Studie kontrolované lidské rhinovirové infekce 2-deoxy-D-glukózy u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let (včetně při screeningu).
• Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci až do konce studie.
• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní kuřák nebo historie kouření > 5 balených let.
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo horečnaté onemocnění
• Přítomnost (při screeningu) titru neutralizačních protilátek RV-39 v séru při větším než jednom ze čtyř (1:4) ředění.
• Výtěr z nosohltanu indikující infekci chřipkou nebo SARS-CoV2 rychlým antigenním testem na začátku.
• Před inokulací virem ze stejné rodiny virů jako provokační virus.
• Jakákoli anatomická nebo neurologická abnormalita narušující dávivý reflex nebo spojená se zvýšeným rizikem aspirace, nebo jakákoliv abnormalita významně měnící anatomii nosu nebo nosohltanu podstatným způsobem, která může narušovat cíle studie a zejména kteroukoli vyšetření nosu nebo virová provokace.
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu.
• Jakékoli potvrzené nebo suspektní onemocnění nebo stav spojený s poškozením imunitního systému, včetně autoimunitních onemocnění, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí.
• Aktivní alergická rýma nebo senná rýma.
• Zdravotní anamnéza nebo aktivní astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jakékoli jiné plicní onemocnění, o kterém se výzkumník domnívá, že zvyšuje riziko účasti ve studii.
• Aktivní nosní onemocnění, např. nosní polypóza, významná deviace septa, chronická rinosinusitida atd.
• Častá epistaxe nebo operace nosních dutin během 3 měsíců před výchozím stavem.
• Ženy: Těhotné, kojící nebo s úmyslem otěhotnět během studie.
• Důkaz nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu.
• Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo před podáním studovaného léku.
• Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku (kromě antikoncepce, paracetamolu) během 1 týdne nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním podáním hodnoceného přípravku.
• Použití jakýchkoli volně prodejných přípravků na profylaxi nachlazení včetně nosních sprejů, vitamínů C, zinku nebo echinacey během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
• Účast ve studii zkoumaného léčivého přípravku, vakcíny nebo zařízení během 3 měsíců nebo 5 poločasů před obdobím studie (podle toho, co je delší), nebo více než 4krát za poslední rok.
• Hypersenzitivita/alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
• Jedinci v těsném kontaktu s rizikovou skupinou pacientů (kojenci do 3 let, extrémně starší osoby > 80 let nebo nemohoucí, těhotné ženy, pacienti se závažným onemocněním plic (např. astma/cystická fibróza (CF)/CHOPN), pacienti s primární nebo sekundární imunodeficience nebo probíhající imunosupresivní léčba).
• Jakákoli klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nález, 12svodové bezpečnostní EKG, vitální funkce, laboratorní hodnota při screeningu nebo jakýkoli známý faktor, který by mohl narušit cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka. V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu před zařazením zopakovány, aby se potvrdila způsobilost nebo byly posouzeny jako klinicky irelevantní.