- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06375174
PRÉCIS (IMAGERIE DE PERFUSION POUR IDENTIFIER LES CANDIDATS DE CIRCULATION POSTÉRIEURE À LA THROMBECTOMIE) (SWISS-PRECISE)
SWISS-PRECISE (IMAGERIE DE PERFUSION POUR IDENTIFIER LES CANDIDATS DE CIRCULATION POSTÉRIEURE À LA THROMBECTOMIE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRECISE est une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique. SWISS-PRECISE est une spin-off basée en Suisse de PRECISE avec l'intention d'effectuer une analyse finale groupée des données.
Toutes les procédures correspondent aux soins standard et à la routine clinique. L'imagerie de perfusion sera acquise avant le traitement de thrombectomie. Les patients inscrits ont subi une imagerie de base standard avec tomodensitométrie ou IRM qui comprend une angiographie et une imagerie de perfusion cérébrale ; par conséquent, une IRM de contrôle (ou une tomodensitométrie) sera réalisée après 24 heures et/ou dans les 5 ± 1 jours suivant la thrombectomie, ou avant la sortie.
Les procédures d'étude comprennent les évaluations de suivi clinique standard de soins à intervalles de temps uniformes (5 ± 1 jours ou sortie, 30 ± 7 jours et 90 ± 14 jours). Les données qui seront collectées sur les participants comprennent : (1) toutes les imagerie cérébrales ; (2) la démographie ; (3) historique limité ; (4) tension artérielle et signes vitaux avant, pendant et après le traitement par thrombectomie ; (5) NIHSS avant et après le traitement de thrombectomie, à la sortie de l'hôpital et aux jours 30 et 90 (si effectué en personne) ; (6) disposition relative à la libération ; (7) score modifié sur l'échelle de Rankin avant l'AVC, à la sortie et aux jours 30 et 90 (mRS sera évalué en personne ou par téléphone) ; et (8) évaluation de la qualité de vie au jour 90.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suisse, CH-6900
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Signes et symptômes compatibles avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation postérieure 2. Score de base sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 avant l'AVC admissible 3. L'âge des sujets est de 18 à 89 ans, 90 ou plus s'ils sont totalement indépendants 4. Instituts nationaux de référence of Health Stroke Scale Score > 4 et reste > 4 immédiatement avant le traitement par thrombectomie 5. Les symptômes de l'AVC ont commencé dans les 48 heures suivant le traitement par thrombectomie. Le début de l’AVC est défini comme le moment où l’on sait pour la dernière fois que le patient se trouve à son niveau neurologique de base. Les coups de réveil sont éligibles s’ils respectent les délais ci-dessus.
6. Thrombectomie endovasculaire pour BAO ou PC-LVO prévue comme traitement standard (incluant aspiration, thrombectomie, angioplastie, pose de stent, perfusion intra-artérielle intraveineuse d'inhibiteur de GPIIb-IIIa) 7. Moment de la ponction artérielle (artère fémorale ou radiale) (ou devrait se produire) dans les 120 minutes suivant la fin de l'étude d'imagerie CT ou IRM 8. Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
1. AVC symptomatique dans un autre territoire vasculaire (c'est-à-dire - MCA ou ACA) 2. Autre maladie grave, avancée ou terminale (jugement de l'enquêteur) ou espérance de vie inférieure à 6 mois 3. Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante qui perturberait l'évaluation des résultats neurologiques ou fonctionnels 4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le sujet Imagerie
- Occlusions artérielles symptomatiques aiguës dans plus d'un territoire vasculaire sur CTA (c'est-à-dire - circulation antérieure associée LVO de l'artère cérébrale interne, moyenne ou antérieure).
- Signes de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome), d'hémorragie intracrânienne aiguë, de néoplasme ou de malformation artério-veineuse
- Effet de masse avec hernie importante au-dessus de la tentoire cérébrale ou en dessous du foramen magnum
- Stent intracrânien implanté dans le même territoire vasculaire qui empêche le déploiement/le retrait en toute sécurité du dispositif de neurothrombectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score mRS
Délai: 5 ± 1 jours ou sortie, 30 ± 7 jours et 90 ± 14 jours
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Distribution ordinale des scores modifiés de l'échelle de Rankin (mRS) 90 jours après le traitement par thrombectomie
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5 ± 1 jours ou sortie, 30 ± 7 jours et 90 ± 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSISTRCR_2202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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