- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06375291
Leczenie zespołu cieśni nadgarstka związanego z ciążą
Co jest bardziej skuteczne w przypadku zespołu cieśni nadgarstka związanego z ciążą? Wstrzyknięcie sterydów pod kontrolą USG, szyna lub jedno i drugie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka związany z ciążą (PRCTS) jest najczęstszą mononeuropatią występującą w czasie ciąży. W czasie ciąży dochodzi do zatrzymania płynów, co prowadzi do obrzęku więzadeł tworzących sklepienie tunelu, co prowadzi do ucisku nerwów. PRCTS jest zwykle obustronny i rozwija się najczęściej w trzecim trymestrze ciąży, kiedy zatrzymanie płynów ustrojowych i przyrost masy ciała osiągają maksimum. Rozwinięty PRCTS w pierwszym lub drugim trymestrze zwykle pogarsza się w trzecim trymestrze.
CTS związane z ciążą ma zwykle łagodne rokowanie. W systematycznym badaniu przeglądowym przeprowadzonym przez Padua i wsp. ponad 50% pacjentów zgłosiło, że objawy utrzymywały się nawet po roku leczenia, a u około 30% pacjentów nadal występowały po trzech latach.
Modyfikacja aktywności, kontrola obrzęków i szynowanie nadgarstka utrzymują nadgarstek w pozycji neutralnej i zapewniają złagodzenie objawów PRCTS. U wielu pacjentów wstrzyknięcie sterydów może zapewnić tymczasowe złagodzenie objawów. Operacja jest rzadko wskazana; można je jednak rozważyć, gdy objawy i zaburzenia czynnościowe są poważne, leczenie niechirurgiczne jest nieskuteczne, a w badaniu elektrofizjologicznym wykryty zostaje znaczny ucisk nerwu.
Najczęstszym wskazaniem do leczenia kortykosteroidami jest ostry ZKN, rozwijający się w III trymestrze ciąży. W wielu badaniach wykazano skuteczność wstrzyknięć steroidów w leczeniu PRCTS ocenianą za pomocą Kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Kwestionariusz i wyników elektrofizjologicznych. Jednakże przy ocenie problemów ze zdrowiem fizycznym w ogóle, a zwłaszcza u kobiet w ciąży, należy mieć świadomość problemów ze zdrowiem psychicznym. Pacjenci zgłaszający ból przewlekły doświadczają również problemów w wielu obszarach psychologicznych, takich jak depresja, stany lękowe i ogólne funkcjonowanie emocjonalne. Stwierdzono, że wyższe wyniki w zakresie depresji poporodowej były związane z utrzymującymi się objawami CTS po 12 miesiącach po porodzie.
Szynowanie jest skuteczną metodą zarówno w przypadku CTS ciężarnych, jak i nieciężarnych, zwykle podawaną jako leczenie pierwszego rzutu. W populacjach niebędących w ciąży z CTS, wstrzyknięcie sterydów pod kontrolą USG z szynowaniem okazało się skuteczniejsze niż samo wstrzyknięcie lub szynowanie. Jednak nie ma literatury na temat kobiet w ciąży poszukujących skuteczności szynowania, zastrzyków steroidowych lub obu. Obecne badanie miało na celu porównanie skuteczności miejscowego wstrzyknięcia steroidów w połączeniu z szynowaniem ze skutecznością miejscowego wstrzyknięcia steroidów lub samego szynowania pod kątem nasilenia objawów. Celem drugorzędnym była skuteczność leczenia w odniesieniu do ciężkości funkcjonowania pacjenta i depresji. Głównym punktem końcowym była bostońska skala nasilenia objawów cieśni nadgarstka. Skala ciężkości czynnościowej cieśni nadgarstka w Bostonie i Skala Depresji w Edynburgu oceniały drugorzędne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Indyk, 33020
- Suna Aşkın Turan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono wszystkie kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży, leczone z powodu łagodnego do umiarkowanego PRCTS na Oddziale Bólu w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 1 marca 2023 r. i objęte kontrolą w pierwszym miesiącu okresu poporodowego. U wszystkich pacjentów diagnozę przeprowadzono na podstawie wyników badań klinicznych i badań elektrofizjologicznych.
-
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, dla których brakuje danych lub z przyczynami wtórnymi, takimi jak cukrzyca, cukrzyca ciążowa, rzucawka, stan przedrzucawkowy, zaburzenia tarczycy, artropatie, urazy dłoni lub nadgarstka, patologia krążka szyjnego i przebyty CTS (taki jak nawrót lub rozpoznanie CTS przed ciążą) zostały wykluczone.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1: Wstrzyknięto steryd
Kobiety w ciąży z zastrzykiem sterydowym
|
kobiety w ciąży leczone na oddziale bólowym szyną/wstrzyknięciem sterydów/oba leki
|
|
2: szyna
Kobiety w ciąży z szynowaniem
|
kobiety w ciąży leczone na oddziale bólowym szyną/wstrzyknięciem sterydów/oba leki
|
|
3: oba
Kobiety w ciąży z zastrzykiem sterydowym i szynowaniem
|
kobiety w ciąży leczone na oddziale bólowym szyną/wstrzyknięciem sterydów/oba leki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1 miesiąc, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka Nasilenie objawów
|
Przed interwencją i 1 miesiąc, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężkość funkcji
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1 miesiąc, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka Nasilenie objawów
|
Przed interwencją i 1 miesiąc, 3 miesiące po interwencji
|
|
ciąża i depresja poporodowa
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1 miesiąc, 3 miesiące po interwencji
|
oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji
|
Przed interwencją i 1 miesiąc, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MersinTRHpregcts
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na szyna / zastrzyk sterydowy / jedno i drugie
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący