NAUWKEURIG (PERFUSIEBEELD OM KANDIDATEN VOOR POSTERIEURE CIRCULATIE VOOR THROMBECTOMIE TE IDENTIFICEREN) (SWISS-PRECISE)
ZWITSERSE PRECISE (PERFUSIEBEELD OM KANDIDATEN VOOR POSTERIEURE CIRCULATIE VOOR THROMBECTOMIE TE IDENTIFICEREN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRECISE is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie. SWISS-PRECISE is een in Zwitserland gevestigde spin-off van PRECISE met de bedoeling om een definitieve gepoolde analyse van gegevens uit te voeren.
Alle procedures komen overeen met de standaardzorg en klinische routine. Voorafgaand aan de trombectomiebehandeling zal perfusiebeeldvorming worden verkregen. Ingeschreven patiënten hebben standaardbeeldvorming bij aanvang van de zorg ondergaan met CT of MRI, inclusief angiografie en beeldvorming van de cerebrale perfusie; daarom zal er een controle-MRI (of CT-scan) worden uitgevoerd na 24 uur en/of binnen 5±1 dagen na de trombectomie, of vóór ontslag.
De onderzoeksprocedures omvatten de klinische follow-upbeoordelingen van de zorgstandaard met uniforme tijdsintervallen (5 ± 1 dag bij ontslag, 30 ± 7 dagen en 90 ± 14 dagen). Gegevens die over deelnemers zullen worden verzameld, zijn onder meer: (1) alle hersenbeelden; (2) demografie; (3) beperkte geschiedenis; (4) bloeddruk en vitale functies vóór, tijdens en na trombectomiebehandeling; (5) NIHSS vóór en na trombectomiebehandeling, bij ontslag uit het ziekenhuis en op dag 30 en 90 (indien persoonlijk uitgevoerd); (6) afvoerbesluit; (7) gewijzigde Rankin Scale-score vóór de beroerte, bij ontslag en op dag 30 en 90 (mRS wordt persoonlijk of telefonisch beoordeeld); en (8) Beoordeling van de kwaliteit van leven op dag 90.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Zwitserland, CH-6900
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Tekenen en symptomen die overeenkomen met een acute ischemische beroerte in de posterieure circulatie 2. Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score op baseline ≤2 voorafgaand aan een kwalificerende beroerte 3. De leeftijd van de proefpersoon is 18-89 jaar, 90 of ouder indien volledig onafhankelijk 4. Baseline Nationale Instituten of Health Stroke Scale Score >4 en blijft >4 onmiddellijk voorafgaand aan de trombectomiebehandeling. 5. De symptomen van een beroerte begonnen binnen 48 uur na de trombectomiebehandeling. Het begin van een beroerte wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt zich op zijn/haar neurologische basislijn bevond. Wake-up strokes komen in aanmerking als ze aan de bovenstaande tijdslimieten voldoen.
6. Endovasculaire trombectomie voor BAO of PC-LVO gepland als standaardbehandeling (inclusief aspiratie, trombectomie, angioplastiek, plaatsing van een stent, intraveneuze intra-arteriële GPIIb-IIIa-remmerinfusie) 7. Tijdstip van arteriële punctie (femorale of radiale slagader) vond plaats (of zal naar verwachting optreden) binnen 120 minuten na voltooiing van het onderzoek met CT- of MR-beeldvorming. 8. De patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend
Uitsluitingscriteria:
1. Symptomatische beroerte in een ander vasculair gebied (dwz MCA of ACA) 2. Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte (oordeel van de onderzoeker) of levensverwachting is minder dan 6 maanden 3. Reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische ziekte die zou de evaluatie van de neurologische of functionele uitkomsten in de war brengen. 4. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een endovasculaire procedure uitsluit of een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon oplevert.
- Acute symptomatische arteriële occlusies in meer dan één vasculair gebied op CTA (dwz - geassocieerde anterieure circulatie LVO van de interne, middelste of anterieure hersenslagader).
- Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom), acute intracraniale bloeding, neoplasma of arterioveneuze malformatie
- Massa-effect met aanzienlijke hernia boven het cerebrale tentorium of onder het foramen magnum
- Intracraniale stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied dat veilige plaatsing/verwijdering van het neurotrombectomieapparaat uitsluit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRS-score
Tijdsspanne: 5±1 dagen of ontslag, 30±7 dagen en 90±14 dagen
|
Ordinale verdeling van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores 90 dagen na trombectomiebehandeling
|
5±1 dagen of ontslag, 30±7 dagen en 90±14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSISTRCR_2202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .