- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06376864
Účinky intervence fyzické aktivity na výkonnou funkci, fyzickou aktivitu a sedavé chování u dětí
Pilotní studie zkoumající účinky intervence fyzické aktivity ve třídě na výkonnou funkci, fyzickou aktivitu a sedavé chování u dětí ve věku 8–12 let
Přehled studie
Detailní popis
V Hongkongu, stejně jako na celém světě, děti nesplňují současná doporučení pro fyzickou aktivitu 60 minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně. Dětství a dospívání jsou kritická období pro rozvoj příznivého životního stylu, který může pokračovat až do dospělosti. Zásadně důležité jsou intervence na podporu zdraví, které se zaměřují na fyzickou nečinnost. Vědci opakovaně prokázali, že vyšší studijní výsledky a lepší školní docházka se vyskytuje u dětí, které jsou fyzicky aktivnější, zdravější a fit. Pro podporu zlepšení v oblasti zdraví a vzdělávání je nezbytné uznat pohyb jako pomocníka při vytváření kognitivních a sociálních dovedností. Současná studie si klade za cíl implementovat intervenci Activity Breaks a vyhodnotit její účinnost na výsledky měření exekutivních funkcí (EF), fyzické aktivity (PA) a sedavého chování (SB) u školních dětí. Intervence Activity Breaks je 5minutový program Activity Breaks, který umožňuje třídním učitelům všech věkových kategorií a úrovní schopností vést jednoduché pohybové aktivity ve třídách, aniž by potřebovali další personál nebo prostor. Očekává se, že 5minutový program Activity Breaks prováděný třikrát denně po dobu 8 týdnů nejen zvýší denní PA, ale také sníží SB přerušením dlouhého sezení. Program Activity Breaks také zlepšuje výkonné fungování u dětí ve věku základní školy.
Tato studie bude pilotní skupinovou randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující 8 základních škol v Hongkongu. Jedna třída z každé školy bude rekrutována z primárních škol 4-6 (8-11leté děti) jako naší cílové populace. Školy randomizované do intervence obdrží program přestávek v činnosti, zatímco školy zařazené do kontrolní skupiny budou nadále dostávat běžnou denní výuku.
Údaje budou shromažďovány od všech účastníků (intervence a kontrola) ve třech časových bodech: Čas 1 (T1) (základní stav), Čas 2 (T2) (Po intervenci) a Čas 3 (T3) (3měsíční sledování ). Ve všech časových bodech budou zachycena následující měření žáků: 1. EF; 2. PA úrovně a SB vzory pomocí akcelerometrů; a 3. antropometrická měření. Mezi učiteli budou provedena dvě měření, včetně pohovorů s učiteli a kontroly věrnosti učitelů pomocí deníků. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistických programů IBM SPSS. Ke stanovení účinků intervence budou použity víceúrovňové modelovací regresní analýzy s opakovanými měřeními. Bude provedena ANOVA se smíšeným designem s časem (před, po a po sledování) jako proměnnou v rámci subjektu a skupinou (intervence a kontrola) jako proměnnou mezi subjekty, přičemž bude upravena podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kowloon Tong, Hongkong
- Department of Sport, Physical Education, and Health, Hong Kong Bapist University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školáci na základní škole (kromě soukromých nebo speciálních škol), ročníky 4–6 (8–12 let)
- děti se souhlasem rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Děti s diagnostikovanými problémy s chováním nebo učením (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou, ADHD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence přerušení činnosti
Intervenční rameno obdrží zásah Přestávky aktivit.
|
Intervence Activity Breaks je 5minutový program Activity Breaks, který umožňuje třídním učitelům všech věkových kategorií a úrovní schopností vést jednoduché pohybové aktivity ve třídách, aniž by potřebovali další personál nebo prostor.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládací rameno bude nadále dostávat své normální pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná funkce
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST): Počítačová verze WCST bude použita k posouzení flexibility při rozhodování v této studii.
Počet celkových chyb a trvalých chyb a neschopnost udržet sadu se použije jako skóre.
|
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Psychologické kapacity
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
Stroopův úkol.
Počítačově upravená Stroopova úloha bude použita k vyjádření inhibičních dovedností, které pomáhají jednotlivcům překonat převládající reakci ve prospěch alternativní reakce.
|
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
Digit Span Backward: V tomto testu bude účastníkovi předložena řada číslic, které se budou opakovat pozpátku.
|
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Pozornost
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
Měření úrovně dětské pozornosti bude měřeno pomocí online verze testu pozornosti d2-R.
TN-E je celkové skóre výkonu, které poskytuje míru vztahu mezi přesností výkonu a rychlostí.
TN-E skóre je definováno jako 50-60 % špatné, 60-70 % střední, 70-85 % normální a přes 85 % je dobré.
|
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita (min/týden)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
K měření úrovně fyzické aktivity bude sloužit monitor ActiGraph GT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Sedavé chování (hodina)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
K měření sedavého chování poslouží monitor ActiGraph GT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena v lehkém oblečení s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy.
|
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
Výška (cm)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
Výška bude měřena bez obuvi s přesností na 0,1 cm pomocí stadiometru v souladu se standardními postupy.
|
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julien S. BAKER, PhD, HKBU
- Ředitel studie: Wendy Yajun HUANG, PhD, Sport, Physical Education and Health/SOSC/HKBU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Tremblay MS, Carson V, Chaput JP, Connor Gorber S, Dinh T, Duggan M, Faulkner G, Gray CE, Gruber R, Janson K, Janssen I, Katzmarzyk PT, Kho ME, Latimer-Cheung AE, LeBlanc C, Okely AD, Olds T, Pate RR, Phillips A, Poitras VJ, Rodenburg S, Sampson M, Saunders TJ, Stone JA, Stratton G, Weiss SK, Zehr L. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Children and Youth: An Integration of Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S311-27. doi: 10.1139/apnm-2016-0151.
- Bates ME, Lemay EP Jr. The d2 Test of attention: construct validity and extensions in scoring techniques. J Int Neuropsychol Soc. 2004 May;10(3):392-400. doi: 10.1017/S135561770410307X.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Tremblay MS, LeBlanc AG, Kho ME, Saunders TJ, Larouche R, Colley RC, Goldfield G, Connor Gorber S. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 21;8:98. doi: 10.1186/1479-5868-8-98.
- Huang WY, Wong SHS, Sit CHP, Wong MCS, Sum RKW, Wong SWS, Yu JJ. Results from the Hong Kong's 2018 report card on physical activity for children and youth. J Exerc Sci Fit. 2019 Jan;17(1):14-19. doi: 10.1016/j.jesf.2018.10.003. Epub 2018 Oct 8.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Bartholomew JB, Jowers EM. Physically active academic lessons in elementary children. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1(Suppl):S51-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.017. Epub 2011 Jan 31.
- Carlson JA, Engelberg JK, Cain KL, Conway TL, Mignano AM, Bonilla EA, Geremia C, Sallis JF. Implementing classroom physical activity breaks: Associations with student physical activity and classroom behavior. Prev Med. 2015 Dec;81:67-72. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.08.006. Epub 2015 Aug 19.
- Brooke HL, Atkin AJ, Corder K, Ekelund U, van Sluijs EM. Changes in time-segment specific physical activity between ages 10 and 14 years: A longitudinal observational study. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.jsams.2014.10.003. Epub 2014 Oct 16.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Gray CE, Poitras VJ, Chaput JP, Saunders TJ, Katzmarzyk PT, Okely AD, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Lee H, Tremblay MS. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth: an update. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S240-65. doi: 10.1139/apnm-2015-0630.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Wiebe SA, Spence JC, Friedman A, Tremblay MS, Slater L, Hinkley T. Systematic review of physical activity and cognitive development in early childhood. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):573-8. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.011. Epub 2015 Jul 10.
- Cliff DP, Hesketh KD, Vella SA, Hinkley T, Tsiros MD, Ridgers ND, Carver A, Veitch J, Parrish AM, Hardy LL, Plotnikoff RC, Okely AD, Salmon J, Lubans DR. Objectively measured sedentary behaviour and health and development in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Apr;17(4):330-44. doi: 10.1111/obr.12371. Epub 2016 Feb 24.
- Drummy C, Murtagh EM, McKee DP, Breslin G, Davison GW, Murphy MH. The effect of a classroom activity break on physical activity levels and adiposity in primary school children. J Paediatr Child Health. 2016 Jul;52(7):745-9. doi: 10.1111/jpc.13182. Epub 2016 May 11.
- Dumith SC, Gigante DP, Domingues MR, Kohl HW 3rd. Physical activity change during adolescence: a systematic review and a pooled analysis. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):685-98. doi: 10.1093/ije/dyq272. Epub 2011 Jan 18.
- Dunn LL, Venturanza JA, Walsh RJ, Nonas CA. An observational evaluation of move-to-improve, a classroom-based physical activity program, New York City schools, 2010. Prev Chronic Dis. 2012;9:E146. doi: 10.5888/pcd9.120072.
- Fairclough SJ, Hackett AF, Davies IG, Gobbi R, Mackintosh KA, Warburton GL, Stratton G, van Sluijs EM, Boddy LM. Promoting healthy weight in primary school children through physical activity and nutrition education: a pragmatic evaluation of the CHANGE! randomised intervention study. BMC Public Health. 2013 Jul 2;13:626. doi: 10.1186/1471-2458-13-626.
- Kobel, S., Kettner, S., Dreyhaupt, J., & Steinacker, J. M. (2017). Objectively Determined Physical Activity Levels in German Primary School Children after a One Year School-based Health Promoting Intervention. Journal of Childhood Obesity, 2 (2).
- Lavelle HV, Mackay DF, Pell JP. Systematic review and meta-analysis of school-based interventions to reduce body mass index. J Public Health (Oxf). 2012 Aug;34(3):360-9. doi: 10.1093/pubmed/fdr116. Epub 2012 Jan 20.
- Lorentzen C, Ommundsen Y, Jenum AK, Holme I. The "Romsas in Motion" community intervention: program exposure and psychosocial mediated relationships to change in stages of change in physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 30;4:15. doi: 10.1186/1479-5868-4-15.
- McMichan L, Gibson AM, Rowe DA. Classroom-Based Physical Activity and Sedentary Behavior Interventions in Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Phys Act Health. 2018 May 1;15(5):383-393. doi: 10.1123/jpah.2017-0087. Epub 2018 Mar 23.
- Mahar MT, Murphy SK, Rowe DA, Golden J, Shields AT, Raedeke TD. Effects of a classroom-based program on physical activity and on-task behavior. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2086-94. doi: 10.1249/01.mss.0000235359.16685.a3.
- Mullins NM, Michaliszyn SF, Kelly-Miller N, Groll L. Elementary school classroom physical activity breaks: student, teacher, and facilitator perspectives. Adv Physiol Educ. 2019 Jun 1;43(2):140-148. doi: 10.1152/advan.00002.2019.
- Murtagh E, Mulvihill M, Markey O. Bizzy Break! The effect of a classroom-based activity break on in-school physical activity levels of primary school children. Pediatr Exerc Sci. 2013 May;25(2):300-7. doi: 10.1123/pes.25.2.300. Epub 2013 Mar 15.
- Norris E, Dunsmuir S, Duke-Williams O, Stamatakis E, Shelton N. Protocol for the 'Virtual Traveller' cluster-randomised controlled trial: a behaviour change intervention to increase physical activity in primary-school Maths and English lessons. BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011982. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011982.
- Ridgers ND, Timperio A, Cerin E, Salmon J. Within- and between-day associations between children's sitting and physical activity time. BMC Public Health. 2015 Sep 23;15:950. doi: 10.1186/s12889-015-2291-3.
- Routen, A. C., Johnston, J. P., Glazebrook, C., & Sherar, L. B. (2018). Teacher perceptions on the delivery and implementation of movement integration strategies: The CLASS PAL (Physically Active Learning) Programme. International Journal of Educational Research, 88, 48-59.
- Salmon J, Arundell L, Hume C, Brown H, Hesketh K, Dunstan DW, Daly RM, Pearson N, Cerin E, Moodie M, Sheppard L, Ball K, Bagley S, Paw MC, Crawford D. A cluster-randomized controlled trial to reduce sedentary behavior and promote physical activity and health of 8-9 year olds: the Transform-Us! study. BMC Public Health. 2011 Oct 4;11:759. doi: 10.1186/1471-2458-11-759.
- Skrade, M. A. B. (n.d.). Integrated classroom physical activity: Examining perceived need satisfaction and academic performance in children p.93.
- Steele RM, van Sluijs EM, Sharp SJ, Landsbaugh JR, Ekelund U, Griffin SJ. An investigation of patterns of children's sedentary and vigorous physical activity throughout the week. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Dec 9;7:88. doi: 10.1186/1479-5868-7-88.
- Stewart JA, Dennison DA, Kohl HW, Doyle JA. Exercise level and energy expenditure in the TAKE 10! in-class physical activity program. J Sch Health. 2004 Dec;74(10):397-400. doi: 10.1111/j.1746-1561.2004.tb06605.x.
- van Stralen MM, Yildirim M, Wulp A, te Velde SJ, Verloigne M, Doessegger A, Androutsos O, Kovacs E, Brug J, Chinapaw MJ. Measured sedentary time and physical activity during the school day of European 10- to 12-year-old children: the ENERGY project. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):201-6. doi: 10.1016/j.jsams.2013.04.019. Epub 2013 May 24. Erratum In: J Sci Med Sport. 2014 Jul;17(4):450.
- Tandon PS, Tovar A, Jayasuriya AT, Welker E, Schober DJ, Copeland K, Dev DA, Murriel AL, Amso D, Ward DS. The relationship between physical activity and diet and young children's cognitive development: A systematic review. Prev Med Rep. 2016 Apr 22;3:379-90. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.04.003. eCollection 2016 Jun.
- Taylor SL, Noonan RJ, Knowles ZR, Owen MB, McGrane B, Curry WB, Fairclough SJ. Evaluation of a Pilot School-Based Physical Activity Clustered Randomised Controlled Trial-Active Schools: Skelmersdale. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 17;15(5):1011. doi: 10.3390/ijerph15051011.
- Tremblay MS, Barnes JD, Gonzalez SA, Katzmarzyk PT, Onywera VO, Reilly JJ, Tomkinson GR; Global Matrix 2.0 Research Team. Global Matrix 2.0: Report Card Grades on the Physical Activity of Children and Youth Comparing 38 Countries. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11 Suppl 2):S343-S366. doi: 10.1123/jpah.2016-0594.
- Tremblay MS, Gray CE, Akinroye K, Harrington DM, Katzmarzyk PT, Lambert EV, Liukkonen J, Maddison R, Ocansey RT, Onywera VO, Prista A, Reilly JJ, Rodriguez Martinez MP, Sarmiento Duenas OL, Standage M, Tomkinson G. Physical activity of children: a global matrix of grades comparing 15 countries. J Phys Act Health. 2014 May;11 Suppl 1:S113-25. doi: 10.1123/jpah.2014-0177.
- Trost SG, Sallis JF, Pate RR, Freedson PS, Taylor WC, Dowda M. Evaluating a model of parental influence on youth physical activity. Am J Prev Med. 2003 Nov;25(4):277-82. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00217-4.
- Watson A, Timperio A, Brown H, Hesketh KD. A primary school active break programme (ACTI-BREAK): study protocol for a pilot cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 19;18(1):433. doi: 10.1186/s13063-017-2163-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC- FNRA-IG /20-21/SOSC/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království