Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie zakażenia ludzkim rinowirusem 2-deoksy-D-glukozy u zdrowych dorosłych

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: G.ST Antivirals GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, w którym wykorzystano model prowokacji rinowirusem do zbadania skuteczności i bezpieczeństwa 2-deoksy-D-glukozy w profilaktyce przedekspozycyjnej

2-DG-02 to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2-deoksy-D-glukozy w profilaktyce przedekspozycyjnej z wykorzystaniem modelu prowokacji rinowirusem u zdrowych uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2-DG-02 to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2, w którym zastosowano model prowokacji rinowirusem u zdrowych uczestników badania w wieku od 18 do 64 lat.

Głównym celem jest potwierdzenie skuteczności 2-DG w porównaniu z placebo w zapobieganiu chorobom związanym z rinowirusem.

Cele drugorzędne to

  • w celu oceny wpływu 2-DG na występowanie i przebieg zakażenia rinowirusem
  • w celu oceny wpływu 2-DG na nasilenie objawów zakażenia rinowirusem
  • w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji 2-DG podawanego przez 1 tydzień w przypadku narażenia na rinowirusa

  • w celu oceny farmakokinetyki 2-DG

    128 osób, które zostały poddane wstępnemu badaniu przesiewowemu i okazały się seronegatywne w stosunku do rinowirusa typu 39, zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2-DG (profilaktyka przedekspozycyjna) lub placebo na dzień przed zaszczepieniem. Pacjenci otrzymują 2-DG lub placebo począwszy od dnia poprzedzającego inokulację do 5 dni po inokulacji.

Tymczasowe oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadza Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat (włącznie podczas badania przesiewowego).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą podczas badania stosować skuteczną antykoncepcję oraz chcieć i móc kontynuować antykoncepcję do końca badania.
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny palacz lub historia palenia > 5 paczkolat.
  • Zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych lub choroba przebiegająca z gorączką
  • Obecność (podczas badania przesiewowego) miana przeciwciał neutralizujących RV-39 w surowicy w rozcieńczeniu większym niż jeden do czterech (1:4).
  • Wymaz z nosogardzieli wskazujący na grypę lub zakażenie SARS-CoV2 na podstawie szybkiego testu antygenowego na początku badania.
  • Wcześniejsze zaszczepienie wirusem z tej samej rodziny wirusów, co wirus prowokujący.
  • Każda anomalia anatomiczna lub neurologiczna upośledzająca odruch wymiotny lub związana ze zwiększonym ryzykiem aspiracji, lub każda anomalia znacząco zmieniająca anatomię nosa lub nosogardła w istotny sposób, który może zakłócać cele badania, a w szczególności którekolwiek z ocena nosa lub prowokacja wirusowa.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek potwierdzona lub podejrzewana choroba lub stan związany z upośledzeniem układu odpornościowego, w tym choroby autoimmunologiczne, brak śledziony lub nawracające ciężkie infekcje.
  • Aktywny alergiczny nieżyt nosa lub katar sienny.
  • Historia choroby lub aktywna astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub jakakolwiek inna choroba płuc uznana przez badacza za zwiększającą ryzyko udziału w badaniu.
  • Aktywna choroba nosa, np. polipowatość nosa, znaczne skrzywienie przegrody, przewlekłe zapalenie nosa i zatok itp.
  • Częste krwawienie z nosa lub operacja zatok nosowych w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Kobiety: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Dowody lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, paracetamolu) w ciągu 1 tygodnia lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Stosowanie dostępnych bez recepty produktów do profilaktyki przeziębienia, w tym aerozoli do nosa, witamin C, cynku lub echinacei, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Udział w badaniu badanego produktu medycznego, szczepionki lub wyrobu w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed okresem badania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub więcej niż 4 razy w ciągu ostatniego roku.
  • Nadwrażliwość/alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Osoby mające bliski kontakt z pacjentami z grupy ryzyka (niemowlęta w wieku poniżej 3 lat, osoby w skrajnym podeszłym wieku > 80 lat lub niedołężne, kobiety w ciąży, pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (np. astmą/mukowiscydozą (CF)/POChP), pacjenci z pierwotnymi lub wtórne niedobory odporności lub trwające leczenie immunosupresyjne).
  • Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowa historia, wyniki badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowe EKG bezpieczeństwa, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub jakikolwiek znany czynnik, który może zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo ochotnika. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania przeprowadzone podczas badań przesiewowych można powtórzyć przed włączeniem do badania w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub uznać je za nieistotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek do badań
Każdy pacjent otrzymuje wielokrotną dawkę 3,5% 2-deoksyglukozy w postaci roztworu aerozolu do nosa. Maksymalna dawka dobowa wynosi 56 mg/dobę przy stosowaniu 4 razy/dobę przez 7 dni.
Lek: 2-deoksy-D-glukoza
Podanie donosowe
Inne nazwy:
  • 2-DG
  • 2-deoksyglukoza
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent otrzymuje wielokrotną dawkę placebo w postaci roztworu aerozolu do nosa. Dawka odpowiada ilości roztworu potrzebnej w grupie surowicy.
Inny: Placebo
Podanie donosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania chorób związanych z rinowirusem pomiędzy 2-DG a placebo
Ramy czasowe: wartość podstawowa do dnia 22
Różnica w częstości występowania chorób objawowych i infekcji potwierdzonych laboratoryjnie
wartość podstawowa do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażonych osób
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dni 2–22 po rozpoczęciu dawkowania
Różnica w liczbie osób z zakażeniami potwierdzonymi laboratoryjnie. Zakażenie potwierdzone laboratoryjnie identyfikuje się albo poprzez izolację rinowirusa co najmniej jeden dzień po prowokacji wirusem za pomocą qPCR, albo poprzez 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko RV-39 z surowic ostrych (dzień -1) do surowic w stanie rekonwalescencji (dzień 22). ) przy użyciu testu neutralizującego.
wartość wyjściowa, dni 2–22 po rozpoczęciu dawkowania
Różnica w procentach zakażonych osób
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dni 2–22 po rozpoczęciu dawkowania
Różnica w odsetku osób z zakażeniami potwierdzonymi laboratoryjnie. Zakażenie potwierdzone laboratoryjnie identyfikuje się albo poprzez izolację rinowirusa co najmniej jeden dzień po prowokacji wirusem za pomocą qPCR, albo poprzez 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko RV-39 z surowic ostrych (dzień -1) do surowic w stanie rekonwalescencji (dzień 22). ) przy użyciu testu neutralizującego.
wartość wyjściowa, dni 2–22 po rozpoczęciu dawkowania
Różnica w procentach dni obecności wirusa
Ramy czasowe: dni 2-6
Różnica w odsetku dni z dodatnim obciążeniem wirusem. Dodatnie obciążenie wirusem określa się poprzez wyizolowanie rinowirusa co najmniej jeden dzień po prowokacji wirusem, przy użyciu testu qPCR lub TCID50.
dni 2-6
Różnica w szczytowym obciążeniu wirusem nosa
Ramy czasowe: dni 2-6
Obciążenie wirusem potwierdza się poprzez wyizolowanie rinowirusa co najmniej jeden dzień po prowokacji wirusem, przy użyciu testu qPCR lub TCID50.
dni 2-6
Różnica w obciążeniu wirusem nosa AUC
Ramy czasowe: dni 2-6
Różnica w obciążeniu wirusem nosa AUC log 10. Obciążenie wirusem potwierdza się poprzez wyizolowanie rinowirusa co najmniej jeden dzień po prowokacji wirusem, przy użyciu testu qPCR lub TCID50.
dni 2-6
Różnica w całkowitej punktacji objawów Jacksona
Ramy czasowe: dni 2-6 po rozpoczęciu dawkowania
Różnica w całkowitej punktacji objawów Jacksona (4-punktowa skala od 0 do 3), gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
dni 2-6 po rozpoczęciu dawkowania
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: dni 2-15 po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników badania z RAI czas trwania choroby to czas do pierwszego dnia z dwóch kolejnych dni, w których łączna punktacja objawów wynosi ≤ 1, który ma miejsce po spełnieniu przez pacjenta kryteriów dotyczących objawów RAI. Krótszy czas trwania oznacza lepszy wynik.
dni 2-15 po rozpoczęciu dawkowania
Różnica w procentach dni Wynik Jacksona Symptom dodatni
Ramy czasowe: dni 2-6 po rozpoczęciu dawkowania
Procent dni z dodatnim wynikiem w skali Jacksona (wynik > 2), gdzie niższy odsetek oznacza lepszy wynik w porównaniu z placebo.
dni 2-6 po rozpoczęciu dawkowania
Różnica w maksymalnej punktacji objawów Jacksona
Ramy czasowe: dni 2-6 po rozpoczęciu dawkowania
Najwyższa dzienna suma wszystkich objawów zgłaszanych przez pacjenta w skali Jacksona Cold Scale (4-punktowa skala litrowa od 0 do 3, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik w porównaniu z placebo).
dni 2-6 po rozpoczęciu dawkowania
Różnica w szczytowej sumie WURSS-21
Ramy czasowe: dni 2-6 po rozpoczęciu dawkowania
Najwyższa dzienna suma wszystkich objawów zgłaszanych przez pacjenta w kwestionariuszu WURSS-21 (8-punktowa skala Likerta od 0 do 7), gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik w porównaniu z placebo.
dni 2-6 po rozpoczęciu dawkowania
Różnica w całkowitym AUC WURSS-21
Ramy czasowe: dni 2-6 po rozpoczęciu dawkowania
Różnica w całkowitym AUC na podstawie wyniku WURSS-21 zarejestrowanego za pomocą kwestionariusza WURSS-21 (8-punktowa skala Likerta od 0 do 7), gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik w porównaniu z placebo.
dni 2-6 po rozpoczęciu dawkowania
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (dzień -56) do końca badania (dzień 22±2) po rozpoczęciu dawkowania
Liczba działań niepożądanych i działań niepożądanych ocenianych według rodzaju, częstości i ciężkości, stopniowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
od badania przesiewowego (dzień -56) do końca badania (dzień 22±2) po rozpoczęciu dawkowania
Biodystrybucja wielokrotnych dawek 2-DG w próbkach osocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 6 i 22 ± 2 po rozpoczęciu dawkowania
Analiza stężeń 2-DG w próbkach osocza mierzona metodą LCMS (µg/ml).
wartość wyjściowa, dzień 6 i 22 ± 2 po rozpoczęciu dawkowania
Biodystrybucja wielokrotnych dawek 2-DG w próbkach popłuczyn nosa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dni 2-6 i dzień 22±2 po rozpoczęciu dawkowania
Analiza stężeń 2-DG w próbkach popłuczyn nosa mierzona metodą LCMS (µg/ml).
wartość wyjściowa, dni 2-6 i dzień 22±2 po rozpoczęciu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G.ST Antivirals GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid de Visser-Kamerling, PhD, Centre For Human Drug Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-DG-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie nosogardzieli

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj