PRECYZYJNE (OBRAZOWANIE PERFUZJI W CELU IDENTYFIKACJI KRĄŻENIA TYLNEGO KANDYDATÓW DO TROMBEKTOMII) (SWISS-PRECISE)
SZWAJCARSKA PRECYZJA (OBRAZOWANIE PERFUZJI W CELU IDENTYFIKACJI KRĄŻENIA TYLNEGO KANDYDATÓW DO TROMBEKTOMII)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRECISE to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. SWISS-PRECISE to szwajcarska spółka wydzielona z PRECISE, której celem jest przeprowadzenie ostatecznej zbiorczej analizy danych.
Wszystkie procedury odpowiadają standardowej opiece i rutynie klinicznej. Przed leczeniem trombektomią wykonywane będzie badanie obrazowe perfuzji. Włączeni pacjenci przeszli podstawowe badania obrazowe w ramach standardowej opieki obrazowej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, obejmujące angiografię i obrazowanie perfuzji mózgowej; dlatego zostanie wykonane kontrolne badanie MRI (lub tomografia komputerowa) po 24 godzinach i/lub w ciągu 5±1 dni od trombektomii lub przed wypisem ze szpitala.
Procedury badania obejmują standardowe oceny kliniczne w ramach kontroli klinicznej w jednakowych odstępach czasu (5±1 dni lub wypis ze szpitala, 30±7 dni i 90±14 dni). Dane, które zostaną zebrane na temat uczestników, obejmują: (1) wszystkie obrazowania mózgu; (2) demografia; (3) ograniczona historia; (4) ciśnienie krwi i parametry życiowe przed, w trakcie i po leczeniu trombektomii; (5) NIHSS przed i po zabiegu trombektomii, przy wypisie ze szpitala oraz w 30. i 90. dniu (jeśli badanie przeprowadzane było osobiście); (6) decyzja o zwolnieniu; (7) zmodyfikowany wynik w skali Rankina przed udarem, przy wypisie oraz w 30. i 90. dniu (mRS zostanie oceniony osobiście lub telefonicznie); oraz (8) Ocena jakości życia w 90. dniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria, CH-6900
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Oznaki i objawy zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia tylnego 2. Wyjściowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≤2 przed kwalifikującym się udarem 3. Wiek pacjentów 18–89 lat, 90 lub więcej, jeśli są w pełni niezależni 4. Wyjściowe instytuty krajowe Zdrowia Wynik w skali udaru mózgu > 4 i pozostaje > 4 bezpośrednio przed leczeniem trombektomii 5. Objawy udaru rozpoczęły się w ciągu 48 godzin od leczenia trombektomii. Początek udaru definiuje się jako moment, w którym po raz ostatni stwierdzono stan neurologiczny pacjenta. Uderzenia wybudzające kwalifikują się, jeśli spełniają powyższe terminy.
6. Trombektomia wewnątrznaczyniowa w przypadku BAO lub PC-LVO planowana jako leczenie standardowe (obejmuje aspirację, trombektomię, angioplastykę, wszczepienie stentu, dożylny, dotętniczy wlew inhibitora GPIIb-IIIa) 7. Czas wystąpienia nakłucia tętnicy (tętnicy udowej lub promieniowej) (lub którego wystąpienia można się spodziewać) w ciągu 120 minut od zakończenia badania obrazowego CT lub MR 8. Pacjent lub jego upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
1. Objawowy udar w innym obszarze naczyniowym (tj. - MCA lub ACA) 2. Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba (w ocenie badacza) lub oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy 3. Istniejąca wcześniej choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która zakłóciłoby ocenę wyników neurologicznych lub funkcjonalnych. 4. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia wykonanie zabiegu wewnątrznaczyniowego lub stwarza znaczne zagrożenie dla pacjenta. Obrazowanie
- Ostre objawowe niedrożności tętnic w więcej niż jednym obszarze naczyniowym w CTA (tj. - związane z krążeniem przednim LVO tętnicy wewnętrznej, środkowej lub przedniej mózgu).
- Dowody guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka), ostrego krwotoku wewnątrzczaszkowego, nowotworu lub malformacji tętniczo-żylnej
- Efekt masy ze znaczną przepukliną powyżej namiotu mózgu lub poniżej otworu wielkiego
- Stent wewnątrzczaszkowy wszczepiony w to samo terytorium naczyniowe, co uniemożliwia bezpieczne założenie/usunięcie urządzenia do neurotrombektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik mRS
Ramy czasowe: 5±1 dni lub wypis, 30±7 dni i 90±14 dni
|
Rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) punktacji 90 dni po leczeniu trombektomii
|
5±1 dni lub wypis, 30±7 dni i 90±14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSISTRCR_2202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trombektomia
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone