A 2-dezoxi-D-glükóz kontrollált humán rhinovírus fertőzésének vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok 18-64 éves korig (beleértve a szűrést is).
• A fogamzóképes korú nőknek és minden férfinak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálat végéig.
• Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

• Aktív dohányos vagy dohányzási múltja > 5 csomagév.
• Felső vagy alsó légúti fertőzés vagy lázas betegség
• A szérum RV-39 neutralizáló antitest titerének jelenléte (a szűréskor) nagyobb, mint egy a 4 (1:4) hígításban.
• Orrgarat-tampon influenza vagy SARS-CoV2 fertőzésre utaló gyors antigénteszt alapján.
• Előzetes beoltás a kihívást okozó vírussal azonos víruscsaládba tartozó vírussal.
• Bármilyen anatómiai vagy neurológiai rendellenesség, amely rontja a gag reflexet, vagy fokozott aspirációs kockázattal jár, vagy bármely olyan rendellenesség, amely jelentősen megváltoztatja az orr vagy a nasopharynx anatómiáját, és amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, és különösen a orrvizsgálat vagy vírusfertőzés.
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), Hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV Ab) a szűréskor.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított betegség vagy állapot, amely az immunrendszer károsodásához kapcsolódik, beleértve az autoimmun betegségeket, az aspleniát vagy a visszatérő súlyos fertőzéseket.
• Aktív allergiás rhinitis vagy szénanátha.
• Orvosi kórtörténet vagy aktív asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy bármely más tüdőbetegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
• Aktív orrbetegség, pl. orrpolipózis, jelentős sövényeltérés, krónikus rhinosinusitis stb.
• Gyakori orrvérzés vagy orrmelléküreg műtét a kiindulás előtti 3 hónapon belül.
• Nők: Terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka vagy története.
• Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
• Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer (a fogamzásgátlók, paracetamol kivételével) alkalmazása a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 1 héten belül vagy 5 felezési időnél rövidebb időn belül (amelyik hosszabb).
• Bármilyen vény nélkül kapható megfázás megelőzésére szolgáló termék, beleértve az orrspray-t, C-vitamint, cinket vagy Echinaceát, a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 héten belül.
• Részvétel vizsgálati gyógyászati ​​termék, vakcina vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálati időszakot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy több mint 4 alkalommal az elmúlt évben.
• Túlérzékenység/allergia a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben.
• A veszélyeztetett betegcsoporttal (3 évesnél fiatalabb csecsemők, rendkívül idősek, 80 év felettiek, terhes nők, súlyos tüdőbetegségben (pl. asztma/cisztás fibrózis (CF)/COPD) szenvedő betegek, primer betegek vagy másodlagos immunhiány vagy folyamatban lévő immunszuppresszív terápia).
• Bármilyen klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális lelet, 12 elvezetéses biztonsági EKG, életjelek, szűrési laboratóriumi érték vagy bármely ismert tényező, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát. Bizonytalan vagy megkérdőjelezhető eredmények esetén a szűrés során végzett tesztek a felvétel előtt megismételhetők a jogosultság megerősítése érdekében, vagy klinikailag irrelevánsnak ítélhetők.