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Une étude contrôlée sur l'infection par le rhinovirus humain du 2-désoxy-D-glucose chez des adultes en bonne santé

16 avril 2024 mis à jour par: G.ST Antivirals GmbH

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo utilisant le modèle de défi du rhinovirus pour étudier l'efficacité et l'innocuité du 2-désoxy-D-glucose comme prophylaxie pré-exposition

2-DG-02 est une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du 2-désoxy-D-glucose en tant que prophylaxie pré-exposition utilisant le modèle de provocation par le rhinovirus chez des participants en bonne santé à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2-DG-02 est une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle utilisant le modèle de provocation par le rhinovirus chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 64 ans.

L'objectif principal est de confirmer l'efficacité du 2-DG par rapport au placebo pour la prévention des maladies associées aux rhinovirus.

Les objectifs secondaires sont

  • évaluer l'effet du 2-DG sur l'apparition et l'évolution de l'infection à rhinovirus
  • évaluer l'effet du 2-DG sur la gravité des symptômes de l'infection à rhinovirus
  • pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du 2-DG administré pendant 1 semaine en présence d'une exposition au rhinovirus

  • pour évaluer la pharmacocinétique du 2-DG

    128 sujets, qui ont été présélectionnés et jugés séronégatifs au rhinovirus de type 39, sont randomisés 1:1 pour recevoir soit le 2-DG (prophylaxie pré-exposition), soit un placebo la veille de l'inoculation. Les sujets reçoivent du 2-DG ou un placebo à partir de la veille de l'inoculation jusqu'à 5 jours après l'inoculation.

Des examens intermédiaires de l'innocuité et de l'efficacité sont effectués par un comité de surveillance de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ingrid de Visser-Kamerling, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 71 5246400
  • E-mail: clintrials@chdr.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Recrutement
        • Centre for Human Drug Research
        • Contact:
          • Ingrid de Visser- Kamerling, PhD
          • Numéro de téléphone: +31 71 5246400
          • E-mail: clintrials@chdr.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 64 ans (inclus lors du dépistage).
  • Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception jusqu'à la fin de l'étude.
  • Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Fumeur actif ou antécédents de tabagisme > 5 paquets-années.
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou maladie fébrile
  • Présence (lors du dépistage) d'un titre sérique d'anticorps neutralisant RV-39 à une dilution supérieure à un sur quatre (1 : 4).
  • Écouvillon nasopharyngé indicatif d'une infection par la grippe ou le SRAS-CoV2 par test rapide d'antigène au départ.
  • Inoculation préalable avec un virus de la même famille de virus que le virus d'épreuve.
  • Toute anomalie anatomique ou neurologique altérant le réflexe nauséeux, ou associée à un risque accru d'aspiration, ou toute anomalie altérant significativement l'anatomie du nez ou du nasopharynx de manière substantielle et pouvant interférer avec les objectifs de l'étude et notamment l'un des évaluations nasales ou provocation virale.
  • Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH) positifs lors du dépistage.
  • Toute maladie ou affection confirmée ou suspectée associée à une déficience du système immunitaire, y compris les maladies auto-immunes, l'asplénie ou les infections graves récurrentes.
  • Rhinite allergique active ou rhume des foins.
  • Antécédents médicaux ou asthme actif ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou toute autre maladie pulmonaire considérée par l'investigateur comme augmentant le risque de participation à l'étude.
  • Maladie nasale active, par exemple polypose nasale, déviation septale importante, rhinosinusite chronique, etc.
  • Épistaxis fréquente ou chirurgie des sinus nasaux dans les 3 mois précédant le départ.
  • Femmes : enceintes, allaitantes ou intentions de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Preuve ou antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
  • Test positif pour les drogues abusives lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit (à l'exception des contraceptifs, du paracétamol) dans la semaine ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première administration du produit expérimental.
  • Utilisation de tout produit de prophylaxie du rhume en vente libre, y compris les sprays nasaux, les vitamines C, le zinc ou l'échinacée dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
  • Participation à une étude expérimentale sur un produit médical, un vaccin ou un dispositif dans les 3 mois ou 5 demi-vies précédant la période d'étude (selon la période la plus longue), ou plus de 4 fois au cours de l'année écoulée.
  • Hypersensibilité/allergie à l’un des ingrédients du produit expérimental.
  • Les personnes ayant été en contact étroit avec un groupe de patients à risque (nourrissons de moins de 3 ans, personnes extrêmement âgées de plus de 80 ans ou infirmes, femmes enceintes, patients atteints d'une maladie pulmonaire grave (par exemple, asthme/mucoviscidose (FK)/MPOC), patients atteints de ou déficits immunitaires secondaires ou traitement immunosuppresseur en cours).
  • Tout antécédent anormal cliniquement pertinent, résultat physique, ECG de sécurité à 12 dérivations, signes vitaux, valeur de laboratoire lors du dépistage ou tout facteur connu qui pourrait interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire. En cas de résultats incertains ou douteux, les tests effectués lors du dépistage peuvent être répétés avant l'inclusion pour confirmer l'éligibilité ou jugés cliniquement non pertinents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament à l’étude
Chaque sujet reçoit une dose multiple de 2-désoxyglucose à 3,5 % sous forme de solution pour pulvérisation nasale. La dose quotidienne maximale est de 56 mg/jour si elle est appliquée 4 fois/jour, pendant 7 jours.
Médicament: 2-Désoxy-D-glucose
Administration intranasale
Autres noms:
  • 2-DG
  • 2-Désoxyglucose
Comparateur placebo: Placebo
Chaque sujet reçoit une dose multiple de placebo sous forme de solution de pulvérisation nasale. La dose correspond à la quantité de solution nécessaire dans le groupe sérum.
Autre: Placebo
Administration intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le taux de maladies associées aux rhinovirus entre le 2-DG et le placebo
Délai: référence jusqu'au jour 22
Différence dans le taux de maladies symptomatiques et d’infections confirmées en laboratoire
référence jusqu'au jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets infectés
Délai: ligne de base, jours 2 à 22 après le début du traitement
Différence dans le nombre de sujets présentant des infections confirmées en laboratoire. Une infection confirmée en laboratoire est identifiée soit par l'isolement du rhinovirus au moins un jour après la provocation virale par qPCR, soit par une multiplication par 4 du titre d'anticorps neutralisants contre le RV-39 du sérum aigu (jour -1) au sérum de convalescence (jour 22). ) en utilisant le test neutralisant.
ligne de base, jours 2 à 22 après le début du traitement
Différence en pourcentage de sujets infectés
Délai: ligne de base, jours 2 à 22 après le début du traitement
Différence de pourcentage de sujets présentant des infections confirmées en laboratoire. Une infection confirmée en laboratoire est identifiée soit par l'isolement du rhinovirus au moins un jour après la provocation virale par qPCR, soit par une multiplication par 4 du titre d'anticorps neutralisants contre le RV-39 du sérum aigu (jour -1) au sérum de convalescence (jour 22). ) en utilisant le test neutralisant.
ligne de base, jours 2 à 22 après le début du traitement
Différence en pourcentage de jours positifs au virus
Délai: jours 2-6
Différence dans le pourcentage de jours avec une charge virale positive. Une charge virale positive est déterminée en isolant le rhinovirus au moins un jour après la provocation virale, soit par qPCR, soit par un test TCID50.
jours 2-6
Différence dans la charge virale nasale maximale
Délai: jours 2-6
La charge virale est confirmée en isolant le rhinovirus au moins un jour après la provocation virale, en utilisant soit la qPCR, soit un test TCID50.
jours 2-6
Différence dans la charge virale nasale de l'ASC
Délai: jours 2-6
Différence dans l'AUC log 10 de la charge virale nasale. La charge virale est confirmée en isolant le rhinovirus au moins un jour après la provocation virale, en utilisant soit la qPCR, soit un test TCID50.
jours 2-6
Différence dans le score total des symptômes de Jackson
Délai: jours 2 à 6 après le début du traitement
La différence du score total des symptômes de Jackson (échelles de 4 points-litres de 0 à 3), où un score inférieur signifie un meilleur résultat.
jours 2 à 6 après le début du traitement
Durée de la maladie
Délai: jours 2 à 15 après le début du traitement
Chez les participants à l'étude atteints d'un RAI, la durée de la maladie est le temps écoulé jusqu'au premier jour des deux jours consécutifs avec un score total de symptômes ≤ 1 qui survient après que le sujet a satisfait aux critères de symptômes d'un RAI. Une durée inférieure signifie un meilleur résultat.
jours 2 à 15 après le début du traitement
Différence en pourcentage de jours positifs au Jackson Symptom Score
Délai: jours 2 à 6 après le début du traitement
Pourcentage de jours avec un score de symptômes de Jackson positif (score > 2), où un pourcentage plus faible signifie un meilleur résultat par rapport au placebo.
jours 2 à 6 après le début du traitement
Différence dans le score des symptômes du pic Jackson
Délai: jours 2 à 6 après le début du traitement
Le total quotidien le plus élevé de tous les symptômes signalés par les patients sur l'échelle de rhume de Jackson (échelles de 4 points-litres de 0 à 3 où un score inférieur signifie un meilleur résultat par rapport au placebo).
jours 2 à 6 après le début du traitement
Différence du pic total WURSS-21
Délai: jours 2 à 6 après le début du traitement
Le total quotidien le plus élevé de tous les symptômes signalés par les patients sur le questionnaire WURSS-21 (échelles de Likert à 8 points de 0 à 7), où un score inférieur signifie un meilleur résultat par rapport au placebo.
jours 2 à 6 après le début du traitement
Différence de l'AUC totale WURSS-21
Délai: jours 2 à 6 après le début du traitement
Différence de l'ASC totale WURSS-21 basée sur un score enregistré via le questionnaire WURSS-21 (échelles de Likert à 8 points de 0 à 7) où un score inférieur signifie un meilleur résultat par rapport au placebo.
jours 2 à 6 après le début du traitement
Survenance d'événements indésirables (EI) et d'effets indésirables du médicament (EIM)
Délai: depuis le dépistage (jour -56) jusqu'à la fin de l'étude (jour 22 ± 2) après le début du traitement
Nombre d'EI et d'effets indésirables évalués par type, fréquence et gravité, classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).
depuis le dépistage (jour -56) jusqu'à la fin de l'étude (jour 22 ± 2) après le début du traitement
Biodistribution de doses multiples de 2-DG dans des échantillons de plasma
Délai: ligne de base, jours 6 et 22 ± 2 après le début du traitement
Analyse des concentrations de 2-DG dans des échantillons de plasma mesurées par LCMS (μg/ml).
ligne de base, jours 6 et 22 ± 2 après le début du traitement
Biodistribution de doses multiples de 2-DG dans des échantillons de lavage nasal
Délai: ligne de base, jours 2 à 6 et jour 22 ± 2 après le début du traitement
Analyse des concentrations de 2-DG dans les échantillons de lavage nasal mesurées par LCMS (μg/ml).
ligne de base, jours 2 à 6 et jour 22 ± 2 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G.ST Antivirals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid de Visser-Kamerling, PhD, Centre for Human Drug Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-DG-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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