- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06375174
PRECISO (IMMAGING DI PERFUSIONE PER IDENTIFICARE I CANDIDATI DELLA CIRCOLAZIONE POSTERIORE ALLA TROMBECTOMIA) (SWISS-PRECISE)
SWISS-PRECISE (IMMAGING DI PERFUSIONE PER IDENTIFICARE LA CIRCOLAZIONE POSTERIORE CANDIDATI ALLA TROMBECTOMIA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRECISE è uno studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale. SWISS-PRECISE è uno spin-off di PRECISE con sede in Svizzera con l'intenzione di eseguire un'analisi finale aggregata dei dati.
Tutte le procedure corrispondono alla cura standard e alla routine clinica. L'imaging di perfusione verrà acquisito prima del trattamento di trombectomia. I pazienti arruolati sono stati sottoposti a imaging basale standard di cura con TC o MRI che include angiografia e imaging di perfusione cerebrale; verrà pertanto effettuata una RM di controllo (o TC) dopo 24 ore e/o entro 5±1 giorni dalla trombectomia, o prima della dimissione.
Le procedure dello studio includono valutazioni di follow-up clinico standard di cura a intervalli di tempo uniformi (5±1 giorni o dimissione, 30±7 giorni e 90±14 giorni). I dati che verranno raccolti sui partecipanti includono: (1) tutte le immagini cerebrali; (2) dati demografici; (3) storia limitata; (4) pressione sanguigna e segni vitali prima, durante e dopo il trattamento di trombectomia; (5) NIHSS prima e dopo il trattamento di trombectomia, alla dimissione dall'ospedale e ai giorni 30 e 90 (se condotto di persona); (6) disposizione di scarico; (7) punteggio della scala Rankin modificata prima dell'ictus, alla dimissione e ai giorni 30 e 90 (la mRS sarà valutata di persona o telefonicamente); e (8) Valutazione della qualità della vita al giorno 90.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ticino
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Lugano, Ticino, Svizzera, CH-6900
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Segni e sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto della circolazione posteriore 2. Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al basale ≤2 prima dell'ictus qualificante 3. L'età dei soggetti è compresa tra 18 e 89 anni, 90 o più se completamente indipendenti 4. Istituti nazionali al basale del punteggio Health Stroke Scale >4 e rimane >4 immediatamente prima del trattamento di trombectomia 5. I sintomi dell'ictus sono iniziati entro 48 ore dal trattamento di trombectomia. L'insorgenza dell'ictus è definita come il momento in cui è noto che il paziente si trova per l'ultima volta al suo basale neurologico. I colpi di risveglio sono idonei se rispettano i limiti di tempo sopra indicati.
6. Trombectomia endovascolare per BAO o PC-LVO pianificata come terapia standard (inclusa aspirazione, trombectomia, angioplastica, posizionamento di stent, infusione endovenosa intrarteriale di inibitori della GPIIb-IIIa) 7. Tempo in cui si è verificata la puntura arteriosa (arteria femorale o radiale) (o previsto che si verifichi) entro 120 minuti dal completamento dello studio di imaging TC o RM 8. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato dello studio
Criteri di esclusione:
1. Ictus sintomatico in un altro territorio vascolare (ad es. MCA o ACA) 2. Altra malattia grave, avanzata o terminale (giudizio dello sperimentatore) o l'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi 3. Malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente che confonderebbe la valutazione dei risultati neurologici o funzionali 4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il soggetto Imaging
- Occlusioni arteriose acute sintomatiche in più di un territorio vascolare alla TC (cioè circolazione anteriore associata LVO dell'arteria cerebrale interna, media o anteriore).
- Evidenza di tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma), emorragia intracranica acuta, neoplasia o malformazione artero-venosa
- Effetto massa con ernia significativa sopra il tentorio cerebrale o sotto il forame magno
- Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare che preclude il dispiegamento/rimozione sicura del dispositivo per neurotrombectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio mRS
Lasso di tempo: 5±1 giorni o dimissione, 30±7 giorni e 90±14 giorni
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Distribuzione ordinale dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) 90 giorni dopo il trattamento di trombectomia
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5±1 giorni o dimissione, 30±7 giorni e 90±14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSISTRCR_2202
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