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PRÉCIS (IMAGERIE DE PERFUSION POUR IDENTIFIER LES CANDIDATS DE CIRCULATION POSTÉRIEURE À LA THROMBECTOMIE) (SWISS-PRECISE)

16 avril 2024 mis à jour par: Dr. med. Carlo Cereda

SWISS-PRECISE (IMAGERIE DE PERFUSION POUR IDENTIFIER LES CANDIDATS DE CIRCULATION POSTÉRIEURE À LA THROMBECTOMIE)

Nous émettons l'hypothèse que les patients avec un score de perfusion de zone critique (CAPS≤3) favorable sur l'imagerie de perfusion cérébrale auront une réponse favorable à la revascularisation par thrombectomie et que les patients avec un CAPS>3 ne le seront pas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PRECISE est une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique. SWISS-PRECISE est une spin-off basée en Suisse de PRECISE avec l'intention d'effectuer une analyse finale groupée des données.

Toutes les procédures correspondent aux soins standard et à la routine clinique. L'imagerie de perfusion sera acquise avant le traitement de thrombectomie. Les patients inscrits ont subi une imagerie de base standard avec tomodensitométrie ou IRM qui comprend une angiographie et une imagerie de perfusion cérébrale ; par conséquent, une IRM de contrôle (ou une tomodensitométrie) sera réalisée après 24 heures et/ou dans les 5 ± 1 jours suivant la thrombectomie, ou avant la sortie.

Les procédures d'étude comprennent les évaluations de suivi clinique standard de soins à intervalles de temps uniformes (5 ± 1 jours ou sortie, 30 ± 7 jours et 90 ± 14 jours). Les données qui seront collectées sur les participants comprennent : (1) toutes les imagerie cérébrales ; (2) la démographie ; (3) historique limité ; (4) tension artérielle et signes vitaux avant, pendant et après le traitement par thrombectomie ; (5) NIHSS avant et après le traitement de thrombectomie, à la sortie de l'hôpital et aux jours 30 et 90 (si effectué en personne) ; (6) disposition relative à la libération ; (7) score modifié sur l'échelle de Rankin avant l'AVC, à la sortie et aux jours 30 et 90 (mRS sera évalué en personne ou par téléphone) ; et (8) évaluation de la qualité de vie au jour 90.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, CH-6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu à circulation postérieure dû à une occlusion d'un gros vaisseau de l'artère vertébrale ou basilaire nécessitant une thrombectomie endovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Signes et symptômes compatibles avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation postérieure 2. Score de base sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 avant l'AVC admissible 3. L'âge des sujets est de 18 à 89 ans, 90 ou plus s'ils sont totalement indépendants 4. Instituts nationaux de référence of Health Stroke Scale Score > 4 et reste > 4 immédiatement avant le traitement par thrombectomie 5. Les symptômes de l'AVC ont commencé dans les 48 heures suivant le traitement par thrombectomie. Le début de l’AVC est défini comme le moment où l’on sait pour la dernière fois que le patient se trouve à son niveau neurologique de base. Les coups de réveil sont éligibles s’ils respectent les délais ci-dessus.

    6. Thrombectomie endovasculaire pour BAO ou PC-LVO prévue comme traitement standard (incluant aspiration, thrombectomie, angioplastie, pose de stent, perfusion intra-artérielle intraveineuse d'inhibiteur de GPIIb-IIIa) 7. Moment de la ponction artérielle (artère fémorale ou radiale) (ou devrait se produire) dans les 120 minutes suivant la fin de l'étude d'imagerie CT ou IRM 8. Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. AVC symptomatique dans un autre territoire vasculaire (c'est-à-dire - MCA ou ACA) 2. Autre maladie grave, avancée ou terminale (jugement de l'enquêteur) ou espérance de vie inférieure à 6 mois 3. Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante qui perturberait l'évaluation des résultats neurologiques ou fonctionnels 4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le sujet Imagerie

    1. Occlusions artérielles symptomatiques aiguës dans plus d'un territoire vasculaire sur CTA (c'est-à-dire - circulation antérieure associée LVO de l'artère cérébrale interne, moyenne ou antérieure).
    2. Signes de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome), d'hémorragie intracrânienne aiguë, de néoplasme ou de malformation artério-veineuse
    3. Effet de masse avec hernie importante au-dessus de la tentoire cérébrale ou en dessous du foramen magnum
    4. Stent intracrânien implanté dans le même territoire vasculaire qui empêche le déploiement/le retrait en toute sécurité du dispositif de neurothrombectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score mRS
Délai: 5 ± 1 jours ou sortie, 30 ± 7 jours et 90 ± 14 jours
Distribution ordinale des scores modifiés de l'échelle de Rankin (mRS) 90 jours après le traitement par thrombectomie
5 ± 1 jours ou sortie, 30 ± 7 jours et 90 ± 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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