- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06375291
Léčba syndromu karpálního tunelu souvisejícího s těhotenstvím
Co je účinnější u syndromu karpálního tunelu souvisejícího s těhotenstvím? Ultrazvuková steroidní injekce, dlaha nebo obojí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu související s těhotenstvím (PRCTS) je nejčastější mononeuropatií v těhotenství. Během těhotenství dochází k zadržování tekutin, což vede k edému na vazech, které tvoří střechu tunelu, což vede ke kompresi nervu. PRCTS je obvykle bilaterální a většinou se rozvíjí ve třetím trimestru těhotenství, kdy retence tělesných tekutin a přírůstek hmotnosti dosáhne maxima. Vyvinutý PRCTS v prvním nebo druhém trimestru se obvykle zhoršuje ve třetím trimestru.
CTS související s těhotenstvím má obvykle benigní prognózu. V systematické přehledové studii, kterou provedl Padua et al., více než 50 % pacientů uvedlo, že symptomy přetrvávají i po jednom roce léčby, a přibližně 30 % pacientů mělo symptomy i po třech letech.
Modifikace aktivity, kontrola edému a dlahování zápěstí udržují zápěstí v neutrální poloze a poskytují symptomatickou úlevu od PRCTS. Injekce steroidů může u mnoha pacientů poskytnout dočasnou úlevu od symptomů. Chirurgie je indikována zřídka; lze jej však zvážit, pokud jsou symptomy a funkční poruchy závažné, nechirurgická léčba je neúčinná a při elektrofyziologické studii je detekována významná komprese nervu.
Nejčastější indikací související s léčbou kortikosteroidy je akutní CTS, která se rozvinula ve třetím trimestru. Mnoho studií prokázalo účinnost injekce steroidů na PRCTS hodnocenou dotazníkem Boston Carpal Tunnel Questionnaire a elektrofyziologickými výsledky. Při posuzování tělesných zdravotních problémů obecně a u těhotných žen zvláště je však důležité si uvědomit problémy duševního zdraví. Pacienti, kteří uvádějí chronickou bolest, také pociťují problémy v řadě psychologických domén, jako je deprese, úzkost a obecné emoční fungování. Bylo zjištěno, že vyšší skóre poporodní deprese souviselo s přetrvávajícími symptomy CTS 12 měsíců po porodu.
Dlahování je účinná metoda pro těhotné i netěhotné CTS, která se obvykle podává jako terapie první volby. U netěhotných populací s CTS byla ultrazvukem řízená injekce steroidů s dlahováním shledána účinnější než injekce nebo dlahování samotné. Neexistuje však žádná literatura o těhotných ženách, které by zkoumaly účinnost dlahování, injekce steroidů nebo obojího. Současná studie měla za cíl porovnat účinnost lokální injekce steroidu plus dlahování s účinností lokální injekce steroidu nebo samotného dlahování na závažnost symptomů. Sekundárním cílem byla účinnost léčby na závažnost funkce a deprese pacienta. Škála závažnosti symptomů Bostonského karpálního tunelu hodnotila primární výsledek. Škála funkční závažnosti Bostonského karpálního tunelu a škála Edinburghské deprese posuzovaly sekundární výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Krocan, 33020
- Suna Aşkın Turan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie byly zařazeny všechny těhotné ženy ve třetím trimestru léčené pro mírnou až středně těžkou PRCTS na oddělení bolesti v období od 1. ledna 2021 do 1. března 2023 a sledované v prvním měsíci poporodního období. Všichni pacienti byli diagnostikováni klinickými nálezy a elektrofyziologickými studiemi.
-
Kritéria vyloučení:
Pacienti s nedostatkem údajů nebo sekundárními příčinami, jako je diabetes mellitus, gestační diabetes mellitus, eklampsie, preeklampsie, poruchy štítné žlázy, artropatie, poranění ruky nebo zápěstí, patologie krční ploténky a předchozí anamnéza CTS (jako je recidiva nebo Diagnóza CTS před těhotenstvím) byly vyloučeny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1: Injekce steroidu
Těhotné ženy s injekcí steroidů
|
těhotné ženy léčené na oddělení bolesti dlahou /injekce steroidů/obě
|
|
2: dlaha
Těhotné ženy s dlahami
|
těhotné ženy léčené na oddělení bolesti dlahou /injekce steroidů/obě
|
|
3: oba
Těhotné ženy s injekcí steroidů a dlahováním
|
těhotné ženy léčené na oddělení bolesti dlahou /injekce steroidů/obě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Před intervencí a 1. měsíc, 3. měsíce po intervenci
|
Dotazník syndromu Bostonského karpálního tunelu Závažnost příznaků
|
Před intervencí a 1. měsíc, 3. měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost funkce
Časové okno: Před intervencí a 1. měsíc, 3. měsíce po intervenci
|
Dotazník syndromu Bostonského karpálního tunelu Závažnost příznaků
|
Před intervencí a 1. měsíc, 3. měsíce po intervenci
|
|
těhotenství a poporodní deprese
Časové okno: Před intervencí a 1. měsíc, 3. měsíce po intervenci
|
hodnoceno Edinburskou škálou deprese
|
Před intervencí a 1. měsíc, 3. měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MersinTRHpregcts
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .