISE ist ein in der Schweiz ansässiges Spin-off von PRECISE mit der Absicht, eine abschließende gepoolte Analyse von Daten durchzuführen.

Alle Verfahren entsprechen der Standardversorgung und der klinischen Routine. Vor der Thrombektomiebehandlung wird eine Perfusionsbildgebung durchgeführt. Eingeschriebene Patienten wurden einer standardmäßigen Standardbildgebung mit CT oder MRT unterzogen, die Angiographie und zerebrale Perfusionsbildgebung umfasst; Daher wird nach 24 Stunden und/oder innerhalb von 5 ± 1 Tagen nach der Thrombektomie oder vor der Entlassung ein Kontroll-MRT (oder CT-Scan) durchgeführt.

Zu den Studienverfahren gehören die standardmäßigen klinischen Nachuntersuchungen in gleichmäßigen Zeitintervallen (5 ± 1 Tage oder Entlassung, 30 ± 7 Tage und 90 ± 14 Tage). Zu den Daten, die über die Teilnehmer gesammelt werden, gehören: (1) alle Bildgebungen des Gehirns; (2) Demografie; (3) begrenzte Geschichte; (4) Blutdruck und Vitalfunktionen vor, während und nach der Thrombektomiebehandlung; (5) NIHSS vor und nach der Thrombektomiebehandlung, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und an den Tagen 30 und 90 (bei persönlicher Durchführung); (6) Entlassungsdisposition; (7) modifizierter Rankin-Skala-Score vor dem Schlaganfall, bei der Entlassung und an den Tagen 30 und 90 (mRS wird entweder persönlich oder telefonisch beurteilt); und (8) Beurteilung der Lebensqualität am Tag 90.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im hinteren Kreislauf aufgrund eines großen Gefäßverschlusses der Wirbel- oder Basilararterie, die eine endovaskuläre Thrombektomie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall im hinteren Kreislauf 2. Basiswert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤2 vor dem qualifizierenden Schlaganfall 3. Das Alter der Probanden beträgt 18-89 Jahre, 90 oder mehr, wenn völlig unabhängig 4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale Score >4 und bleibt unmittelbar vor der Thrombektomiebehandlung >4. 5. Schlaganfallsymptome begannen innerhalb von 48 Stunden nach der Thrombektomiebehandlung. Der Beginn eines Schlaganfalls ist definiert als der Zeitpunkt, an dem sich der Patient zuletzt bekanntermaßen im neurologischen Ausgangszustand befand. Wake-up-Strokes sind förderfähig, wenn sie die oben genannten Fristen einhalten.

    6. Endovaskuläre Thrombektomie bei BAO oder PC-LVO, geplant als Standardtherapie (einschließlich Aspiration, Thrombektomie, Angioplastie, Stentplatzierung, intravenöse intraarterielle GPIIb-IIIa-Inhibitor-Infusion) 7. Zeitpunkt der arteriellen Punktion (Oberschenkel- oder Radialarterie). (oder voraussichtlich eintreten) innerhalb von 120 Minuten nach Abschluss der CT- oder MR-Bildgebungsstudie 8. Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat das Einverständniserklärungsformular für die Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • 1. Symptomatischer Schlaganfall in einem anderen Gefäßgebiet (z. B. MCA oder ACA) 2. Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankung (Beurteilung des Prüfarztes) oder Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate 3. Vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die würde die Beurteilung der neurologischen oder funktionellen Ergebnisse verfälschen. 4. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen endovaskulären Eingriff ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für die Bildgebung des Probanden darstellt

    1. Akute symptomatische Arterienverschlüsse in mehr als einem Gefäßgebiet im CTA (d. h. assoziierter vorderer Zirkulations-LVO der inneren, mittleren oder vorderen Hirnarterie).
    2. Hinweise auf einen intrakraniellen Tumor (außer kleine Meningeome), eine akute intrakranielle Blutung, ein Neoplasma oder eine arteriovenöse Fehlbildung
    3. Raumforderung mit erheblicher Herniation oberhalb des Tentorium cerebri oder unterhalb des Foramen magnum
    4. Im selben Gefäßgebiet implantierter intrakranieller Stent, der ein sicheres Einsetzen/Entfernen des Neurothrombektomiegeräts verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Score
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage oder Entlassung, 30 ± 7 Tage und 90 ± 14 Tage
Ordinale Verteilung der Scores auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach der Thrombektomiebehandlung
5 ± 1 Tage oder Entlassung, 30 ± 7 Tage und 90 ± 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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