Un estudio controlado de infección por rinovirus humano de 2-desoxi-D-glucosa en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 64 (inclusive en el momento del cribado) años de edad.
• Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben practicar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción hasta el final del estudio.
• Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Fumador activo o antecedentes de tabaquismo > 5 paquetes al año.
• Infección del tracto respiratorio superior o inferior o enfermedad febril.
• Presencia (en el momento de la selección) de un título de anticuerpos neutralizantes del RV-39 en suero en una dilución superior a uno en cuatro (1:4).
• Hisopo nasofaríngeo indicativo de infección por influenza o SARS-CoV2 mediante prueba rápida de antígeno al inicio del estudio.
• Inoculación previa con un virus de la misma familia de virus que el virus de desafío.
• Cualquier anomalía anatómica o neurológica que afecte el reflejo nauseoso, o esté asociada con un mayor riesgo de aspiración, o cualquier anomalía que altere significativamente la anatomía de la nariz o la nasofaringe de manera sustancial que pueda interferir con los objetivos del estudio y, en particular, con cualquiera de los evaluaciones nasales o provocación viral.
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab) positivos en el cribado.
• Cualquier enfermedad o afección confirmada o sospechada asociada con un deterioro del sistema inmunológico, incluidas enfermedades autoinmunes, asplenia o infecciones graves recurrentes.
• Rinitis alérgica activa o fiebre del heno.
• Historial médico o asma activa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier otra enfermedad pulmonar que el investigador considere que aumenta el riesgo de participar en el estudio.
• Enfermedad nasal activa, por ejemplo, poliposis nasal, desviación septal significativa, rinosinusitis crónica, etc.
• Epistaxis frecuente o cirugía de los senos nasales dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
• Mujeres: Embarazadas, en período de lactancia o con intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Evidencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Prueba positiva de drogas de abuso en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (excepto anticonceptivos, paracetamol) dentro de 1 semana o menos de 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración del producto en investigación.
• Uso de cualquier producto de profilaxis del resfriado de venta libre, incluidos aerosoles nasales, vitaminas C, zinc o equinácea dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Participación en un estudio de producto médico, vacuna o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias anteriores al período del estudio (lo que sea más largo), o más de 4 veces en el último año.
• Hipersensibilidad/alergia a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
• Individuos con contacto cercano con grupos de pacientes en riesgo (bebés menores de 3 años, personas extremadamente mayores >80 años o enfermos, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedad pulmonar grave (p. ej., asma/fibrosis quística (FQ)/EPOC), pacientes con enfermedad primaria o inmunodeficiencias secundarias o terapia inmunosupresora en curso).
• Cualquier antecedente anormal clínicamente relevante, hallazgo físico, ECG de seguridad de 12 derivaciones, signos vitales, valor de laboratorio en el momento del cribado o cualquier factor conocido que pueda interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario. En caso de resultados inciertos o cuestionables, las pruebas realizadas durante la selección pueden repetirse antes de la inclusión para confirmar la elegibilidad o considerarse clínicamente irrelevantes.