En kontrollerad human rhinovirusinfektionsstudie av 2-deoxi-D-glukos hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 64 år (inklusive vid screening).
• Kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda effektiv preventivmetod under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel tills studien är slut.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

• Aktiv rökare eller tidigare rökning > 5 pack-år.
• Övre eller nedre luftvägsinfektion eller febersjukdom
• Närvaro (vid screening) av serum RV-39 neutraliserande antikroppstiter vid mer än en av fyra (1:4) spädning.
• Nasofarynxpinne indikativ för influensa eller SARS-CoV2-infektion genom snabbt antigentest vid baslinjen.
• Före inokulering med ett virus från samma virusfamilj som utmaningsviruset.
• Varje anatomisk eller neurologisk abnormitet som försämrar gag-reflexen, eller förknippas med en ökad risk för aspiration, eller någon abnormitet som väsentligt förändrar näsans eller nasofarynx anatomi på ett väsentligt sätt som kan störa studiens syften och i synnerhet någon av nasala bedömningar eller viral utmaning.
• Positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller human immunbristvirusantikropp (HIV Ab) vid screening.
• Alla bekräftade eller misstänkta sjukdomar eller tillstånd associerade med nedsatt immunsystem, inklusive autoimmuna sjukdomar, aspleni eller återkommande allvarliga infektioner.
• Aktiv allergisk rinit eller hösnuva.
• Medicinsk historia eller aktiv astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon annan lungsjukdom som utredaren anser öka risken för att delta i studien.
• Aktiv nässjukdom, t.ex. nasal polypos, signifikant septumavvikelse, kronisk rhinosinusit, etc.
• Frekvent näsblod eller nasal sinusoperation inom 3 månader före baslinjen.
• Kvinnor: Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
• Bevis eller historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Positivt test för missbruk av droger vid screening eller före studieläkemedelsadministrering.
• Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin (förutom preventivmedel, paracetamol) inom 1 vecka eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första administreringen av prövningsprodukten.
• Användning av receptfria förkylningsprodukter inklusive nässpray, C-vitaminer, zink eller Echinacea inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
• Deltagande i en medicinsk produkt-, vaccin- eller enhetsstudie inom 3 månader eller 5 halveringstider före studieperioden (beroende på vilket som är längre), eller mer än 4 gånger under det senaste året.
• Överkänslighet/allergi mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten.
• Individer med nära kontakt med riskpatientgrupp (spädbarn yngre än 3 år, extremt äldre >80 år eller handikappade, gravida kvinnor, patienter med allvarlig lungsjukdom (t.ex. astma/cystisk fibros (CF)/KOL), patienter med primär eller sekundära immunbrister eller pågående immunsuppressiv terapi).
• Alla kliniskt relevanta onormala anamneser, fysiska fynd, 12-avlednings säkerhets-EKG, vitala tecken, laboratorievärde vid screening eller någon känd faktor som kan störa försökets mål eller frivillighetens säkerhet. I fallet med osäkra eller tvivelaktiga resultat kan tester som utförts under screening upprepas före inkludering för att bekräfta kvalificering eller bedömas vara kliniskt irrelevanta.