Uno studio controllato sull'infezione da rinovirus umano del 2-deossi-D-glucosio negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni (incluso allo screening).
• Le donne in età fertile e tutti i maschi devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione fino alla fine dello studio.
• Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

• Fumatore attivo o storia di fumo > 5 pacchetti-anno.
• Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o malattia febbrile
• Presenza (allo screening) di un titolo anticorpale neutralizzante RV-39 nel siero con una diluizione superiore a una su quattro (1:4).
• Tampone nasofaringeo indicativo per influenza o infezione da SARS-CoV2 mediante test antigenico rapido al basale.
• Precedente inoculazione con un virus della stessa famiglia di virus del virus challenge.
• Qualsiasi anomalia anatomica o neurologica che comprometta il riflesso del vomito, o associata ad un aumentato rischio di aspirazione, o qualsiasi anomalia che alteri significativamente l'anatomia del naso o del rinofaringe in modo sostanziale da poter interferire con gli scopi dello studio e in particolare con qualsiasi degli valutazioni nasali o sfida virale.
• Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) allo screening.
• Qualsiasi malattia o condizione confermata o sospetta associata a compromissione del sistema immunitario, comprese malattie autoimmuni, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
• Rinite allergica attiva o febbre da fieno.
• Anamnesi medica o asma attiva o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare ritenuta dallo sperimentatore aumentare il rischio di partecipazione allo studio.
• Malattia nasale attiva, ad esempio poliposi nasale, deviazione significativa del setto, rinosinusite cronica, ecc.
• Epistassi frequente o intervento chirurgico ai seni nasali entro 3 mesi prima del basale.
• Donne: donne incinte, che allattano o intenzioni di rimanere incinte durante lo studio.
• Prove o storia di abuso di droghe o alcol.
• Test positivo per le droghe d'abuso allo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (ad eccezione di contraccettivi e paracetamolo) entro 1 settimana o meno di 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Uso di qualsiasi prodotto da banco per la profilassi del raffreddore, inclusi spray nasali, vitamine C, zinco o echinacea entro 2 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Partecipazione a uno studio su un prodotto medico sperimentale, un vaccino o un dispositivo entro 3 mesi o 5 emivite prima del periodo di studio (a seconda di quale sia il più lungo) o più di 4 volte nell'ultimo anno.
• Ipersensibilità/allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale.
• Individui a stretto contatto con gruppi di pazienti a rischio (bambini di età inferiore a 3 anni, anziani estremamente >80 anni o infermi, donne in gravidanza, pazienti con malattie polmonari gravi (ad es. asma/fibrosi cistica (FC)/BPCO), pazienti con o immunodeficienze secondarie o terapia immunosoppressiva in corso).
• Qualsiasi anamnesi clinicamente rilevante, riscontro fisico, ECG di sicurezza a 12 derivazioni, segni vitali, valori di laboratorio allo screening o qualsiasi fattore noto che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza del volontario. In caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante lo screening potrebbero essere ripetuti prima dell'inclusione per confermare l'idoneità o giudicati clinicamente irrilevanti.