건강한 성인을 대상으로 한 2-데옥시-D-글루코스의 통제된 인간 리노바이러스 감염 연구
2024년 11월 15일 업데이트: G.ST Antivirals GmbH
노출 전 예방요법으로서 2-Deoxy-D-Glucose의 효능과 안전성을 조사하기 위해 Rhinovirus 챌린지 모델을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
2-DG-02는 건강한 연구 참가자를 대상으로 라이노바이러스 챌린지 모델을 사용하여 노출 전 예방요법으로 2-Deoxy-D-Glucose의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
2-DG-02는 18~64세의 건강한 연구 참가자를 대상으로 라이노바이러스 유발 모델을 사용한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 연구입니다.
일차 목적은 라이노바이러스 관련 질병 예방에 대한 위약과 비교하여 2-DG의 효능을 확인하는 것입니다.
2차 목표는
- 라이노바이러스 감염의 발생 및 경과에 대한 2-DG의 효과를 평가하기 위해
- 라이노바이러스 감염 증상의 중증도에 대한 2-DG의 효과를 평가하기 위해
- 라이노바이러스 노출이 있는 경우 1주일에 걸쳐 투여된 2-DG의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2-DG의 약동학을 평가하기 위해
사전 선별을 거쳐 라이노바이러스 39형에 혈청 음성인 것으로 밝혀진 128명의 피험자를 접종 전날 2-DG(노출 전 예방) 또는 위약에 1:1로 무작위 배정합니다. 피험자는 접종 전날부터 접종 후 5일까지 2-DG 또는 위약을 투여받습니다.
임시 안전성 및 유효성 검토는 안전성 모니터링 위원회에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 내지 64세(스크리닝 당시 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 가임기 여성과 모든 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천해야 하며 연구가 끝날 때까지 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자이거나 흡연 경력이 5갑년 이상입니다.
- 상기도 또는 하기도 감염 또는 발열성 질환
- (스크리닝 시) 혈청 RV-39 중화 항체 역가가 4분의 1(1:4) 희석으로 존재합니다.
- 기준선에서 신속한 항원 검사를 통해 인플루엔자 또는 SARS-CoV2 감염을 나타내는 비인두 면봉 채취.
- 공격 바이러스와 동일한 바이러스 계열의 바이러스를 사전 접종합니다.
- 개그 반사를 손상시키거나 흡인의 위험 증가와 관련된 모든 해부학적 또는 신경학적 이상, 또는 연구 목적, 특히 비강 평가 또는 바이러스 감염.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)가 양성입니다.
- 자가면역질환, 무비증 또는 재발성 중증 감염을 포함하여 면역체계 손상과 관련된 확인되거나 의심되는 모든 질병 또는 상태.
- 활동성 알레르기 비염 또는 꽃가루 알레르기.
- 병력, 활동성 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 연구자가 연구 참여 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 폐 질환.
- 활동성 코 질환(예: 비용종증, 비중격 만곡증, 만성 비부비동염 등)
- 베이스라인 전 3개월 이내에 빈번한 비출혈 또는 부비동 수술.
- 여성: 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 경우.
- 약물이나 알코올 남용의 증거 또는 병력.
- 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전 남용 약물에 대한 양성 테스트.
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 1주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방 또는 비처방 약물(피임약, 파라세타몰 제외)을 사용합니다.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 2주 이내에 비강 스프레이, C-비타민, 아연 또는 에키네시아를 포함한 일반 감기 예방 제품을 사용합니다.
- 연구 기간 전 3개월 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 또는 지난 1년 동안 4회 이상 임상시험용 의약품, 백신 또는 장치 연구에 참여합니다.
- 연구용 제품 성분에 대한 과민성/알레르기.
- 위험군 환자군(3세 미만 영유아, 80세 이상 노인 또는 허약자, 임산부, 중증 폐질환 환자(예: 천식/낭포성 섬유증(CF)/COPD) 환자, 원발성 폐질환 환자)와 밀접하게 접촉한 자 또는 이차 면역결핍 또는 진행 중인 면역억제 요법).
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, 12-리드 안전성 ECG, 활력 징후, 스크리닝 시 실험실 수치 또는 시험 목적이나 지원자의 안전을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인. 불확실하거나 의문스러운 결과가 있는 경우, 적격성을 확인하기 위해 포함 전 선별 과정에서 수행된 테스트를 반복하거나 임상적으로 관련이 없다고 판단할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 연구 약물
각 피험자는 비강 스프레이 용액으로 3.5% 2-데옥시글루코스의 다중 용량을 투여받습니다.
7일에 걸쳐 1일 4회 도포하는 경우 1일 최대 용량은 56mg/일입니다.
|
비강 내 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
각 피험자는 비강 스프레이 용액으로 여러 용량의 위약을 투여받습니다.
복용량은 혈청 그룹에 필요한 용액의 양에 해당합니다.
|
비강 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2-DG와 위약 간의 라이노바이러스 관련 질병 발생률의 차이
기간: 22일까지 기준
|
증상이 있는 질병과 실험실에서 확인된 감염 비율의 차이
|
22일까지 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염된 피험자 수
기간: 기준시점, 투여 시작 후 2~22일
|
실험실에서 확인된 감염이 있는 피험자 수의 차이.
실험실에서 확인된 감염은 qPCR을 사용하여 바이러스 공격 후 최소 하루 동안 라이노바이러스를 분리하거나 급성(-1일)에서 회복기 혈청(22일)까지 RV-39에 대한 중화 항체 역가가 4배 증가하여 확인됩니다. ) 중화 분석을 사용합니다.
|
기준시점, 투여 시작 후 2~22일
|
|
감염된 피험자의 비율 차이
기간: 기준시점, 투여 시작 후 2~22일
|
실험실에서 확인된 감염이 있는 피험자의 비율 차이.
실험실에서 확인된 감염은 qPCR을 사용하여 바이러스 공격 후 최소 하루 동안 라이노바이러스를 분리하거나 급성(-1일)에서 회복기 혈청(22일)까지 RV-39에 대한 중화 항체 역가가 4배 증가하여 확인됩니다. ) 중화 분석을 사용합니다.
|
기준시점, 투여 시작 후 2~22일
|
|
바이러스 양성 일수의 비율 차이
기간: 2~6일
|
바이러스 양이 양성인 날의 비율 차이.
양성 바이러스 로드는 qPCR 또는 TCID50 분석을 사용하여 바이러스 감염 후 최소 하루 동안 라이노바이러스를 분리하여 결정됩니다.
|
2~6일
|
|
최고 비강 바이러스 부하의 차이
기간: 2~6일
|
QPCR 또는 TCID50 분석을 사용하여 바이러스 공격 후 최소 하루 동안 라이노바이러스를 분리하여 바이러스 부하를 확인합니다.
|
2~6일
|
|
AUC 비강 바이러스 부하의 차이
기간: 2~6일
|
AUC log 10 비강 바이러스 부하의 차이.
qPCR 또는 TCID50 분석을 사용하여 바이러스 공격 후 최소 하루 동안 라이노바이러스를 분리하여 바이러스 부하를 확인합니다.
|
2~6일
|
|
총 잭슨 증상 점수의 차이
기간: 복용 시작 후 2~6일
|
총 잭슨 증상 점수(4점 리터는 0에서 3까지)의 차이로, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
복용 시작 후 2~6일
|
|
질병 기간
기간: 복용 시작 후 2~15일
|
RAI가 있는 연구 참가자의 질병 지속 기간은 피험자가 RAI에 대한 증상 기준을 충족한 후 총 증상 점수가 1 이하인 연속 2일 중 첫날까지의 시간입니다.
지속 시간이 짧을수록 결과가 더 좋습니다.
|
복용 시작 후 2~15일
|
|
잭슨 증상 점수가 양성인 날의 비율 차이
기간: 복용 시작 후 2~6일
|
긍정적인 잭슨 증상 점수(점수 >2)를 나타내는 일수의 백분율입니다. 여기서 백분율이 낮을수록 위약에 비해 더 나은 결과를 의미합니다.
|
복용 시작 후 2~6일
|
|
피크 잭슨 증상 점수의 차이
기간: 복용 시작 후 2~6일
|
Jackson Cold Scale에서 환자가 보고한 모든 증상의 일일 최고 총계입니다(4점-리터 척도는 0에서 3까지이며 점수가 낮을수록 위약에 비해 더 나은 결과를 의미함).
|
복용 시작 후 2~6일
|
|
피크 총계의 차이 WURSS-21
기간: 복용 시작 후 2~6일
|
WURSS-21 설문지(0~7까지의 8점 리커트 척도)에서 환자가 보고한 모든 증상의 일일 최고 총계입니다. 여기서 점수가 낮을수록 위약에 비해 더 나은 결과를 의미합니다.
|
복용 시작 후 2~6일
|
|
총 AUC 차이 WURSS-21
기간: 복용 시작 후 2~6일
|
총 AUC WURSS-21의 차이는 WURSS-21 설문지를 통해 기록된 점수(0~7의 8점 Likert 척도)를 기반으로 하며, 점수가 낮을수록 위약에 비해 더 나은 결과를 의미합니다.
|
복용 시작 후 2~6일
|
|
부작용(AE) 및 약물유해반응(ADR)의 발생
기간: 스크리닝(-56일)부터 투여 시작 후 연구 종료(22±2일)까지
|
CTCAE(공통 용어 기준)에 따라 등급이 지정된 유형, 빈도 및 심각도별로 평가된 AE 및 ADR의 수.
|
스크리닝(-56일)부터 투여 시작 후 연구 종료(22±2일)까지
|
|
혈장 샘플에서 2-DG의 다중 투여량의 생체분포
기간: 기준시점, 투여 시작 후 6일 및 22±2일
|
LCMS(μg/ml)로 측정한 혈장 샘플 내 2-DG 농도 분석.
|
기준시점, 투여 시작 후 6일 및 22±2일
|
|
비강 세척 샘플에서 2-DG의 다중 투여량의 생체분포
기간: 기준시점, 투여 시작 후 2~6일 및 22±2일
|
LCMS(μg/ml)로 측정한 비강 세척 샘플의 2-DG 농도 분석.
|
기준시점, 투여 시작 후 2~6일 및 22±2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingrid de Visser-Kamerling, PhD, Centre For Human Drug Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 비인두염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한