Um estudo controlado de infecção por rinovírus humano de 2-desoxi-D-glicose em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos (inclusive na triagem).
• Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e ser capazes de continuar a contracepção até o final do estudo.
• Termo de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Fumante ativo ou história de tabagismo > 5 anos-maço.
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior ou doença febril
• Presença (na triagem) de título de anticorpo neutralizante RV-39 sérico em diluição superior a uma em quatro (1:4).
• Esfregaço nasofaríngeo indicativo de infecção por influenza ou SARS-CoV2 por teste rápido de antígeno no início do estudo.
• Inoculação prévia com um vírus da mesma família de vírus do vírus de desafio.
• Qualquer anormalidade anatômica ou neurológica que prejudique o reflexo de vômito, ou associada a um risco aumentado de aspiração, ou qualquer anormalidade que altere significativamente a anatomia do nariz ou da nasofaringe de forma substancial que possa interferir nos objetivos do estudo e, em particular, em qualquer um dos avaliações nasais ou desafio viral.
• Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem.
• Qualquer doença ou condição confirmada ou suspeita associada ao comprometimento do sistema imunológico, incluindo doenças autoimunes, asplenia ou infecções graves recorrentes.
• Rinite alérgica ativa ou febre do feno.
• História médica ou asma ativa ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou qualquer outra doença pulmonar considerada pelo investigador como aumentando o risco de participação no estudo.
• Doença nasal ativa, por exemplo, polipose nasal, desvio septal significativo, rinossinusite crônica, etc.
• Epistaxe frequente ou cirurgia dos seios nasais dentro de 3 meses antes do início do estudo.
• Mulheres: grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
• Evidência ou histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Teste positivo para drogas de abuso na triagem ou antes da administração do medicamento em estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto anticoncepcionais, paracetamol) dentro de 1 semana ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira administração do produto sob investigação.
• Uso de qualquer produto de profilaxia contra resfriado de venda livre, incluindo sprays nasais, vitaminas C, zinco ou Echinacea dentro de 2 semanas antes da primeira administração do produto sob investigação.
• Participação em um estudo experimental de produto médico, vacina ou dispositivo dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes do período de estudo (o que for mais longo), ou mais de 4 vezes no ano passado.
• Hipersensibilidade/alergia a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação.
• Indivíduos com contato próximo com grupos de pacientes de risco (bebês com menos de 3 anos, idosos extremamente idosos >80 anos ou enfermos, mulheres grávidas, pacientes com doença pulmonar grave (por exemplo, asma/fibrose cística (FC)/DPOC), pacientes com doença primária ou imunodeficiências secundárias ou terapia imunossupressora em curso).
• Qualquer história anormal clinicamente relevante, achado físico, ECG de segurança de 12 derivações, sinais vitais, valor laboratorial na triagem ou qualquer fator conhecido que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário. No caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos antes da inclusão para confirmar a elegibilidade ou considerados clinicamente irrelevantes.