Een gecontroleerd onderzoek naar menselijke rhinovirusinfecties van 2-deoxy-D-glucose bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 64 jaar (inclusief bij screening).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om de anticonceptie voort te zetten tot het einde van het onderzoek.
• Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve roker of rookgeschiedenis > 5 pakjaren.
• Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of koortsachtige ziekte
• Aanwezigheid (bij screening) van serum RV-39-neutraliserende antilichaamtiter bij een verdunning van meer dan één op vier (1:4).
• Nasofarynxuitstrijkje indicatief voor influenza- of SARS-CoV2-infectie volgens snelle antigeentest bij baseline.
• Voorafgaande inenting met een virus uit dezelfde virusfamilie als het challenge-virus.
• Elke anatomische of neurologische afwijking die de braakreflex belemmert, of die gepaard gaat met een verhoogd risico op aspiratie, of elke afwijking die de anatomie van de neus of de nasopharynx aanzienlijk verandert en die de doelstellingen van het onderzoek en in het bijzonder de doelstellingen van het onderzoek kan belemmeren. nasale beoordelingen of virale uitdaging.
• Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) bij screening.
• Elke bevestigde of vermoedelijke ziekte of aandoening die verband houdt met een verslechtering van het immuunsysteem, inclusief auto-immuunziekten, asplenie of terugkerende ernstige infecties.
• Actieve allergische rhinitis of hooikoorts.
• Medische voorgeschiedenis of actieve astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) of enige andere longziekte die volgens de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek vergroot.
• Actieve neusziekte, bijvoorbeeld neuspoliepen, significante septumafwijking, chronische rhinosinusitis, enz.
• Frequente epistaxis of neusbijholtechirurgie binnen 3 maanden vóór baseline.
• Vrouwen: Zwanger, borstvoeding gevend of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Bewijs of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Positieve test op misbruik van drugs tijdens de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (behalve anticonceptiva, paracetamol) binnen 1 week of minder dan 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Gebruik van vrij verkrijgbare verkoudheidsprofylaxeproducten, waaronder neussprays, C-vitamines, zink of echinacea, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Deelname aan een onderzoek naar medische producten, vaccins of hulpmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de onderzoeksperiode (welke van de twee langer is), of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar.
• Overgevoeligheid/allergie voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
• Personen die nauw contact hebben met de risicopatiëntengroep (zuigelingen jonger dan 3 jaar, extreem ouderen >80 jaar of zieken, zwangere vrouwen, patiënten met een ernstige longziekte (bijv. astma/taaislijmziekte (CF)/COPD), patiënten met primaire of secundaire immuundeficiënties of lopende immunosuppressieve therapie).
• Elke klinisch relevante abnormale voorgeschiedenis, fysieke bevinding, 12-afleidingen veiligheids-ECG, vitale functies, laboratoriumwaarde bij screening of elke bekende factor die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger zou kunnen verstoren. In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten kunnen tests die tijdens de screening zijn uitgevoerd vóór opname worden herhaald om de geschiktheid te bevestigen of als klinisch irrelevant te worden beschouwd.