- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06375174
PRÄZISE (PERFUSIONSBILDGEBUNG ZUR IDENTIFIZIERUNG VON KANDIDATEN DER HINTEREN ZIRKULATION FÜR EINE THROMBEKTOMIE) (SWISS-PRECISE)
SWISS-PRECISE (PERFUSIONSBILDGEBUNG ZUR IDENTIFIZIERUNG VON KANDIDATEN DER HINTEREN ZIRKULATION FÜR EINE THROMBEKTOMIE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRECISE ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie. SWISS-PRECISE ist ein in der Schweiz ansässiges Spin-off von PRECISE mit der Absicht, eine abschließende gepoolte Analyse von Daten durchzuführen.
Alle Verfahren entsprechen der Standardversorgung und der klinischen Routine. Vor der Thrombektomiebehandlung wird eine Perfusionsbildgebung durchgeführt. Eingeschriebene Patienten wurden einer standardmäßigen Standardbildgebung mit CT oder MRT unterzogen, die Angiographie und zerebrale Perfusionsbildgebung umfasst; Daher wird nach 24 Stunden und/oder innerhalb von 5 ± 1 Tagen nach der Thrombektomie oder vor der Entlassung ein Kontroll-MRT (oder CT-Scan) durchgeführt.
Zu den Studienverfahren gehören die standardmäßigen klinischen Nachuntersuchungen in gleichmäßigen Zeitintervallen (5 ± 1 Tage oder Entlassung, 30 ± 7 Tage und 90 ± 14 Tage). Zu den Daten, die über die Teilnehmer gesammelt werden, gehören: (1) alle Bildgebungen des Gehirns; (2) Demografie; (3) begrenzte Geschichte; (4) Blutdruck und Vitalfunktionen vor, während und nach der Thrombektomiebehandlung; (5) NIHSS vor und nach der Thrombektomiebehandlung, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und an den Tagen 30 und 90 (bei persönlicher Durchführung); (6) Entlassungsdisposition; (7) modifizierter Rankin-Skala-Score vor dem Schlaganfall, bei der Entlassung und an den Tagen 30 und 90 (mRS wird entweder persönlich oder telefonisch beurteilt); und (8) Beurteilung der Lebensqualität am Tag 90.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ticino
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Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6900
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall im hinteren Kreislauf 2. Basiswert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤2 vor dem qualifizierenden Schlaganfall 3. Das Alter der Probanden beträgt 18-89 Jahre, 90 oder mehr, wenn völlig unabhängig 4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale Score >4 und bleibt unmittelbar vor der Thrombektomiebehandlung >4. 5. Schlaganfallsymptome begannen innerhalb von 48 Stunden nach der Thrombektomiebehandlung. Der Beginn eines Schlaganfalls ist definiert als der Zeitpunkt, an dem sich der Patient zuletzt bekanntermaßen im neurologischen Ausgangszustand befand. Wake-up-Strokes sind förderfähig, wenn sie die oben genannten Fristen einhalten.
6. Endovaskuläre Thrombektomie bei BAO oder PC-LVO, geplant als Standardtherapie (einschließlich Aspiration, Thrombektomie, Angioplastie, Stentplatzierung, intravenöse intraarterielle GPIIb-IIIa-Inhibitor-Infusion) 7. Zeitpunkt der arteriellen Punktion (Oberschenkel- oder Radialarterie). (oder voraussichtlich eintreten) innerhalb von 120 Minuten nach Abschluss der CT- oder MR-Bildgebungsstudie 8. Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat das Einverständniserklärungsformular für die Studie unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
1. Symptomatischer Schlaganfall in einem anderen Gefäßgebiet (z. B. MCA oder ACA) 2. Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankung (Beurteilung des Prüfarztes) oder Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate 3. Vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die würde die Beurteilung der neurologischen oder funktionellen Ergebnisse verfälschen. 4. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen endovaskulären Eingriff ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für die Bildgebung des Probanden darstellt
- Akute symptomatische Arterienverschlüsse in mehr als einem Gefäßgebiet im CTA (d. h. assoziierter vorderer Zirkulations-LVO der inneren, mittleren oder vorderen Hirnarterie).
- Hinweise auf einen intrakraniellen Tumor (außer kleine Meningeome), eine akute intrakranielle Blutung, ein Neoplasma oder eine arteriovenöse Fehlbildung
- Raumforderung mit erheblicher Herniation oberhalb des Tentorium cerebri oder unterhalb des Foramen magnum
- Im selben Gefäßgebiet implantierter intrakranieller Stent, der ein sicheres Einsetzen/Entfernen des Neurothrombektomiegeräts verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mRS-Score
Zeitfenster: 5 ± 1 Tage oder Entlassung, 30 ± 7 Tage und 90 ± 14 Tage
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Ordinale Verteilung der Scores auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach der Thrombektomiebehandlung
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5 ± 1 Tage oder Entlassung, 30 ± 7 Tage und 90 ± 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSISTRCR_2202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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