Eine kontrollierte humane Rhinovirus-Infektionsstudie mit 2-Desoxy-D-Glucose bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich Screening).
• Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung bis zum Ende der Studie fortzusetzen.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• Aktiver Raucher oder Rauchergeschichte > 5 Packungsjahre.
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder fieberhafte Erkrankung
• Vorhandensein (beim Screening) eines Titers neutralisierender RV-39-Antikörper im Serum bei einer Verdünnung von mehr als eins zu vier (1:4).
• Nasopharyngealer Abstrich, der durch Antigen-Schnelltest zu Studienbeginn auf eine Influenza- oder SARS-CoV2-Infektion hinweist.
• Vorherige Impfung mit einem Virus aus derselben Virusfamilie wie das Challenge-Virus.
• Jede anatomische oder neurologische Anomalie, die den Würgereflex beeinträchtigt oder mit einem erhöhten Aspirationsrisiko verbunden ist, oder jede Anatomie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx erheblich verändert und die Ziele der Studie und insbesondere eines der Ziele beeinträchtigen kann nasale Untersuchungen oder virale Belastung.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening.
• Jede bestätigte oder vermutete Krankheit oder jeder Zustand, der mit einer Beeinträchtigung des Immunsystems verbunden ist, einschließlich Autoimmunerkrankungen, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
• Aktive allergische Rhinitis oder Heuschnupfen.
• Anamnese oder aktives Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder jede andere Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht.
• Aktive Nasenerkrankung, z. B. Nasenpolypose, erhebliche Septumdeviation, chronische Rhinosinusitis usw.
• Häufige Epistaxis oder Nasennebenhöhlenoperationen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
• Frauen: Schwanger, stillend oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
• Hinweise auf oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (außer Verhütungsmittel, Paracetamol) innerhalb von 1 Woche oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Verwendung rezeptfreier Erkältungsprophylaxeprodukte, einschließlich Nasensprays, C-Vitamine, Zink oder Echinacea, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Teilnahme an einer medizinischen Prüfpräparat-, Impfstoff- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Studienzeitraum (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder mehr als viermal im vergangenen Jahr.
• Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
• Personen mit engem Kontakt zu einer gefährdeten Patientengruppe (Säuglinge unter 3 Jahren, sehr alte Menschen > 80 Jahre oder gebrechliche Menschen, schwangere Frauen, Patienten mit schwerer Lungenerkrankung (z. B. Asthma/zystische Fibrose (CF)/COPD), Patienten mit primärer Lungenerkrankung oder sekundäre Immundefekte oder laufende immunsuppressive Therapie).
• Alle klinisch relevanten abnormalen Vorgeschichten, körperlichen Befunde, 12-Kanal-Sicherheits-EKGs, Vitalfunktionen, Laborwerte beim Screening oder alle bekannten Faktoren, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten. Bei unsicheren oder fragwürdigen Ergebnissen können die während des Screenings durchgeführten Tests vor der Aufnahme wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen, oder als klinisch irrelevant beurteilt werden.