- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06376864
A fizikai aktivitás beavatkozásának hatásai a végrehajtó funkciókra, a fizikai aktivitásra és a gyermekek ülő viselkedésére
Kísérleti tanulmány egy osztálytermi fizikai aktivitási beavatkozásnak a 8-12 éves gyermekek vezetői funkcióira, fizikai aktivitására és ülő viselkedésére gyakorolt hatásait vizsgálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hongkongban és világszerte a gyerekek nem teljesítik a napi 60 perces, közepesen erős fizikai aktivitásra (MVPA) vonatkozó jelenlegi fizikai aktivitási ajánlásokat. A gyermekkor és a serdülőkor kritikus időszak a kedvező életmód kialakításában, amely felnőttkorban is folytatódhat. A fizikai inaktivitást célzó egészségfejlesztő beavatkozások létfontosságúak. A kutatók ismételten kimutatták, hogy a fizikailag aktívabb, egészségesebb és fittebb gyermekek magasabb tanulmányi teljesítményt és jobb iskolalátogatást tesznek lehetővé. Az egészségügy és az oktatás fejlesztésének elősegítése érdekében elengedhetetlen, hogy a mozgást a kognitív és szociális készségek kialakítását segítő eszközként ismerjük el. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvalósítsa az Activity Breaks beavatkozást, és értékelje annak hatékonyságát a végrehajtó funkciók (EF), a fizikai aktivitás (PA) és az ülő viselkedés (SB) kimenetelére vonatkozóan iskolás gyermekeknél. Az Activity Breaks beavatkozás egy 5 perces Activity Breaks program, amely lehetővé teszi minden korosztályú és képességű osztálytermi tanár számára, hogy egyszerű mozgásos tevékenységeket vezessenek az osztálytermükben, így nincs szükség további személyzetre vagy helyekre. A napi háromszor 8 héten keresztül végrehajtott 5 perces Activity Breaks program várhatóan nemcsak növeli a napi PA-t, hanem csökkenti az SB-t is, mivel megszakítja a hosszabb ülésidőt. Az Activity Breaks program az általános iskolás korú gyermekek vezetői működését is javítja.
Ez a tanulmány egy kísérleti csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben 8 hongkongi általános iskola vesz részt. Minden iskolából egy osztályt a 4-6 általános iskolából (8-11 éves gyerekek) veszünk fel célcsoportunkként. A beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott iskolák megkapják az Activity Breaks Programot, míg a kontrollcsoporthoz rendelt iskolák továbbra is megkapják a szokásos napi oktatást.
Az adatokat az összes résztvevőtől (beavatkozás és kontroll) három időpontban gyűjtik: 1. időpont (T1) (alapvonal), 2. időpont (T2) (beavatkozás után) és 3. időpont (T3) (3 hónapos követés). ). A következő tanulói mértékeket minden időpontban rögzítjük: 1. EF; 2. PA szintek és SB minták gyorsulásmérők segítségével; és 3. antropometriai mérések. Két intézkedést hajtanak végre a tanárok körében, beleértve a tanári interjúkat és a tanári hűségellenőrzéseket, amelyeket naplók segítségével végeznek. Minden elemzés IBM SPSS statisztikai programokkal történik. A beavatkozás hatásainak meghatározására többszintű modellező regressziós elemzéseket alkalmazunk ismételt mérésekkel. Vegyes tervezésű ANOVA-t kell végezni, amelyben az idő (előzetes, utáni és követési) alanyon belüli változó, és csoport (beavatkozás és kontroll) mint alanyok közötti változó, miközben az életkorhoz, nemhez és testtömeg-indexhez igazodik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon Tong, Hong Kong
- Department of Sport, Physical Education, and Health, Hong Kong Bapist University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános iskolás gyerekek (kivéve a magán- vagy speciális oktatási iskolákat), 4-6. osztály (8-12 évesek)
- gyermekek szülői beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált viselkedési vagy tanulási problémákkal küzdő gyermekek (pl. figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, ADHD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tevékenység megszakítja a beavatkozást
A beavatkozási kar megkapja az Activity Breaks beavatkozást.
|
Az Activity Breaks beavatkozás egy 5 perces Activity Breaks program, amely lehetővé teszi minden korosztályú és képességű osztálytermi tanár számára, hogy egyszerű mozgásos tevékenységeket vezessenek az osztálytermükben, így nincs szükség további személyzetre vagy helyekre.
|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
A vezérlőkar továbbra is megkapja a szokásos utasításait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST): A WCST számítógépes változatát fogják használni a döntéshozatal rugalmasságának felmérésére ebben a tanulmányban.
Pontszámként az összes hiba és az állandó hibák száma, valamint a készlet fenntartásának elmulasztása kerül felhasználásra.
|
alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
|
Pszichológiai képességek
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
Stroop feladat.
Egy számítógépes módosított Stroop feladatot használnak a gátlási képességek tükrözésére, amelyek segítenek az egyéneknek felülírni a potenciális választ egy alternatív válasz javára.
|
alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
|
Működő memória
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
Számjegytartomány visszafelé: Ebben a tesztben a résztvevő egy sor számjegyet kap, amelyeket visszafelé kell megismételni.
|
alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
|
Figyelem
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
A gyermekek figyelmének szintjét a d2-R figyelemteszt online verziójával mérik.
A TN-E egy teljes teljesítménypontszám, amely a teljesítmény pontossága és a sebesség közötti kapcsolatot méri.
A TN-E pontszámok 50-60% rossz, 60-70% közepes, 70-85% normál és 85% feletti jó.
|
alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás (perc/hét)
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
Az ActiGraph GT3X+ monitor (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) a fizikai aktivitás szintjének mérésére szolgál majd.
|
alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
|
Ülő viselkedés (óra)
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
Az ActiGraph GT3X+ monitor (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) az ülő viselkedés mérésére szolgál majd.
|
alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
A testsúly mérése könnyű ruházatban történik 0,1 kg pontossággal kalibrált elektronikus mérleggel.
|
alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
|
Magasság (cm)
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
A magasságot cipő nélkül mérik 0,1 cm-es pontossággal stadionmérővel a szabványos eljárásoknak megfelelően.
|
alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julien S. BAKER, PhD, HKBU
- Tanulmányi igazgató: Wendy Yajun HUANG, PhD, Sport, Physical Education and Health/SOSC/HKBU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Tremblay MS, Carson V, Chaput JP, Connor Gorber S, Dinh T, Duggan M, Faulkner G, Gray CE, Gruber R, Janson K, Janssen I, Katzmarzyk PT, Kho ME, Latimer-Cheung AE, LeBlanc C, Okely AD, Olds T, Pate RR, Phillips A, Poitras VJ, Rodenburg S, Sampson M, Saunders TJ, Stone JA, Stratton G, Weiss SK, Zehr L. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Children and Youth: An Integration of Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S311-27. doi: 10.1139/apnm-2016-0151.
- Bates ME, Lemay EP Jr. The d2 Test of attention: construct validity and extensions in scoring techniques. J Int Neuropsychol Soc. 2004 May;10(3):392-400. doi: 10.1017/S135561770410307X.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Tremblay MS, LeBlanc AG, Kho ME, Saunders TJ, Larouche R, Colley RC, Goldfield G, Connor Gorber S. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 21;8:98. doi: 10.1186/1479-5868-8-98.
- Huang WY, Wong SHS, Sit CHP, Wong MCS, Sum RKW, Wong SWS, Yu JJ. Results from the Hong Kong's 2018 report card on physical activity for children and youth. J Exerc Sci Fit. 2019 Jan;17(1):14-19. doi: 10.1016/j.jesf.2018.10.003. Epub 2018 Oct 8.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Bartholomew JB, Jowers EM. Physically active academic lessons in elementary children. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1(Suppl):S51-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.017. Epub 2011 Jan 31.
- Carlson JA, Engelberg JK, Cain KL, Conway TL, Mignano AM, Bonilla EA, Geremia C, Sallis JF. Implementing classroom physical activity breaks: Associations with student physical activity and classroom behavior. Prev Med. 2015 Dec;81:67-72. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.08.006. Epub 2015 Aug 19.
- Brooke HL, Atkin AJ, Corder K, Ekelund U, van Sluijs EM. Changes in time-segment specific physical activity between ages 10 and 14 years: A longitudinal observational study. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.jsams.2014.10.003. Epub 2014 Oct 16.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Gray CE, Poitras VJ, Chaput JP, Saunders TJ, Katzmarzyk PT, Okely AD, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Lee H, Tremblay MS. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth: an update. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S240-65. doi: 10.1139/apnm-2015-0630.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Wiebe SA, Spence JC, Friedman A, Tremblay MS, Slater L, Hinkley T. Systematic review of physical activity and cognitive development in early childhood. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):573-8. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.011. Epub 2015 Jul 10.
- Cliff DP, Hesketh KD, Vella SA, Hinkley T, Tsiros MD, Ridgers ND, Carver A, Veitch J, Parrish AM, Hardy LL, Plotnikoff RC, Okely AD, Salmon J, Lubans DR. Objectively measured sedentary behaviour and health and development in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Apr;17(4):330-44. doi: 10.1111/obr.12371. Epub 2016 Feb 24.
- Drummy C, Murtagh EM, McKee DP, Breslin G, Davison GW, Murphy MH. The effect of a classroom activity break on physical activity levels and adiposity in primary school children. J Paediatr Child Health. 2016 Jul;52(7):745-9. doi: 10.1111/jpc.13182. Epub 2016 May 11.
- Dumith SC, Gigante DP, Domingues MR, Kohl HW 3rd. Physical activity change during adolescence: a systematic review and a pooled analysis. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):685-98. doi: 10.1093/ije/dyq272. Epub 2011 Jan 18.
- Dunn LL, Venturanza JA, Walsh RJ, Nonas CA. An observational evaluation of move-to-improve, a classroom-based physical activity program, New York City schools, 2010. Prev Chronic Dis. 2012;9:E146. doi: 10.5888/pcd9.120072.
- Fairclough SJ, Hackett AF, Davies IG, Gobbi R, Mackintosh KA, Warburton GL, Stratton G, van Sluijs EM, Boddy LM. Promoting healthy weight in primary school children through physical activity and nutrition education: a pragmatic evaluation of the CHANGE! randomised intervention study. BMC Public Health. 2013 Jul 2;13:626. doi: 10.1186/1471-2458-13-626.
- Kobel, S., Kettner, S., Dreyhaupt, J., & Steinacker, J. M. (2017). Objectively Determined Physical Activity Levels in German Primary School Children after a One Year School-based Health Promoting Intervention. Journal of Childhood Obesity, 2 (2).
- Lavelle HV, Mackay DF, Pell JP. Systematic review and meta-analysis of school-based interventions to reduce body mass index. J Public Health (Oxf). 2012 Aug;34(3):360-9. doi: 10.1093/pubmed/fdr116. Epub 2012 Jan 20.
- Lorentzen C, Ommundsen Y, Jenum AK, Holme I. The "Romsas in Motion" community intervention: program exposure and psychosocial mediated relationships to change in stages of change in physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 30;4:15. doi: 10.1186/1479-5868-4-15.
- McMichan L, Gibson AM, Rowe DA. Classroom-Based Physical Activity and Sedentary Behavior Interventions in Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Phys Act Health. 2018 May 1;15(5):383-393. doi: 10.1123/jpah.2017-0087. Epub 2018 Mar 23.
- Mahar MT, Murphy SK, Rowe DA, Golden J, Shields AT, Raedeke TD. Effects of a classroom-based program on physical activity and on-task behavior. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2086-94. doi: 10.1249/01.mss.0000235359.16685.a3.
- Mullins NM, Michaliszyn SF, Kelly-Miller N, Groll L. Elementary school classroom physical activity breaks: student, teacher, and facilitator perspectives. Adv Physiol Educ. 2019 Jun 1;43(2):140-148. doi: 10.1152/advan.00002.2019.
- Murtagh E, Mulvihill M, Markey O. Bizzy Break! The effect of a classroom-based activity break on in-school physical activity levels of primary school children. Pediatr Exerc Sci. 2013 May;25(2):300-7. doi: 10.1123/pes.25.2.300. Epub 2013 Mar 15.
- Norris E, Dunsmuir S, Duke-Williams O, Stamatakis E, Shelton N. Protocol for the 'Virtual Traveller' cluster-randomised controlled trial: a behaviour change intervention to increase physical activity in primary-school Maths and English lessons. BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011982. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011982.
- Ridgers ND, Timperio A, Cerin E, Salmon J. Within- and between-day associations between children's sitting and physical activity time. BMC Public Health. 2015 Sep 23;15:950. doi: 10.1186/s12889-015-2291-3.
- Routen, A. C., Johnston, J. P., Glazebrook, C., & Sherar, L. B. (2018). Teacher perceptions on the delivery and implementation of movement integration strategies: The CLASS PAL (Physically Active Learning) Programme. International Journal of Educational Research, 88, 48-59.
- Salmon J, Arundell L, Hume C, Brown H, Hesketh K, Dunstan DW, Daly RM, Pearson N, Cerin E, Moodie M, Sheppard L, Ball K, Bagley S, Paw MC, Crawford D. A cluster-randomized controlled trial to reduce sedentary behavior and promote physical activity and health of 8-9 year olds: the Transform-Us! study. BMC Public Health. 2011 Oct 4;11:759. doi: 10.1186/1471-2458-11-759.
- Skrade, M. A. B. (n.d.). Integrated classroom physical activity: Examining perceived need satisfaction and academic performance in children p.93.
- Steele RM, van Sluijs EM, Sharp SJ, Landsbaugh JR, Ekelund U, Griffin SJ. An investigation of patterns of children's sedentary and vigorous physical activity throughout the week. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Dec 9;7:88. doi: 10.1186/1479-5868-7-88.
- Stewart JA, Dennison DA, Kohl HW, Doyle JA. Exercise level and energy expenditure in the TAKE 10! in-class physical activity program. J Sch Health. 2004 Dec;74(10):397-400. doi: 10.1111/j.1746-1561.2004.tb06605.x.
- van Stralen MM, Yildirim M, Wulp A, te Velde SJ, Verloigne M, Doessegger A, Androutsos O, Kovacs E, Brug J, Chinapaw MJ. Measured sedentary time and physical activity during the school day of European 10- to 12-year-old children: the ENERGY project. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):201-6. doi: 10.1016/j.jsams.2013.04.019. Epub 2013 May 24. Erratum In: J Sci Med Sport. 2014 Jul;17(4):450.
- Tandon PS, Tovar A, Jayasuriya AT, Welker E, Schober DJ, Copeland K, Dev DA, Murriel AL, Amso D, Ward DS. The relationship between physical activity and diet and young children's cognitive development: A systematic review. Prev Med Rep. 2016 Apr 22;3:379-90. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.04.003. eCollection 2016 Jun.
- Taylor SL, Noonan RJ, Knowles ZR, Owen MB, McGrane B, Curry WB, Fairclough SJ. Evaluation of a Pilot School-Based Physical Activity Clustered Randomised Controlled Trial-Active Schools: Skelmersdale. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 17;15(5):1011. doi: 10.3390/ijerph15051011.
- Tremblay MS, Barnes JD, Gonzalez SA, Katzmarzyk PT, Onywera VO, Reilly JJ, Tomkinson GR; Global Matrix 2.0 Research Team. Global Matrix 2.0: Report Card Grades on the Physical Activity of Children and Youth Comparing 38 Countries. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11 Suppl 2):S343-S366. doi: 10.1123/jpah.2016-0594.
- Tremblay MS, Gray CE, Akinroye K, Harrington DM, Katzmarzyk PT, Lambert EV, Liukkonen J, Maddison R, Ocansey RT, Onywera VO, Prista A, Reilly JJ, Rodriguez Martinez MP, Sarmiento Duenas OL, Standage M, Tomkinson G. Physical activity of children: a global matrix of grades comparing 15 countries. J Phys Act Health. 2014 May;11 Suppl 1:S113-25. doi: 10.1123/jpah.2014-0177.
- Trost SG, Sallis JF, Pate RR, Freedson PS, Taylor WC, Dowda M. Evaluating a model of parental influence on youth physical activity. Am J Prev Med. 2003 Nov;25(4):277-82. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00217-4.
- Watson A, Timperio A, Brown H, Hesketh KD. A primary school active break programme (ACTI-BREAK): study protocol for a pilot cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 19;18(1):433. doi: 10.1186/s13063-017-2163-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC- FNRA-IG /20-21/SOSC/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .