- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06375291
Behandlung des schwangerschaftsbedingten Karpaltunnelsyndroms
Was ist wirksamer bei schwangerschaftsbedingtem Karpaltunnelsyndrom? Ultraschallgesteuerte Steroidinjektion, Schiene oder beides
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das schwangerschaftsbedingte Karpaltunnelsyndrom (PRCTS) ist die häufigste Mononeuropathie während der Schwangerschaft. Während der Schwangerschaft kommt es zu Flüssigkeitsansammlungen, die zu Ödemen an den Bändern führen, die das Dach des Tunnels bilden, was zu einer Nervenkompression führt. PRCTS ist in der Regel beidseitig und entwickelt sich meist im dritten Schwangerschaftstrimester, wenn die Flüssigkeitsansammlung im Körper und die Gewichtszunahme ihr Maximum erreichen. Das im ersten oder zweiten Trimester entwickelte PRCTS verschlimmert sich normalerweise im dritten Trimester.
Schwangerschaftsbedingtes CTS hat normalerweise eine günstige Prognose. In einer systematischen Übersichtsstudie von Padua et al. berichteten >50 % der Patienten, dass die Symptome auch nach einem Jahr Behandlung anhielten, und etwa 30 % der Patienten hatten die Symptome auch nach drei Jahren noch.
Aktivitätsmodifikationen, Ödemkontrolle und Handgelenksschienen halten das Handgelenk in einer neutralen Position und sorgen für eine symptomatische Linderung von PRCTS. Eine Steroidinjektion kann bei vielen Patienten zu einer vorübergehenden Linderung der Symptome führen. Eine Operation ist selten indiziert; Es kann jedoch in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome und Funktionseinschränkungen schwerwiegend sind, nicht-chirurgische Behandlungen wirkungslos sind und in der elektrophysiologischen Untersuchung eine erhebliche Nervenkompression festgestellt wird.
Die häufigste Indikation im Zusammenhang mit einer Kortikosteroidtherapie ist ein akutes CTS, das sich im dritten Trimester entwickelt. Viele Studien zeigten die Wirksamkeit der Steroidinjektion bei PRCTS, bewertet anhand des Boston Carpal Tunnel Questionnaire und elektrophysiologischer Ergebnisse. Bei der Beurteilung körperlicher Gesundheitsprobleme im Allgemeinen und bei schwangeren Frauen im Besonderen ist es jedoch wichtig, sich der psychischen Gesundheitsprobleme bewusst zu sein. Patienten, die über chronische Schmerzen berichten, haben auch Probleme in einer Reihe psychologischer Bereiche, wie Depressionen, Angstzuständen und allgemeiner emotionaler Funktion. Es wurde festgestellt, dass höhere postpartale Depressionswerte mit anhaltenden CTS-Symptomen 12 Monate nach der Geburt zusammenhängen.
Die Schienung ist eine wirksame Methode sowohl bei schwangeren als auch nichtschwangeren CTS und wird in der Regel als Erstlinientherapie eingesetzt. Bei nicht schwangeren Populationen mit CTS erwies sich die ultraschallgesteuerte Steroidinjektion mit Schiene als wirksamer als Injektion oder Schiene allein. Es gibt jedoch keine Literatur über schwangere Frauen, die die Wirksamkeit von Schienen, Steroidinjektionen oder beidem untersuchen. Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit einer lokalen Steroidinjektion plus Schienung mit der einer lokalen Steroidinjektion oder Schienung allein hinsichtlich der Schwere der Symptome zu vergleichen. Das sekundäre Ziel war die Wirksamkeit der Behandlung auf den Funktionsschweregrad und die Depression des Patienten. Mithilfe der Boston Carpal Tunnel Symptom Severity Scale wurde das primäre Ergebnis bewertet. Der Boston Carpal Tunnel Functional Severity Scale und die Edinburgh Depression Scale bewerteten den sekundären Endpunkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Truthahn, 33020
- Suna Aşkın Turan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie wurden alle schwangeren Frauen im dritten Trimester einbezogen, die zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 1. März 2023 in der Schmerzabteilung wegen leichtem bis mittelschwerem PRCTS behandelt und im ersten Monat nach der Geburt nachuntersucht wurden. Bei allen Patienten wurde die Diagnose anhand klinischer Befunde und elektrophysiologischer Studien gestellt.
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Ausschlusskriterien:
Patienten mit fehlenden Daten oder sekundären Ursachen wie Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Eklampsie, Präeklampsie, Schilddrüsenerkrankungen, Arthropathien, Trauma der Hand oder des Handgelenks, Bandscheibenpathologie und Vorgeschichte von CTS (wie Rezidiv oder a CTS-Diagnose vor der Schwangerschaft) wurden ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1: Steroid injiziert
Die schwangeren Frauen mit Steroidinjektion
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Schwangere werden in der Schmerzabteilung mit Schiene/Steroidinjektion/beides behandelt
|
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2: Schiene
Die schwangeren Frauen mit Schienung
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Schwangere werden in der Schmerzabteilung mit Schiene/Steroidinjektion/beides behandelt
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3:beide
Die schwangeren Frauen mit Steroidinjektion und Schienung
|
Schwangere werden in der Schmerzabteilung mit Schiene/Steroidinjektion/beides behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1. Monat, 3. Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom: Schwere der Symptome
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Vor dem Eingriff und 1. Monat, 3. Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsschwere
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1. Monat, 3. Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom: Schwere der Symptome
|
Vor dem Eingriff und 1. Monat, 3. Monate nach dem Eingriff
|
|
Schwangerschaft und postnatale Depression
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1. Monat, 3. Monate nach dem Eingriff
|
beurteilt anhand der Edinburg Depression Scale
|
Vor dem Eingriff und 1. Monat, 3. Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- MersinTRHpregcts
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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