- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376864
Interventie-effecten van fysieke activiteit op de uitvoerende functie, fysieke activiteit en sedentair gedrag bij kinderen
Een pilotstudie waarin de effecten worden onderzocht van een klassikale interventie op het gebied van fysieke activiteit op de executieve functies, fysieke activiteit en sedentair gedrag bij kinderen van 8 tot 12 jaar oud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel in Hong Kong als wereldwijd slagen kinderen er niet in om te voldoen aan de huidige aanbevelingen voor fysieke activiteit van 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag. De kindertijd en de adolescentie zijn cruciale perioden voor het ontwikkelen van een gunstig levensstijlgedrag dat tot in de volwassenheid kan voortduren. Gezondheidsbevorderende interventies die zich richten op lichamelijke inactiviteit zijn van cruciaal belang. Onderzoekers hebben herhaaldelijk aangetoond dat betere schoolprestaties en een betere schoolbezoek voorkomen bij kinderen die lichamelijk actiever, gezonder en fitter zijn. Om verbeteringen in de gezondheidszorg en het onderwijs te bevorderen, is het essentieel om beweging te erkennen als hulpmiddel bij het ontwikkelen van cognitieve en sociale vaardigheden. Het huidige onderzoek heeft tot doel de Activity Breaks-interventie te implementeren en de effectiviteit ervan te evalueren op uitkomstmaten van de uitvoerende functie (EF), fysieke activiteit (PA) en sedentair gedrag (SB) bij schoolkinderen. De Activity Breaks-interventie is een Activity Breaks-programma van 5 minuten waarmee leerkrachten van alle leeftijden en niveaus eenvoudige bewegingsactiviteiten in hun klaslokaal kunnen leiden, waardoor er geen extra personeel of extra ruimte nodig is. Er wordt verwacht dat het 5 minuten durende Activity Breaks-programma, dat drie keer per dag gedurende 8 weken wordt uitgevoerd, niet alleen de dagelijkse PA zal verhogen, maar ook de SB zal verlagen door het onderbreken van langdurige zittijd. Het Activity Breaks Programma verbetert ook het executief functioneren van kinderen in de basisschoolleeftijd.
Deze studie zal een pilot zijn, geclusterd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, waarbij 8 basisscholen in Hong Kong betrokken zijn. Eén klas van elke school zal worden gerekruteerd uit basisscholen 4-6 (8-11-jarige kinderen) als onze doelgroep. Scholen die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen het Activity Breaks Program ontvangen, terwijl scholen die aan de controlegroep zijn toegewezen hun normale dagelijkse instructie zullen blijven ontvangen.
Er worden gegevens verzameld van alle deelnemers (interventie en controle) op drie tijdstippen: Tijd 1 (T1) (basislijn), Tijd 2 (T2) (Post-interventie) en Tijd 3 (T3) (follow-up van 3 maanden). ). De volgende leerlingmetingen worden op alle tijdstippen vastgelegd: 1. EF; 2. PA-niveaus en SB-patronen met behulp van versnellingsmeters; en 3. antropometrische metingen. Er zullen twee maatregelen onder leraren worden uitgevoerd, waaronder interviews met leraren en controles van de betrouwbaarheid van leraren met behulp van logboeken. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS statistische programma's. Multi-level modellering van regressieanalyses met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de effecten van de interventie te bepalen. Er zal een mixed-design ANOVA worden uitgevoerd met tijd (pre, post en follow-up) als variabele binnen de proefpersoon en groep (interventie en controle) als variabele tussen de proefpersonen, waarbij wordt gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en body mass index.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon Tong, Hongkong
- Department of Sport, Physical Education, and Health, Hong Kong Bapist University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schoolkinderen op de basisschool (exclusief particuliere scholen of scholen voor speciaal onderwijs), groep 4-6 (8-12 jaar oud)
- kinderen met toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met gediagnosticeerde gedrags- of leerproblemen (bijv. ADHD, ADHD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activiteit Onderbreekt interventie
De interventiearm ontvangt de Activity Breaks-interventie.
|
De Activity Breaks-interventie is een Activity Breaks-programma van 5 minuten waarmee leerkrachten van alle leeftijden en niveaus eenvoudige bewegingsactiviteiten in hun klaslokaal kunnen leiden, waardoor er geen extra personeel of extra ruimte nodig is.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
De bedieningsarm blijft de normale instructies ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken en 20 weken
|
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST): De geautomatiseerde versie van de WCST zal in dit onderzoek worden gebruikt om de flexibiliteit in de besluitvorming te beoordelen.
Het aantal totale fouten, volhardende fouten en het niet volhouden van een set worden als scores gebruikt.
|
basislijn, 8 weken en 20 weken
|
|
Psychologische capaciteiten
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken en 20 weken
|
Stroop-taak.
Een computergestuurde Stroop-taak zal worden gebruikt om inhibitievaardigheden weer te geven die individuen helpen een prepotente reactie terzijde te schuiven ten gunste van een alternatieve reactie.
|
basislijn, 8 weken en 20 weken
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken en 20 weken
|
Cijferreeks achteruit: Bij deze test krijgt een deelnemer een reeks cijfers te zien die achterwaarts moeten worden herhaald.
|
basislijn, 8 weken en 20 weken
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken en 20 weken
|
Meten van de aandachtsniveaus van kinderen zal worden gemeten met behulp van de online versie van de d2-R-aandachtstest.
TN-E is een totale prestatiescore die een maatstaf geeft voor de relatie tussen prestatienauwkeurigheid en snelheid.
TN-E-scores worden gedefinieerd als 50-60% slecht, 60-70% gemiddeld, 70-85% normaal en meer dan 85% is goed.
|
basislijn, 8 weken en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit (min/week)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken en 20 weken
|
De ActiGraph GT3X+ monitor (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, VS) zal worden gebruikt om fysieke activiteitsniveaus te meten.
|
basislijn, 8 weken en 20 weken
|
|
Sedentair gedrag (uur)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken en 20 weken
|
De ActiGraph GT3X+ monitor (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, VS) zal worden gebruikt om sedentair gedrag te meten.
|
basislijn, 8 weken en 20 weken
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken en 20 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in lichte kleding tot op 0,1 kg nauwkeurig met een gekalibreerde elektronische weegschaal.
|
basislijn, 8 weken en 20 weken
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken en 20 weken
|
De lengte wordt gemeten zonder schoenen tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een stadiometer, in overeenstemming met standaardprocedures.
|
basislijn, 8 weken en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Julien S. BAKER, PhD, HKBU
- Studie directeur: Wendy Yajun HUANG, PhD, Sport, Physical Education and Health/SOSC/HKBU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Tremblay MS, Carson V, Chaput JP, Connor Gorber S, Dinh T, Duggan M, Faulkner G, Gray CE, Gruber R, Janson K, Janssen I, Katzmarzyk PT, Kho ME, Latimer-Cheung AE, LeBlanc C, Okely AD, Olds T, Pate RR, Phillips A, Poitras VJ, Rodenburg S, Sampson M, Saunders TJ, Stone JA, Stratton G, Weiss SK, Zehr L. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Children and Youth: An Integration of Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S311-27. doi: 10.1139/apnm-2016-0151.
- Bates ME, Lemay EP Jr. The d2 Test of attention: construct validity and extensions in scoring techniques. J Int Neuropsychol Soc. 2004 May;10(3):392-400. doi: 10.1017/S135561770410307X.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Tremblay MS, LeBlanc AG, Kho ME, Saunders TJ, Larouche R, Colley RC, Goldfield G, Connor Gorber S. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 21;8:98. doi: 10.1186/1479-5868-8-98.
- Huang WY, Wong SHS, Sit CHP, Wong MCS, Sum RKW, Wong SWS, Yu JJ. Results from the Hong Kong's 2018 report card on physical activity for children and youth. J Exerc Sci Fit. 2019 Jan;17(1):14-19. doi: 10.1016/j.jesf.2018.10.003. Epub 2018 Oct 8.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Bartholomew JB, Jowers EM. Physically active academic lessons in elementary children. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1(Suppl):S51-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.017. Epub 2011 Jan 31.
- Carlson JA, Engelberg JK, Cain KL, Conway TL, Mignano AM, Bonilla EA, Geremia C, Sallis JF. Implementing classroom physical activity breaks: Associations with student physical activity and classroom behavior. Prev Med. 2015 Dec;81:67-72. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.08.006. Epub 2015 Aug 19.
- Brooke HL, Atkin AJ, Corder K, Ekelund U, van Sluijs EM. Changes in time-segment specific physical activity between ages 10 and 14 years: A longitudinal observational study. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.jsams.2014.10.003. Epub 2014 Oct 16.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Gray CE, Poitras VJ, Chaput JP, Saunders TJ, Katzmarzyk PT, Okely AD, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Lee H, Tremblay MS. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth: an update. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S240-65. doi: 10.1139/apnm-2015-0630.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Wiebe SA, Spence JC, Friedman A, Tremblay MS, Slater L, Hinkley T. Systematic review of physical activity and cognitive development in early childhood. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):573-8. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.011. Epub 2015 Jul 10.
- Cliff DP, Hesketh KD, Vella SA, Hinkley T, Tsiros MD, Ridgers ND, Carver A, Veitch J, Parrish AM, Hardy LL, Plotnikoff RC, Okely AD, Salmon J, Lubans DR. Objectively measured sedentary behaviour and health and development in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Apr;17(4):330-44. doi: 10.1111/obr.12371. Epub 2016 Feb 24.
- Drummy C, Murtagh EM, McKee DP, Breslin G, Davison GW, Murphy MH. The effect of a classroom activity break on physical activity levels and adiposity in primary school children. J Paediatr Child Health. 2016 Jul;52(7):745-9. doi: 10.1111/jpc.13182. Epub 2016 May 11.
- Dumith SC, Gigante DP, Domingues MR, Kohl HW 3rd. Physical activity change during adolescence: a systematic review and a pooled analysis. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):685-98. doi: 10.1093/ije/dyq272. Epub 2011 Jan 18.
- Dunn LL, Venturanza JA, Walsh RJ, Nonas CA. An observational evaluation of move-to-improve, a classroom-based physical activity program, New York City schools, 2010. Prev Chronic Dis. 2012;9:E146. doi: 10.5888/pcd9.120072.
- Fairclough SJ, Hackett AF, Davies IG, Gobbi R, Mackintosh KA, Warburton GL, Stratton G, van Sluijs EM, Boddy LM. Promoting healthy weight in primary school children through physical activity and nutrition education: a pragmatic evaluation of the CHANGE! randomised intervention study. BMC Public Health. 2013 Jul 2;13:626. doi: 10.1186/1471-2458-13-626.
- Kobel, S., Kettner, S., Dreyhaupt, J., & Steinacker, J. M. (2017). Objectively Determined Physical Activity Levels in German Primary School Children after a One Year School-based Health Promoting Intervention. Journal of Childhood Obesity, 2 (2).
- Lavelle HV, Mackay DF, Pell JP. Systematic review and meta-analysis of school-based interventions to reduce body mass index. J Public Health (Oxf). 2012 Aug;34(3):360-9. doi: 10.1093/pubmed/fdr116. Epub 2012 Jan 20.
- Lorentzen C, Ommundsen Y, Jenum AK, Holme I. The "Romsas in Motion" community intervention: program exposure and psychosocial mediated relationships to change in stages of change in physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 30;4:15. doi: 10.1186/1479-5868-4-15.
- McMichan L, Gibson AM, Rowe DA. Classroom-Based Physical Activity and Sedentary Behavior Interventions in Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Phys Act Health. 2018 May 1;15(5):383-393. doi: 10.1123/jpah.2017-0087. Epub 2018 Mar 23.
- Mahar MT, Murphy SK, Rowe DA, Golden J, Shields AT, Raedeke TD. Effects of a classroom-based program on physical activity and on-task behavior. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2086-94. doi: 10.1249/01.mss.0000235359.16685.a3.
- Mullins NM, Michaliszyn SF, Kelly-Miller N, Groll L. Elementary school classroom physical activity breaks: student, teacher, and facilitator perspectives. Adv Physiol Educ. 2019 Jun 1;43(2):140-148. doi: 10.1152/advan.00002.2019.
- Murtagh E, Mulvihill M, Markey O. Bizzy Break! The effect of a classroom-based activity break on in-school physical activity levels of primary school children. Pediatr Exerc Sci. 2013 May;25(2):300-7. doi: 10.1123/pes.25.2.300. Epub 2013 Mar 15.
- Norris E, Dunsmuir S, Duke-Williams O, Stamatakis E, Shelton N. Protocol for the 'Virtual Traveller' cluster-randomised controlled trial: a behaviour change intervention to increase physical activity in primary-school Maths and English lessons. BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011982. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011982.
- Ridgers ND, Timperio A, Cerin E, Salmon J. Within- and between-day associations between children's sitting and physical activity time. BMC Public Health. 2015 Sep 23;15:950. doi: 10.1186/s12889-015-2291-3.
- Routen, A. C., Johnston, J. P., Glazebrook, C., & Sherar, L. B. (2018). Teacher perceptions on the delivery and implementation of movement integration strategies: The CLASS PAL (Physically Active Learning) Programme. International Journal of Educational Research, 88, 48-59.
- Salmon J, Arundell L, Hume C, Brown H, Hesketh K, Dunstan DW, Daly RM, Pearson N, Cerin E, Moodie M, Sheppard L, Ball K, Bagley S, Paw MC, Crawford D. A cluster-randomized controlled trial to reduce sedentary behavior and promote physical activity and health of 8-9 year olds: the Transform-Us! study. BMC Public Health. 2011 Oct 4;11:759. doi: 10.1186/1471-2458-11-759.
- Skrade, M. A. B. (n.d.). Integrated classroom physical activity: Examining perceived need satisfaction and academic performance in children p.93.
- Steele RM, van Sluijs EM, Sharp SJ, Landsbaugh JR, Ekelund U, Griffin SJ. An investigation of patterns of children's sedentary and vigorous physical activity throughout the week. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Dec 9;7:88. doi: 10.1186/1479-5868-7-88.
- Stewart JA, Dennison DA, Kohl HW, Doyle JA. Exercise level and energy expenditure in the TAKE 10! in-class physical activity program. J Sch Health. 2004 Dec;74(10):397-400. doi: 10.1111/j.1746-1561.2004.tb06605.x.
- van Stralen MM, Yildirim M, Wulp A, te Velde SJ, Verloigne M, Doessegger A, Androutsos O, Kovacs E, Brug J, Chinapaw MJ. Measured sedentary time and physical activity during the school day of European 10- to 12-year-old children: the ENERGY project. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):201-6. doi: 10.1016/j.jsams.2013.04.019. Epub 2013 May 24. Erratum In: J Sci Med Sport. 2014 Jul;17(4):450.
- Tandon PS, Tovar A, Jayasuriya AT, Welker E, Schober DJ, Copeland K, Dev DA, Murriel AL, Amso D, Ward DS. The relationship between physical activity and diet and young children's cognitive development: A systematic review. Prev Med Rep. 2016 Apr 22;3:379-90. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.04.003. eCollection 2016 Jun.
- Taylor SL, Noonan RJ, Knowles ZR, Owen MB, McGrane B, Curry WB, Fairclough SJ. Evaluation of a Pilot School-Based Physical Activity Clustered Randomised Controlled Trial-Active Schools: Skelmersdale. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 17;15(5):1011. doi: 10.3390/ijerph15051011.
- Tremblay MS, Barnes JD, Gonzalez SA, Katzmarzyk PT, Onywera VO, Reilly JJ, Tomkinson GR; Global Matrix 2.0 Research Team. Global Matrix 2.0: Report Card Grades on the Physical Activity of Children and Youth Comparing 38 Countries. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11 Suppl 2):S343-S366. doi: 10.1123/jpah.2016-0594.
- Tremblay MS, Gray CE, Akinroye K, Harrington DM, Katzmarzyk PT, Lambert EV, Liukkonen J, Maddison R, Ocansey RT, Onywera VO, Prista A, Reilly JJ, Rodriguez Martinez MP, Sarmiento Duenas OL, Standage M, Tomkinson G. Physical activity of children: a global matrix of grades comparing 15 countries. J Phys Act Health. 2014 May;11 Suppl 1:S113-25. doi: 10.1123/jpah.2014-0177.
- Trost SG, Sallis JF, Pate RR, Freedson PS, Taylor WC, Dowda M. Evaluating a model of parental influence on youth physical activity. Am J Prev Med. 2003 Nov;25(4):277-82. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00217-4.
- Watson A, Timperio A, Brown H, Hesketh KD. A primary school active break programme (ACTI-BREAK): study protocol for a pilot cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 19;18(1):433. doi: 10.1186/s13063-017-2163-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC- FNRA-IG /20-21/SOSC/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .