- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376864
Fysisk aktivitet Intervention Effekter på verkställande funktion, fysisk aktivitet och stillasittande beteende hos barn
En pilotstudie som undersöker effekterna av en klassrumsbaserad fysisk aktivitetsintervention på verkställande funktion, fysisk aktivitet och stillasittande beteende hos 8-12-åriga barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I Hongkong, såväl som globalt, klarar inte barn de nuvarande rekommendationerna för fysisk aktivitet om 60 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag. Barndomen och tonåren är kritiska perioder för att utveckla gynnsamma livsstilsbeteenden som kan fortsätta in i vuxen ålder. Hälsofrämjande insatser som riktar sig mot fysisk inaktivitet är mycket viktiga. Forskare har upprepade gånger visat att högre akademisk prestation och bättre närvaro i skolan förekommer bland barn som är mer fysiskt aktiva, friska och vältränade. För att främja förbättringar inom hälsa och utbildning är det viktigt att erkänna rörelse som ett stöd för att etablera kognitiva och sociala färdigheter. Den aktuella studien syftar till att implementera Activity Breaks-interventionen och utvärdera dess effektivitet på resultatmått för exekutiv funktion (EF), fysisk aktivitet (PA) och stillasittande beteende (SB) hos skolbarn. Activity Breaks-interventionen är ett 5-minuters Activity Breaks-program som låter klassrumslärare i alla åldrar och förmågasnivåer leda enkla rörelseaktiviteter i sina klassrum, vilket eliminerar behovet av ytterligare personal eller utrymme. Det förväntas att 5-minuters aktivitetsavbrottsprogrammet som utförs tre gånger om dagen under 8 veckor inte bara kommer att öka den dagliga PA, utan också minska SB genom att avbryta förlängd sitttid. Aktivitetsavbrottsprogrammet förbättrar också verkställande funktion bland barn i grundskoleåldern.
Denna studie kommer att vara en pilotklustrad randomiserad kontrollerad studie som involverar 8 grundskolor i Hong Kong. En klass från varje skola kommer att rekryteras från primärval 4-6 (8-11-åriga barn) som vår målgrupp. Skolor som randomiserats till interventionen kommer att få aktivitetsavbrottsprogrammet medan skolor som tilldelats kontrollgruppen kommer att fortsätta att få sin normala dagliga undervisning.
Data kommer att samlas in från alla deltagare (intervention och kontroll) vid tre tidpunkter: tid 1 (T1) (baslinje), tid 2 (T2) (efter intervention) och tid 3 (T3) (3 månaders uppföljning ). Följande elevmått kommer att fångas vid alla tidpunkter: 1. EF; 2. PA-nivåer och SB-mönster med användning av accelerometrar; och 3. antropometriska mätningar. Två åtgärder kommer att genomföras bland lärare, inklusive lärarintervjuer och lärartrohetskontroller med hjälp av loggböcker. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS statistiska program. Multi-level modellering regressionsanalyser med upprepade mätningar kommer att användas för att bestämma effekterna av interventionen. En ANOVA med blandad design med tid (före, efter och uppföljning) som en inom-ämnesvariabel och grupp (intervention och kontroll) som en mellan-ämnesvariabel kommer att genomföras, samtidigt som man justerar för ålder, kön och body mass index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kowloon Tong, Hong Kong
- Department of Sport, Physical Education, and Health, Hong Kong Bapist University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolbarn i grundskolan (exklusive privata eller specialskolor), årskurs 4-6 (8-12 år)
- barn med föräldrarnas samtycke.
Exklusions kriterier:
- Barn med diagnostiserade beteende- eller inlärningsproblem (t.ex. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, ADHD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivitet bryter intervention
Insatsarmen kommer att ta emot insatsen Activity Breaks.
|
Activity Breaks-interventionen är ett 5-minuters Activity Breaks-program som låter klassrumslärare i alla åldrar och förmågasnivåer leda enkla rörelseaktiviteter i sina klassrum, vilket eliminerar behovet av ytterligare personal eller utrymme.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollarmen kommer att fortsätta att få sin normala instruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST): Den datoriserade versionen av WCST kommer att användas för att bedöma flexibilitet i beslutsfattande i denna studie.
Antalet totala fel och uthålliga fel och underlåtenhet att upprätthålla ett set kommer att användas som poäng.
|
baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
|
Psykologiska förmågor
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
Stroop uppgift.
En datoriserad modifierad Stroop-uppgift kommer att användas för att återspegla hämningsförmåga som hjälper individer att åsidosätta ett prepotent svar till förmån för ett alternativt svar.
|
baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
|
Fungerande minne
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
Sifferspann bakåt: I detta test kommer en deltagare att presenteras med en serie siffror som ska upprepas bakåt.
|
baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
Mätningar av barns uppmärksamhetsnivåer kommer att mätas med hjälp av onlineversionen av d2-R-testet för uppmärksamhet.
TN-E är en total prestandapoäng som ger ett mått på sambandet mellan prestandanoggrannhet och hastighet.
TN-E-poäng definieras som 50-60% dåliga, 60-70% medel, 70-85% normala och över 85% är bra.
|
baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (min/vecka)
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
ActiGraph GT3X+-monitorn (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) kommer att användas för att mäta fysiska aktivitetsnivåer.
|
baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
|
Stillasittande beteende (timme)
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
ActiGraph GT3X+-monitorn (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) kommer att användas för att mäta stillasittande beteende.
|
baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
Kroppsvikten kommer att mätas i lätta kläder till närmaste 0,1 kg med en kalibrerad elektronisk våg.
|
baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
|
Höjd (cm)
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
Höjd kommer att mätas utan skor till närmaste 0,1 cm med hjälp av en stadiometer i enlighet med standardprocedurer.
|
baslinje, 8 veckor och 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Julien S. BAKER, PhD, HKBU
- Studierektor: Wendy Yajun HUANG, PhD, Sport, Physical Education and Health/SOSC/HKBU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Tremblay MS, Carson V, Chaput JP, Connor Gorber S, Dinh T, Duggan M, Faulkner G, Gray CE, Gruber R, Janson K, Janssen I, Katzmarzyk PT, Kho ME, Latimer-Cheung AE, LeBlanc C, Okely AD, Olds T, Pate RR, Phillips A, Poitras VJ, Rodenburg S, Sampson M, Saunders TJ, Stone JA, Stratton G, Weiss SK, Zehr L. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Children and Youth: An Integration of Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S311-27. doi: 10.1139/apnm-2016-0151.
- Bates ME, Lemay EP Jr. The d2 Test of attention: construct validity and extensions in scoring techniques. J Int Neuropsychol Soc. 2004 May;10(3):392-400. doi: 10.1017/S135561770410307X.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Tremblay MS, LeBlanc AG, Kho ME, Saunders TJ, Larouche R, Colley RC, Goldfield G, Connor Gorber S. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 21;8:98. doi: 10.1186/1479-5868-8-98.
- Huang WY, Wong SHS, Sit CHP, Wong MCS, Sum RKW, Wong SWS, Yu JJ. Results from the Hong Kong's 2018 report card on physical activity for children and youth. J Exerc Sci Fit. 2019 Jan;17(1):14-19. doi: 10.1016/j.jesf.2018.10.003. Epub 2018 Oct 8.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Bartholomew JB, Jowers EM. Physically active academic lessons in elementary children. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1(Suppl):S51-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.017. Epub 2011 Jan 31.
- Carlson JA, Engelberg JK, Cain KL, Conway TL, Mignano AM, Bonilla EA, Geremia C, Sallis JF. Implementing classroom physical activity breaks: Associations with student physical activity and classroom behavior. Prev Med. 2015 Dec;81:67-72. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.08.006. Epub 2015 Aug 19.
- Brooke HL, Atkin AJ, Corder K, Ekelund U, van Sluijs EM. Changes in time-segment specific physical activity between ages 10 and 14 years: A longitudinal observational study. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.jsams.2014.10.003. Epub 2014 Oct 16.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Gray CE, Poitras VJ, Chaput JP, Saunders TJ, Katzmarzyk PT, Okely AD, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Lee H, Tremblay MS. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth: an update. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S240-65. doi: 10.1139/apnm-2015-0630.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Wiebe SA, Spence JC, Friedman A, Tremblay MS, Slater L, Hinkley T. Systematic review of physical activity and cognitive development in early childhood. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):573-8. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.011. Epub 2015 Jul 10.
- Cliff DP, Hesketh KD, Vella SA, Hinkley T, Tsiros MD, Ridgers ND, Carver A, Veitch J, Parrish AM, Hardy LL, Plotnikoff RC, Okely AD, Salmon J, Lubans DR. Objectively measured sedentary behaviour and health and development in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Apr;17(4):330-44. doi: 10.1111/obr.12371. Epub 2016 Feb 24.
- Drummy C, Murtagh EM, McKee DP, Breslin G, Davison GW, Murphy MH. The effect of a classroom activity break on physical activity levels and adiposity in primary school children. J Paediatr Child Health. 2016 Jul;52(7):745-9. doi: 10.1111/jpc.13182. Epub 2016 May 11.
- Dumith SC, Gigante DP, Domingues MR, Kohl HW 3rd. Physical activity change during adolescence: a systematic review and a pooled analysis. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):685-98. doi: 10.1093/ije/dyq272. Epub 2011 Jan 18.
- Dunn LL, Venturanza JA, Walsh RJ, Nonas CA. An observational evaluation of move-to-improve, a classroom-based physical activity program, New York City schools, 2010. Prev Chronic Dis. 2012;9:E146. doi: 10.5888/pcd9.120072.
- Fairclough SJ, Hackett AF, Davies IG, Gobbi R, Mackintosh KA, Warburton GL, Stratton G, van Sluijs EM, Boddy LM. Promoting healthy weight in primary school children through physical activity and nutrition education: a pragmatic evaluation of the CHANGE! randomised intervention study. BMC Public Health. 2013 Jul 2;13:626. doi: 10.1186/1471-2458-13-626.
- Kobel, S., Kettner, S., Dreyhaupt, J., & Steinacker, J. M. (2017). Objectively Determined Physical Activity Levels in German Primary School Children after a One Year School-based Health Promoting Intervention. Journal of Childhood Obesity, 2 (2).
- Lavelle HV, Mackay DF, Pell JP. Systematic review and meta-analysis of school-based interventions to reduce body mass index. J Public Health (Oxf). 2012 Aug;34(3):360-9. doi: 10.1093/pubmed/fdr116. Epub 2012 Jan 20.
- Lorentzen C, Ommundsen Y, Jenum AK, Holme I. The "Romsas in Motion" community intervention: program exposure and psychosocial mediated relationships to change in stages of change in physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 30;4:15. doi: 10.1186/1479-5868-4-15.
- McMichan L, Gibson AM, Rowe DA. Classroom-Based Physical Activity and Sedentary Behavior Interventions in Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Phys Act Health. 2018 May 1;15(5):383-393. doi: 10.1123/jpah.2017-0087. Epub 2018 Mar 23.
- Mahar MT, Murphy SK, Rowe DA, Golden J, Shields AT, Raedeke TD. Effects of a classroom-based program on physical activity and on-task behavior. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2086-94. doi: 10.1249/01.mss.0000235359.16685.a3.
- Mullins NM, Michaliszyn SF, Kelly-Miller N, Groll L. Elementary school classroom physical activity breaks: student, teacher, and facilitator perspectives. Adv Physiol Educ. 2019 Jun 1;43(2):140-148. doi: 10.1152/advan.00002.2019.
- Murtagh E, Mulvihill M, Markey O. Bizzy Break! The effect of a classroom-based activity break on in-school physical activity levels of primary school children. Pediatr Exerc Sci. 2013 May;25(2):300-7. doi: 10.1123/pes.25.2.300. Epub 2013 Mar 15.
- Norris E, Dunsmuir S, Duke-Williams O, Stamatakis E, Shelton N. Protocol for the 'Virtual Traveller' cluster-randomised controlled trial: a behaviour change intervention to increase physical activity in primary-school Maths and English lessons. BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011982. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011982.
- Ridgers ND, Timperio A, Cerin E, Salmon J. Within- and between-day associations between children's sitting and physical activity time. BMC Public Health. 2015 Sep 23;15:950. doi: 10.1186/s12889-015-2291-3.
- Routen, A. C., Johnston, J. P., Glazebrook, C., & Sherar, L. B. (2018). Teacher perceptions on the delivery and implementation of movement integration strategies: The CLASS PAL (Physically Active Learning) Programme. International Journal of Educational Research, 88, 48-59.
- Salmon J, Arundell L, Hume C, Brown H, Hesketh K, Dunstan DW, Daly RM, Pearson N, Cerin E, Moodie M, Sheppard L, Ball K, Bagley S, Paw MC, Crawford D. A cluster-randomized controlled trial to reduce sedentary behavior and promote physical activity and health of 8-9 year olds: the Transform-Us! study. BMC Public Health. 2011 Oct 4;11:759. doi: 10.1186/1471-2458-11-759.
- Skrade, M. A. B. (n.d.). Integrated classroom physical activity: Examining perceived need satisfaction and academic performance in children p.93.
- Steele RM, van Sluijs EM, Sharp SJ, Landsbaugh JR, Ekelund U, Griffin SJ. An investigation of patterns of children's sedentary and vigorous physical activity throughout the week. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Dec 9;7:88. doi: 10.1186/1479-5868-7-88.
- Stewart JA, Dennison DA, Kohl HW, Doyle JA. Exercise level and energy expenditure in the TAKE 10! in-class physical activity program. J Sch Health. 2004 Dec;74(10):397-400. doi: 10.1111/j.1746-1561.2004.tb06605.x.
- van Stralen MM, Yildirim M, Wulp A, te Velde SJ, Verloigne M, Doessegger A, Androutsos O, Kovacs E, Brug J, Chinapaw MJ. Measured sedentary time and physical activity during the school day of European 10- to 12-year-old children: the ENERGY project. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):201-6. doi: 10.1016/j.jsams.2013.04.019. Epub 2013 May 24. Erratum In: J Sci Med Sport. 2014 Jul;17(4):450.
- Tandon PS, Tovar A, Jayasuriya AT, Welker E, Schober DJ, Copeland K, Dev DA, Murriel AL, Amso D, Ward DS. The relationship between physical activity and diet and young children's cognitive development: A systematic review. Prev Med Rep. 2016 Apr 22;3:379-90. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.04.003. eCollection 2016 Jun.
- Taylor SL, Noonan RJ, Knowles ZR, Owen MB, McGrane B, Curry WB, Fairclough SJ. Evaluation of a Pilot School-Based Physical Activity Clustered Randomised Controlled Trial-Active Schools: Skelmersdale. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 17;15(5):1011. doi: 10.3390/ijerph15051011.
- Tremblay MS, Barnes JD, Gonzalez SA, Katzmarzyk PT, Onywera VO, Reilly JJ, Tomkinson GR; Global Matrix 2.0 Research Team. Global Matrix 2.0: Report Card Grades on the Physical Activity of Children and Youth Comparing 38 Countries. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11 Suppl 2):S343-S366. doi: 10.1123/jpah.2016-0594.
- Tremblay MS, Gray CE, Akinroye K, Harrington DM, Katzmarzyk PT, Lambert EV, Liukkonen J, Maddison R, Ocansey RT, Onywera VO, Prista A, Reilly JJ, Rodriguez Martinez MP, Sarmiento Duenas OL, Standage M, Tomkinson G. Physical activity of children: a global matrix of grades comparing 15 countries. J Phys Act Health. 2014 May;11 Suppl 1:S113-25. doi: 10.1123/jpah.2014-0177.
- Trost SG, Sallis JF, Pate RR, Freedson PS, Taylor WC, Dowda M. Evaluating a model of parental influence on youth physical activity. Am J Prev Med. 2003 Nov;25(4):277-82. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00217-4.
- Watson A, Timperio A, Brown H, Hesketh KD. A primary school active break programme (ACTI-BREAK): study protocol for a pilot cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 19;18(1):433. doi: 10.1186/s13063-017-2163-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC- FNRA-IG /20-21/SOSC/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .