Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu ihmisen rinovirusinfektiotutkimus 2-deoksi-D-glukoosista terveillä aikuisilla

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: G.ST Antivirals GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 -tutkimus, jossa käytettiin Rhinovirus Challenge -mallia 2-deoksi-D-glukoosin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä

2-DG-02 on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan 2-deoksi-D-glukoosin tehoa ja turvallisuutta altistusta edeltävänä estohoitona käyttäen rinovirusaltistusmallia terveillä tutkimukseen osallistuneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2-DG-02 on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, jossa käytettiin rinovirushaastemallia terveillä 18–64-vuotiailla osallistujilla.

Ensisijainen tavoite on vahvistaa 2-DG:n teho plaseboon verrattuna rinovirukseen liittyvien sairauksien ehkäisyssä.

Toissijaiset tavoitteet ovat

  • arvioida 2-DG:n vaikutusta rinovirusinfektion esiintymiseen ja kulumiseen
  • arvioida 2-DG:n vaikutusta rinovirusinfektion oireiden vakavuuteen
  • arvioida 2-DG:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan 1 viikon ajan rinovirusaltistuksen läsnä ollessa

  • arvioida 2-DG:n farmakokinetiikkaa

    128 koehenkilöä, jotka on esiseulottu ja joiden on todettu olevan seronegatiivisia rinoviruksen tyypin 39 suhteen, satunnaistetaan 1:1 joko 2-DG:hen (pre-altistusprofylaksia) tai lumelääkkeeseen päivää ennen rokotusta. Koehenkilöt saavat 2-DG:tä tai lumelääkettä rokotusta edeltävästä päivästä 5 päivään inokuloinnin jälkeen.

Turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit suorittaa turvallisuuden seurantakomitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–64-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (seulonna mukaan lukien).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tupakoitsija tai tupakoinut > 5 pakkausvuotta.
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai kuumetauti
  • Seerumin RV-39:ää neutraloivan vasta-ainetiitterin läsnäolo (seulonnassa) suuremmalla kuin 1/4 (1:4) laimennuksella.
  • Nenänielun vanupuikko, joka osoittaa influenssa- tai SARS-CoV2-infektion nopealla antigeenitestillä lähtötilanteessa.
  • Aikaisempi inokulaatio viruksella, joka kuuluu samaan virusperheeseen kuin altistusvirus.
  • Mikä tahansa anatominen tai neurologinen poikkeavuus, joka heikentää gag-refleksiä tai liittyy lisääntyneeseen aspiraatioriskiin, tai mikä tahansa poikkeavuus, joka muuttaa merkittävästi nenän tai nenänielun anatomiaa ja joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja erityisesti mitä tahansa nenän arvioinnit tai virusaltistus.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) seulonnassa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty sairaus tai tila, joka liittyy immuunijärjestelmän heikkenemiseen, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, asplenia tai toistuvat vakavat infektiot.
  • Aktiivinen allerginen nuha tai heinänuha.
  • Sairaushistoria tai aktiivinen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa muu keuhkosairaus, jonka tutkija katsoo lisäävän tutkimukseen osallistumisen riskiä.
  • Aktiivinen nenäsairaus, esim. nenän polypoosi, merkittävä väliseinän poikkeama, krooninen rinosinusiitti jne.
  • Toistuva nenäverenvuoto tai nenäonteloiden leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  • Naiset: Raskaana olevat, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Todisteet tai historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen (paitsi ehkäisyvälineitä, parasetamolia) käyttö 1 viikon tai alle 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  • Kaikkien reseptivapaiden vilustumisen ehkäisytuotteiden, mukaan lukien nenäsumutteet, C-vitamiinit, sinkki tai Echinacea, käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  • Osallistuminen lääketieteelliseen tutkimukseen, rokotteeseen tai laitetutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimusjaksoa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai yli 4 kertaa viimeisen vuoden aikana.
  • Yliherkkyys/allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
  • Henkilöt, jotka ovat läheisessä yhteydessä riskipotilasryhmään (alle 3-vuotiaat lapset, erittäin vanhukset yli 80-vuotiaat tai sairaat, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus (esim. astma/kystinen fibroosi (CF)/COPD), potilaat, joilla on primaarinen sairaus tai sekundaarinen immuunipuutos tai meneillään oleva immunosuppressiohoito).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysinen löydös, 12-kytkentäinen turva-EKG, elintoiminnot, laboratorioarvo seulonnassa tai mikä tahansa tunnettu tekijä, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta. Jos tulokset ovat epävarmoja tai kyseenalaisia, seulonnan aikana tehdyt testit voidaan toistaa ennen sisällyttämistä kelpoisuuden vahvistamiseksi tai ne voidaan katsoa kliinisesti merkityksettömiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimuslääke
Jokainen kohde saa usean annoksen 3,5 % 2-deoksiglukoosia nenäsumuteliuoksena. Suurin vuorokausiannos on 56 mg/vrk, jos sitä käytetään 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: 2-deoksi-D-glukoosi
Intranasaalinen anto
Muut nimet:
  • 2-DG
  • 2-deoksiglukoosi
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa usean annoksen lumelääkettä nenäsumuteliuoksena. Annos vastaa seerumiryhmässä tarvittavaa liuosmäärää.
Muut: Plasebo
Intranasaalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero rinovirukseen liittyvien sairauksien määrässä 2-DG:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 22 asti
Ero oireenmukaisten sairauksien ja laboratoriossa vahvistettujen infektioiden määrässä
lähtötaso päivään 22 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartunnan saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla 2–22 päivänä annostelun aloittamisen jälkeen
Ero niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla on laboratoriossa vahvistettu infektio. Laboratoriossa vahvistettu infektio tunnistetaan joko eristämällä rinovirus vähintään yksi päivä virusaltistuksen jälkeen qPCR:llä tai 4-kertainen RV-39:n neutraloivien vasta-aineiden tiitterin nousu akuutista (päivä -1) toipilaan seerumiin (päivä 22). ) käyttämällä neutralointimääritystä.
lähtötasolla 2–22 päivänä annostelun aloittamisen jälkeen
Ero tartunnan saaneiden henkilöiden prosenteissa
Aikaikkuna: lähtötasolla 2–22 päivänä annostelun aloittamisen jälkeen
Ero niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, joilla on laboratoriossa vahvistettu infektio. Laboratoriossa vahvistettu infektio tunnistetaan joko eristämällä rinovirus vähintään yksi päivä virusaltistuksen jälkeen qPCR:llä tai 4-kertainen RV-39:n neutraloivien vasta-aineiden tiitterin nousu akuutista (päivä -1) toipilaan seerumiin (päivä 22). ) käyttämällä neutralointimääritystä.
lähtötasolla 2–22 päivänä annostelun aloittamisen jälkeen
Ero viruspositiivisten päivien prosenteissa
Aikaikkuna: päivät 2-6
Ero positiivisen viruskuorman päivien prosenteissa. Positiivinen viruskuorma määritetään eristämällä rinovirus vähintään yhtenä päivänä virusaltistuksen jälkeen joko qPCR:llä tai TCID50-määrityksellä.
päivät 2-6
Ero nenän viruskuormituksessa
Aikaikkuna: päivät 2-6
Viruskuormitus varmistetaan eristämällä rinovirus vähintään yksi päivä virusaltistuksen jälkeen käyttämällä joko qPCR- tai TCID50-määritystä.
päivät 2-6
Ero AUC-nenän viruskuormassa
Aikaikkuna: päivät 2-6
Ero AUC log 10 nenän viruskuormassa. Viruskuormitus varmistetaan eristämällä rinovirus vähintään yksi päivä virusaltistuksen jälkeen käyttämällä joko qPCR- tai TCID50-määritystä.
päivät 2-6
Ero Jacksonin oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: päivää 2-6 annostuksen aloittamisen jälkeen
Jacksonin oireyhtymän kokonaispistemäärän ero (4 pistelitraa asteikolla 0–3), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
päivää 2-6 annostuksen aloittamisen jälkeen
Sairauden kesto
Aikaikkuna: 2-15 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneilla, joilla on RAI, sairauden kesto on kahden peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivään kuluva aika, jonka kokonaisoirepistemäärä on ≤ 1 ja joka ilmenee sen jälkeen, kun koehenkilö on täyttänyt RAI:n oirekriteerit. Lyhyempi kesto tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2-15 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Ero prosentteina päivistä Jacksonin oirepistemäärä positiivinen
Aikaikkuna: päivää 2-6 annostuksen aloittamisen jälkeen
Niiden päivien prosenttiosuus, joiden Jacksonin oirepisteet olivat positiiviset (pisteet >2), jolloin pienempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa tulosta lumelääkkeeseen verrattuna.
päivää 2-6 annostuksen aloittamisen jälkeen
Ero Peak Jacksonin oirepisteissä
Aikaikkuna: päivää 2-6 annostuksen aloittamisen jälkeen
Suurin päivittäinen kokonaismäärä kaikista potilaiden ilmoittamista oireista Jacksonin kylmäasteikolla (4 pisteen litran asteikot 0–3, joissa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta lumelääkkeeseen verrattuna).
päivää 2-6 annostuksen aloittamisen jälkeen
Ero huippukokonaisuudessa WURSS-21
Aikaikkuna: päivää 2-6 annostuksen aloittamisen jälkeen
Suurin päivittäinen kokonaismäärä kaikista potilaiden ilmoittamista oireista WURSS-21-kyselylomakkeessa (8-pisteinen Likert-asteikko 0–7), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta lumelääkkeeseen verrattuna.
päivää 2-6 annostuksen aloittamisen jälkeen
Ero AUC-kokonaisarvossa WURSS-21
Aikaikkuna: päivää 2-6 annostuksen aloittamisen jälkeen
Ero AUC-kokonaisarvossa WURSS-21 perustui WURSS-21-kyselylomakkeella kirjattuihin pisteisiin (8-pisteinen Likert-asteikko 0–7), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta lumelääkkeeseen verrattuna.
päivää 2-6 annostuksen aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja haittavaikutusten (ADR) esiintyminen
Aikaikkuna: seulonnasta (päivä -56) tutkimuksen loppuun (päivä 22±2) annostelun aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten ja haittavaikutusten määrä arvioituina tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
seulonnasta (päivä -56) tutkimuksen loppuun (päivä 22±2) annostelun aloittamisen jälkeen
2-DG:n useiden annosten biologinen jakautuminen plasmanäytteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 6. ja 22. ± 2. päivänä annoksen aloittamisen jälkeen
Analyysi 2-DG-pitoisuuksista plasmanäytteissä mitattuna LCMS:llä (μg/ml).
lähtötasolla 6. ja 22. ± 2. päivänä annoksen aloittamisen jälkeen
Useiden 2-DG-annosten biologinen jakautuminen nenän huuhtelunäytteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivinä 2-6 ja päivänä 22±2 annoksen aloittamisen jälkeen
Analyysi 2-DG-pitoisuuksista nenän huuhtelunäytteissä mitattuna LCMS:llä (μg/ml).
lähtötasolla, päivinä 2-6 ja päivänä 22±2 annoksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G.ST Antivirals GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid de Visser-Kamerling, PhD, Centre For Human Drug Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-DG-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa