健康な成人における 2-デオキシ-D-グルコースのヒトライノウイルス感染症制御研究
2024年11月15日 更新者：G.ST Antivirals GmbH
ライノウイルス感染モデルを使用した、暴露前予防としての 2-デオキシ-D-グルコースの有効性と安全性を調査するランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
2-DG-02は、健康な研究参加者を対象にライノウイルス攻撃モデルを使用し、暴露前予防としての2-デオキシ-D-グルコースの有効性と安全性を調査する無作為化プラセボ対照二重盲検第2相試験です。
調査の概要
詳細な説明
2-DG-02 は、18 ～ 64 歳の健康な研究参加者を対象としたライノウイルス攻撃モデルを使用した、ランダム化プラセボ対照二重盲検第 2 相研究です。
主な目的は、ライノウイルス関連疾患の予防における 2-DG の有効性をプラセボと比較して確認することです。
二次的な目的は、
- ライノウイルス感染の発生と経過に対する 2-DG の影響を評価する
- ライノウイルス感染症の症状の重症度に対する 2-DG の効果を評価する
- ライノウイルス曝露の存在下で 1 週間にわたって投与された 2-DG の安全性と忍容性を評価する
2-DG の薬物動態を評価する
事前スクリーニングを受け、ライノウイルス 39 型に対する血清陰性であることが判明した 128 人の被験者は、接種の前日に 2-DG (曝露前予防) またはプラセボのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 対象は、接種の前日から接種の５日後まで、２－ＤＧまたはプラセボの投与を受ける。
安全性と有効性の中間審査は安全監視委員会によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Leiden、オランダ、2333
- Centre For Human Drug Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から64歳まで（スクリーニング時を含む）の健康な男性または女性の被験者。
- 妊娠の可能性のある女性およびすべての男性は、研究期間中に効果的な避妊を実施し、研究終了まで喜んで避妊を継続することができなければなりません。
- 研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名すること。
除外基準:
- 活動的な喫煙者または喫煙歴が 5 パック年以上。
- 上気道または下気道感染症または発熱性疾患
- 4/4 (1:4) 希釈を超える血清 RV-39 中和抗体力価の存在 (スクリーニング時)。
- ベースラインでの迅速抗原検査により、インフルエンザまたは SARS-CoV2 感染を示す鼻咽頭スワブ。
- 攻撃ウイルスと同じウイルスファミリーのウイルスを事前に接種する。
- 咽頭反射を損なう解剖学的異常または神経学的異常、または誤嚥のリスクの増加に関連する異常、または研究の目的、特に次の目的を妨げる可能性のある大幅な方法で鼻または鼻咽頭の解剖学的構造を著しく変化させる異常。鼻の評価またはウイルス感染。
- スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) が陽性。
- 自己免疫疾患、無脾症、再発性重度感染症など、免疫系障害に関連する確認済みまたは疑いのある疾患または状態。
- 活動性アレルギー性鼻炎または花粉症。
- -病歴、活動性喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または研究者が研究参加のリスクを高めると判断したその他の肺疾患。
- 活動性の鼻疾患、例：鼻ポリープ症、重大な中隔偏位、慢性鼻副鼻腔炎など。
- ベースライン前3か月以内に頻繁に鼻出血または副鼻腔手術を受けた。
- 女性: 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の証拠または履歴。
- スクリーニング時または治験薬投与前の乱用薬物検査で陽性反応がある。
- -治験薬の最初の投与前の1週間以内または5半減期未満（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬（避妊薬、パラセタモールを除く）の使用。
- -治験薬の最初の投与前の2週間以内に、点鼻スプレー、ビタミンC、亜鉛、またはエキナセアを含む市販の風邪予防製品を使用した。
- 3か月以内、または研究期間前の5半減期（いずれか長い方）以内、または過去1年間に4回を超える治験医療製品、ワクチンまたは機器の研究への参加。
- 治験薬の成分に対する過敏症/アレルギー。
- リスクのある患者グループと濃厚接触した個人（3歳未満の乳児、80歳以上の超高齢者または虚弱者、妊婦、重度の肺疾患患者（喘息/嚢胞性線維症（CF）/COPDなど）、原発性疾患患者）または続発性免疫不全症または進行中の免疫抑制療法）。
- 臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、12誘導安全ECG、バイタルサイン、スクリーニング時の検査値、または治験の目的やボランティアの安全を妨げる可能性のある既知の要因。 結果が不確実または疑わしい場合、適格性を確認するため、または臨床的に無関係であると判断するために、スクリーニング中に実施される検査が組み入れ前に繰り返される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究薬
各被験者は、点鼻スプレー溶液として 3.5% 2-デオキシグルコースを複数回投与されます。
1 日あたり 4 回、7 日間にわたって適用した場合、1 日の最大用量は 56 mg/日です。
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鼻腔内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各被験者は、点鼻スプレー溶液としてプラセボを複数回投与されます。
用量は、血清グループに必要な溶液の量に対応します。
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鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2-DG とプラセボの間のライノウイルス関連疾患の発生率の違い
時間枠：22日目までのベースライン
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症候性疾患と検査で確認された感染の割合の違い
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22日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染者数
時間枠：ベースライン、投与開始後 2 ～ 22 日目
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検査室で感染が確認された被験者の数の差。
検査室で感染が確認された場合は、qPCR を使用してウイルス攻撃から少なくとも 1 日後にライノウイルスを分離するか、急性血清 (-1 日目) から回復期血清 (22 日目) までの RV-39 に対する中和抗体力価が 4 倍増加することによって識別されます。 ) 中和アッセイを使用します。
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ベースライン、投与開始後 2 ～ 22 日目
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感染者の割合の違い
時間枠：ベースライン、投与開始後 2 ～ 22 日目
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検査室で感染が確認された被験者の割合の違い。
検査室で感染が確認された場合は、qPCR を使用してウイルス攻撃から少なくとも 1 日後にライノウイルスを分離するか、急性血清 (-1 日目) から回復期血清 (22 日目) までの RV-39 に対する中和抗体力価が 4 倍増加することによって識別されます。 ) 中和アッセイを使用します。
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ベースライン、投与開始後 2 ～ 22 日目
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ウイルス陽性日の割合の違い
時間枠：2～6日目
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ウイルス量が陽性であった日の割合の差。
陽性ウイルス量は、qPCR または TCID50 アッセイのいずれかを使用して、ウイルス攻撃から少なくとも 1 日後にライノウイルスを分離することによって決定されます。
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2～6日目
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ピーク鼻ウイルス量の違い
時間枠：2～6日目
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ウイルス負荷は、qPCR または TCID50 アッセイのいずれかを使用して、ウイルス攻撃から少なくとも 1 日後にライノウイルスを分離することによって確認されます。
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2～6日目
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AUC鼻ウイルス量の違い
時間枠：2～6日目
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AUC log 10 の鼻ウイルス量の違い。
ウイルス負荷は、qPCR または TCID50 アッセイのいずれかを使用して、ウイルス攻撃から少なくとも 1 日後にライノウイルスを分離することによって確認されます。
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2～6日目
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ジャクソン症状の合計スコアの差
時間枠：投与開始から2～6日後
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合計ジャクソン症状スコアの差 (0 ～ 3 の 4 ポイントリットルスケール)。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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投与開始から2～6日後
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病気の期間
時間枠：投与開始から2～15日後
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RAI を有する研究参加者の罹患期間は、被験者が RAI の症状基準を満たした後に発生する合計症状スコア 1 以下の連続 2 日間の初日までの時間です。
期間が短いほど、結果が良好であることを意味します。
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投与開始から2～15日後
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ジャクソン症状スコアが陽性となった日の割合の違い
時間枠：投与開始から2～6日後
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ジャクソン症状スコアが陽性（スコア > 2）だった日の割合。割合が低いほど、プラセボと比較して結果が良好であることを意味します。
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投与開始から2～6日後
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ピークジャクソン症状スコアの違い
時間枠：投与開始から2～6日後
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Jackson Cold Scale (0 から 3 までの 4 ポイントリットルスケールで、スコアが低いほどプラセボと比較して良好な結果を意味します) 上で患者が報告したすべての症状の最高日合計。
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投与開始から2～6日後
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ピーク合計 WURSS-21 の差
時間枠：投与開始から2～6日後
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WURSS-21 アンケート (0 ～ 7 の 8 段階リッカート スケール) で患者が報告したすべての症状の最高日合計。スコアが低いほど、プラセボと比較して良好な結果を意味します。
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投与開始から2～6日後
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AUC合計の差 WURSS-21
時間枠：投与開始から2～6日後
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WURSS-21 の合計 AUC の差は、WURSS-21 アンケート (0 ～ 7 の 8 点リッカート スケール) を通じて記録されたスコアに基づいており、スコアが低いほどプラセボと比較して良好な結果を意味します。
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投与開始から2～6日後
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有害事象（AE）および薬物有害反応（ADR）の発生
時間枠：投与開始後のスクリーニング（-56日目）から試験終了（22±2日目）まで
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AE および ADR の数は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って、種類、頻度、重症度ごとに評価され、等級付けされます。
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投与開始後のスクリーニング（-56日目）から試験終了（22±2日目）まで
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血漿サンプル中の複数回投与量の 2-DG の体内分布
時間枠：ベースライン、投与開始後6日目および22±2日目
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LCMS によって測定された血漿サンプル中の 2-DG 濃度の分析 (μg/ml)。
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ベースライン、投与開始後6日目および22±2日目
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鼻洗浄サンプル中の複数回用量の 2-DG の体内分布
時間枠：ベースライン、投与開始後2～6日目および22±2日目
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LCMS によって測定された鼻洗浄サンプル中の 2-DG 濃度の分析 (μg/ml)。
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ベースライン、投与開始後2～6日目および22±2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ingrid de Visser-Kamerling, PhD、Centre For Human Drug Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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