En kontrolleret human rhinovirusinfektionsundersøgelse af 2-Deoxy-D-Glucose hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år (inklusive ved screening).
• Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention indtil undersøgelsens afslutning.
• Underskrevet informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv ryger eller historie med rygning > 5 pakkeår.
• Øvre eller nedre luftvejsinfektion eller febersygdom
• Tilstedeværelse (ved screening) af serum RV-39 neutraliserende antistoftiter ved mere end én ud af fire (1:4) fortynding.
• Nasopharyngeal podning vejledende for influenza- eller SARS-CoV2-infektion ved hurtig antigentest ved baseline.
• Forudgående podning med en virus fra samme virusfamilie som udfordringsvirussen.
• Enhver anatomisk eller neurologisk abnormitet, der svækker gag-refleksen eller er forbundet med en øget risiko for aspiration, eller enhver abnormitet, der væsentligt ændrer næsens eller nasopharynx' anatomi på en væsentlig måde, der kan interferere med undersøgelsens formål og især ethvert af næsevurderinger eller viral udfordring.
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening.
• Enhver bekræftet eller formodet sygdom eller tilstand forbundet med svækkelse af immunsystemet, herunder autoimmune sygdomme, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
• Aktiv allergisk rhinitis eller høfeber.
• Sygehistorie eller aktiv astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden lungesygdom, som efterforskeren vurderer at øge risikoen for at deltage i undersøgelsen.
• Aktiv næsesygdom, fx nasal polypose, signifikant septumafvigelse, kronisk rhinosinusitis mv.
• Hyppig næseblod eller nasal sinusoperation inden for 3 måneder før baseline.
• Kvinder: Gravide, ammende eller intentioner om at blive gravide under undersøgelsen.
• Beviser eller historie om stof- eller alkoholmisbrug.
• Positiv test for misbrugsstoffer ved screening eller før studiets lægemiddeladministration.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (undtagen svangerskabsforebyggende midler, paracetamol) inden for 1 uge eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første administration af forsøgsproduktet.
• Brug af håndkøbspræparater til forkølelse, inklusive næsespray, C-vitaminer, zink eller Echinacea inden for 2 uger før den første administration af forsøgsproduktet.
• Deltagelse i et medicinsk produkt-, vaccine- eller udstyrsundersøgelse inden for 3 måneder eller 5 halveringstider forud for undersøgelsesperioden (alt efter hvad der er længst), eller mere end 4 gange inden for det seneste år.
• Overfølsomhed/allergi over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
• Personer med tæt kontakt til risikopatientgruppen (spædbørn under 3 år, ekstremt ældre >80 år eller svagelige, gravide kvinder, patienter med svær lungesygdom (f.eks. astma/cystisk fibrose (CF)/KOL), patienter med primær eller sekundære immundefekter eller igangværende immunsuppressiv behandling).
• Enhver klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, 12-aflednings sikkerheds-EKG, vitale tegn, laboratorieværdi ved screening eller enhver kendt faktor, der kunne interferere med forsøgets formål eller den frivilliges sikkerhed. I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test udført under screening gentages før inklusion for at bekræfte berettigelse eller vurderes at være klinisk irrelevant.