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PRECISO (IMMAGING DI PERFUSIONE PER IDENTIFICARE I CANDIDATI DELLA CIRCOLAZIONE POSTERIORE ALLA TROMBECTOMIA) (SWISS-PRECISE)

16 aprile 2024 aggiornato da: Dr. med. Carlo Cereda

SWISS-PRECISE (IMMAGING DI PERFUSIONE PER IDENTIFICARE LA CIRCOLAZIONE POSTERIORE CANDIDATI ALLA TROMBECTOMIA)

Ipotizziamo che i pazienti con un punteggio di perfusione dell'area critica favorevole (CAPS ≤ 3) all'imaging di perfusione cerebrale avranno una risposta favorevole alla rivascolarizzazione mediante trombectomia e che i pazienti con un CAPS> 3 non avranno una risposta favorevole alla rivascolarizzazione mediante trombectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PRECISE è uno studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale. SWISS-PRECISE è uno spin-off di PRECISE con sede in Svizzera con l'intenzione di eseguire un'analisi finale aggregata dei dati.

Tutte le procedure corrispondono alla cura standard e alla routine clinica. L'imaging di perfusione verrà acquisito prima del trattamento di trombectomia. I pazienti arruolati sono stati sottoposti a imaging basale standard di cura con TC o MRI che include angiografia e imaging di perfusione cerebrale; verrà pertanto effettuata una RM di controllo (o TC) dopo 24 ore e/o entro 5±1 giorni dalla trombectomia, o prima della dimissione.

Le procedure dello studio includono valutazioni di follow-up clinico standard di cura a intervalli di tempo uniformi (5±1 giorni o dimissione, 30±7 giorni e 90±14 giorni). I dati che verranno raccolti sui partecipanti includono: (1) tutte le immagini cerebrali; (2) dati demografici; (3) storia limitata; (4) pressione sanguigna e segni vitali prima, durante e dopo il trattamento di trombectomia; (5) NIHSS prima e dopo il trattamento di trombectomia, alla dimissione dall'ospedale e ai giorni 30 e 90 (se condotto di persona); (6) disposizione di scarico; (7) punteggio della scala Rankin modificata prima dell'ictus, alla dimissione e ai giorni 30 e 90 (la mRS sarà valutata di persona o telefonicamente); e (8) Valutazione della qualità della vita al giorno 90.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, CH-6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione posteriore dovuto a occlusione di grossi vasi dell'arteria vertebrale o basilare che necessitano di trombectomia endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Segni e sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto della circolazione posteriore 2. Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al basale ≤2 prima dell'ictus qualificante 3. L'età dei soggetti è compresa tra 18 e 89 anni, 90 o più se completamente indipendenti 4. Istituti nazionali al basale del punteggio Health Stroke Scale >4 e rimane >4 immediatamente prima del trattamento di trombectomia 5. I sintomi dell'ictus sono iniziati entro 48 ore dal trattamento di trombectomia. L'insorgenza dell'ictus è definita come il momento in cui è noto che il paziente si trova per l'ultima volta al suo basale neurologico. I colpi di risveglio sono idonei se rispettano i limiti di tempo sopra indicati.

    6. Trombectomia endovascolare per BAO o PC-LVO pianificata come terapia standard (inclusa aspirazione, trombectomia, angioplastica, posizionamento di stent, infusione endovenosa intrarteriale di inibitori della GPIIb-IIIa) 7. Tempo in cui si è verificata la puntura arteriosa (arteria femorale o radiale) (o previsto che si verifichi) entro 120 minuti dal completamento dello studio di imaging TC o RM 8. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Ictus sintomatico in un altro territorio vascolare (ad es. MCA o ACA) 2. Altra malattia grave, avanzata o terminale (giudizio dello sperimentatore) o l'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi 3. Malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente che confonderebbe la valutazione dei risultati neurologici o funzionali 4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il soggetto Imaging

    1. Occlusioni arteriose acute sintomatiche in più di un territorio vascolare alla TC (cioè circolazione anteriore associata LVO dell'arteria cerebrale interna, media o anteriore).
    2. Evidenza di tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma), emorragia intracranica acuta, neoplasia o malformazione artero-venosa
    3. Effetto massa con ernia significativa sopra il tentorio cerebrale o sotto il forame magno
    4. Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare che preclude il dispiegamento/rimozione sicura del dispositivo per neurotrombectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mRS
Lasso di tempo: 5±1 giorni o dimissione, 30±7 giorni e 90±14 giorni
Distribuzione ordinale dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) 90 giorni dopo il trattamento di trombectomia
5±1 giorni o dimissione, 30±7 giorni e 90±14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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