- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376864
Fysisk aktivitetsintervensjon Effekter på utøvende funksjon, fysisk aktivitet og stillesittende atferd hos barn
En pilotstudie som undersøker effekten av en klasseromsbasert fysisk aktivitetsintervensjon på utøvende funksjon, fysisk aktivitet og stillesittende atferd hos 8-12 år gamle barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Hong Kong, så vel som globalt, klarer ikke barn å oppfylle de gjeldende anbefalingene om fysisk aktivitet på 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag. Barndom og ungdomsår er kritiske perioder for å utvikle gunstig livsstilsatferd som kan fortsette inn i voksen alder. Helsefremmende intervensjoner som retter seg mot fysisk inaktivitet er livsviktig. Forskere har gjentatte ganger vist at høyere akademiske prestasjoner og bedre tilstedeværelse på skolen forekommer blant barn som er mer fysisk aktive, sunne og i form. For å fremme forbedringer innen helse og utdanning er det viktig å anerkjenne bevegelse som et hjelpemiddel for å etablere kognitive og sosiale ferdigheter. Den nåværende studien tar sikte på å implementere Activity Breaks-intervensjonen og evaluere dens effektivitet på resultatmål av eksekutiv funksjon (EF), fysisk aktivitet (PA) og stillesittende atferd (SB) hos skolebarn. Activity Breaks-intervensjonen er et 5-minutters Activity Breaks-program som lar klasseromslærere i alle aldre og ferdighetsnivåer lede enkle bevegelsesaktiviteter i klasserommene sine, noe som eliminerer behovet for ekstra personell eller plass. Det forventes at 5-minutters aktivitetspauser-programmet utført tre ganger om dagen over 8 uker ikke bare vil øke daglig PA, men også redusere SB gjennom å avbryte forlenget sittetid. Aktivitetspauseprogrammet forbedrer også utøvende funksjon blant barn i grunnskolealder.
Denne studien vil være en pilotklynget randomisert kontrollert studie som involverer 8 barneskoler i Hong Kong. En klasse fra hver skole vil bli rekruttert fra primære 4-6 (8-11 år gamle barn) som vår målgruppe. Skoler som er randomisert til intervensjonen vil motta aktivitetspauseprogrammet, mens skoler som er tildelt kontrollgruppen vil fortsette å motta sin normale daglige undervisning.
Data vil bli samlet inn fra alle deltakere (intervensjon og kontroll) på tre tidspunkter: Tid 1 (T1) (grunnlinje), Tid 2 (T2) (etter intervensjon) og Tid 3 (T3) (3-måneders oppfølging ). Følgende elevmål vil bli fanget opp til enhver tid: 1. EF; 2. PA-nivåer og SB-mønstre ved bruk av akselerometre; og 3. antropometriske målinger. To tiltak vil bli gjennomført blant lærere, inkludert lærerintervjuer og lærertroskapskontroller utført ved hjelp av loggbøker. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS statistiske programmer. Multi-level modellering regresjonsanalyser med gjentatte mål vil bli brukt for å bestemme effektene av intervensjonen. En ANOVA med blandet design med tid (før, etter og oppfølging) som en innen-fagsvariabel og gruppe (intervensjon og kontroll) som en mellom-emnevariabel vil bli utført, mens det justeres for alder, kjønn og kroppsmasseindeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon Tong, Hong Kong
- Department of Sport, Physical Education, and Health, Hong Kong Bapist University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skolebarn i grunnskolen (ekskluderer private skoler eller spesialskoler), 4-6 klassetrinn (8-12 år)
- barn med samtykke fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med diagnostiserte atferds- eller læringsproblemer (f.eks. oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, ADHD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivitet Bryter intervensjon
Intervensjonsarmen vil motta Aktivitetspaus-intervensjonen.
|
Activity Breaks-intervensjonen er et 5-minutters Activity Breaks-program som lar klasseromslærere i alle aldre og ferdighetsnivåer lede enkle bevegelsesaktiviteter i klasserommene sine, noe som eliminerer behovet for ekstra personell eller plass.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollarmen vil fortsette å motta sin vanlige instruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST): Den datastyrte versjonen av WCST vil bli brukt til å vurdere fleksibilitet i beslutningstaking i denne studien.
Antall totalt feil og perseverative feil og manglende vedlikehold av et sett vil bli brukt som poeng.
|
baseline, 8 uker og 20 uker
|
|
Psykologiske evner
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker
|
Stroop-oppgave.
En datastyrt modifisert Stroop-oppgave vil bli brukt for å reflektere hemmingsferdigheter som hjelper individer å overstyre en prepotent respons til fordel for en alternativ respons.
|
baseline, 8 uker og 20 uker
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker
|
Digit Span Backward: I denne testen vil en deltaker bli presentert for en serie med sifre som skal gjentas bakover.
|
baseline, 8 uker og 20 uker
|
|
Merk følgende
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker
|
Målinger av oppmerksomhetsnivåer for barn vil bli målt ved hjelp av nettversjonen av d2-R-testen for oppmerksomhet.
TN-E er en total ytelsesscore som gir et mål på forholdet mellom ytelsesnøyaktighet og hastighet.
TN-E skårer er definert som 50-60 % dårlig, 60-70 % middels, 70-85 % normal og over 85 % er bra.
|
baseline, 8 uker og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (min/uke)
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker
|
ActiGraph GT3X+-monitoren (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) vil bli brukt til å måle fysisk aktivitetsnivå.
|
baseline, 8 uker og 20 uker
|
|
Stillesittende oppførsel (time)
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker
|
ActiGraph GT3X+-monitoren (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) vil bli brukt til å måle stillesittende atferd.
|
baseline, 8 uker og 20 uker
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker
|
Kroppsvekten vil bli målt i lette klær til nærmeste 0,1 kg med en kalibrert elektronisk vekt.
|
baseline, 8 uker og 20 uker
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker
|
Høyden vil bli målt uten sko til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et stadiometer i henhold til standard prosedyrer.
|
baseline, 8 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Julien S. BAKER, PhD, HKBU
- Studieleder: Wendy Yajun HUANG, PhD, Sport, Physical Education and Health/SOSC/HKBU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Tremblay MS, Carson V, Chaput JP, Connor Gorber S, Dinh T, Duggan M, Faulkner G, Gray CE, Gruber R, Janson K, Janssen I, Katzmarzyk PT, Kho ME, Latimer-Cheung AE, LeBlanc C, Okely AD, Olds T, Pate RR, Phillips A, Poitras VJ, Rodenburg S, Sampson M, Saunders TJ, Stone JA, Stratton G, Weiss SK, Zehr L. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Children and Youth: An Integration of Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S311-27. doi: 10.1139/apnm-2016-0151.
- Bates ME, Lemay EP Jr. The d2 Test of attention: construct validity and extensions in scoring techniques. J Int Neuropsychol Soc. 2004 May;10(3):392-400. doi: 10.1017/S135561770410307X.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Tremblay MS, LeBlanc AG, Kho ME, Saunders TJ, Larouche R, Colley RC, Goldfield G, Connor Gorber S. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 21;8:98. doi: 10.1186/1479-5868-8-98.
- Huang WY, Wong SHS, Sit CHP, Wong MCS, Sum RKW, Wong SWS, Yu JJ. Results from the Hong Kong's 2018 report card on physical activity for children and youth. J Exerc Sci Fit. 2019 Jan;17(1):14-19. doi: 10.1016/j.jesf.2018.10.003. Epub 2018 Oct 8.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Bartholomew JB, Jowers EM. Physically active academic lessons in elementary children. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1(Suppl):S51-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.017. Epub 2011 Jan 31.
- Carlson JA, Engelberg JK, Cain KL, Conway TL, Mignano AM, Bonilla EA, Geremia C, Sallis JF. Implementing classroom physical activity breaks: Associations with student physical activity and classroom behavior. Prev Med. 2015 Dec;81:67-72. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.08.006. Epub 2015 Aug 19.
- Brooke HL, Atkin AJ, Corder K, Ekelund U, van Sluijs EM. Changes in time-segment specific physical activity between ages 10 and 14 years: A longitudinal observational study. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.jsams.2014.10.003. Epub 2014 Oct 16.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Gray CE, Poitras VJ, Chaput JP, Saunders TJ, Katzmarzyk PT, Okely AD, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Lee H, Tremblay MS. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth: an update. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S240-65. doi: 10.1139/apnm-2015-0630.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Wiebe SA, Spence JC, Friedman A, Tremblay MS, Slater L, Hinkley T. Systematic review of physical activity and cognitive development in early childhood. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):573-8. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.011. Epub 2015 Jul 10.
- Cliff DP, Hesketh KD, Vella SA, Hinkley T, Tsiros MD, Ridgers ND, Carver A, Veitch J, Parrish AM, Hardy LL, Plotnikoff RC, Okely AD, Salmon J, Lubans DR. Objectively measured sedentary behaviour and health and development in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Apr;17(4):330-44. doi: 10.1111/obr.12371. Epub 2016 Feb 24.
- Drummy C, Murtagh EM, McKee DP, Breslin G, Davison GW, Murphy MH. The effect of a classroom activity break on physical activity levels and adiposity in primary school children. J Paediatr Child Health. 2016 Jul;52(7):745-9. doi: 10.1111/jpc.13182. Epub 2016 May 11.
- Dumith SC, Gigante DP, Domingues MR, Kohl HW 3rd. Physical activity change during adolescence: a systematic review and a pooled analysis. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):685-98. doi: 10.1093/ije/dyq272. Epub 2011 Jan 18.
- Dunn LL, Venturanza JA, Walsh RJ, Nonas CA. An observational evaluation of move-to-improve, a classroom-based physical activity program, New York City schools, 2010. Prev Chronic Dis. 2012;9:E146. doi: 10.5888/pcd9.120072.
- Fairclough SJ, Hackett AF, Davies IG, Gobbi R, Mackintosh KA, Warburton GL, Stratton G, van Sluijs EM, Boddy LM. Promoting healthy weight in primary school children through physical activity and nutrition education: a pragmatic evaluation of the CHANGE! randomised intervention study. BMC Public Health. 2013 Jul 2;13:626. doi: 10.1186/1471-2458-13-626.
- Kobel, S., Kettner, S., Dreyhaupt, J., & Steinacker, J. M. (2017). Objectively Determined Physical Activity Levels in German Primary School Children after a One Year School-based Health Promoting Intervention. Journal of Childhood Obesity, 2 (2).
- Lavelle HV, Mackay DF, Pell JP. Systematic review and meta-analysis of school-based interventions to reduce body mass index. J Public Health (Oxf). 2012 Aug;34(3):360-9. doi: 10.1093/pubmed/fdr116. Epub 2012 Jan 20.
- Lorentzen C, Ommundsen Y, Jenum AK, Holme I. The "Romsas in Motion" community intervention: program exposure and psychosocial mediated relationships to change in stages of change in physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 30;4:15. doi: 10.1186/1479-5868-4-15.
- McMichan L, Gibson AM, Rowe DA. Classroom-Based Physical Activity and Sedentary Behavior Interventions in Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Phys Act Health. 2018 May 1;15(5):383-393. doi: 10.1123/jpah.2017-0087. Epub 2018 Mar 23.
- Mahar MT, Murphy SK, Rowe DA, Golden J, Shields AT, Raedeke TD. Effects of a classroom-based program on physical activity and on-task behavior. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2086-94. doi: 10.1249/01.mss.0000235359.16685.a3.
- Mullins NM, Michaliszyn SF, Kelly-Miller N, Groll L. Elementary school classroom physical activity breaks: student, teacher, and facilitator perspectives. Adv Physiol Educ. 2019 Jun 1;43(2):140-148. doi: 10.1152/advan.00002.2019.
- Murtagh E, Mulvihill M, Markey O. Bizzy Break! The effect of a classroom-based activity break on in-school physical activity levels of primary school children. Pediatr Exerc Sci. 2013 May;25(2):300-7. doi: 10.1123/pes.25.2.300. Epub 2013 Mar 15.
- Norris E, Dunsmuir S, Duke-Williams O, Stamatakis E, Shelton N. Protocol for the 'Virtual Traveller' cluster-randomised controlled trial: a behaviour change intervention to increase physical activity in primary-school Maths and English lessons. BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011982. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011982.
- Ridgers ND, Timperio A, Cerin E, Salmon J. Within- and between-day associations between children's sitting and physical activity time. BMC Public Health. 2015 Sep 23;15:950. doi: 10.1186/s12889-015-2291-3.
- Routen, A. C., Johnston, J. P., Glazebrook, C., & Sherar, L. B. (2018). Teacher perceptions on the delivery and implementation of movement integration strategies: The CLASS PAL (Physically Active Learning) Programme. International Journal of Educational Research, 88, 48-59.
- Salmon J, Arundell L, Hume C, Brown H, Hesketh K, Dunstan DW, Daly RM, Pearson N, Cerin E, Moodie M, Sheppard L, Ball K, Bagley S, Paw MC, Crawford D. A cluster-randomized controlled trial to reduce sedentary behavior and promote physical activity and health of 8-9 year olds: the Transform-Us! study. BMC Public Health. 2011 Oct 4;11:759. doi: 10.1186/1471-2458-11-759.
- Skrade, M. A. B. (n.d.). Integrated classroom physical activity: Examining perceived need satisfaction and academic performance in children p.93.
- Steele RM, van Sluijs EM, Sharp SJ, Landsbaugh JR, Ekelund U, Griffin SJ. An investigation of patterns of children's sedentary and vigorous physical activity throughout the week. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Dec 9;7:88. doi: 10.1186/1479-5868-7-88.
- Stewart JA, Dennison DA, Kohl HW, Doyle JA. Exercise level and energy expenditure in the TAKE 10! in-class physical activity program. J Sch Health. 2004 Dec;74(10):397-400. doi: 10.1111/j.1746-1561.2004.tb06605.x.
- van Stralen MM, Yildirim M, Wulp A, te Velde SJ, Verloigne M, Doessegger A, Androutsos O, Kovacs E, Brug J, Chinapaw MJ. Measured sedentary time and physical activity during the school day of European 10- to 12-year-old children: the ENERGY project. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):201-6. doi: 10.1016/j.jsams.2013.04.019. Epub 2013 May 24. Erratum In: J Sci Med Sport. 2014 Jul;17(4):450.
- Tandon PS, Tovar A, Jayasuriya AT, Welker E, Schober DJ, Copeland K, Dev DA, Murriel AL, Amso D, Ward DS. The relationship between physical activity and diet and young children's cognitive development: A systematic review. Prev Med Rep. 2016 Apr 22;3:379-90. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.04.003. eCollection 2016 Jun.
- Taylor SL, Noonan RJ, Knowles ZR, Owen MB, McGrane B, Curry WB, Fairclough SJ. Evaluation of a Pilot School-Based Physical Activity Clustered Randomised Controlled Trial-Active Schools: Skelmersdale. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 17;15(5):1011. doi: 10.3390/ijerph15051011.
- Tremblay MS, Barnes JD, Gonzalez SA, Katzmarzyk PT, Onywera VO, Reilly JJ, Tomkinson GR; Global Matrix 2.0 Research Team. Global Matrix 2.0: Report Card Grades on the Physical Activity of Children and Youth Comparing 38 Countries. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11 Suppl 2):S343-S366. doi: 10.1123/jpah.2016-0594.
- Tremblay MS, Gray CE, Akinroye K, Harrington DM, Katzmarzyk PT, Lambert EV, Liukkonen J, Maddison R, Ocansey RT, Onywera VO, Prista A, Reilly JJ, Rodriguez Martinez MP, Sarmiento Duenas OL, Standage M, Tomkinson G. Physical activity of children: a global matrix of grades comparing 15 countries. J Phys Act Health. 2014 May;11 Suppl 1:S113-25. doi: 10.1123/jpah.2014-0177.
- Trost SG, Sallis JF, Pate RR, Freedson PS, Taylor WC, Dowda M. Evaluating a model of parental influence on youth physical activity. Am J Prev Med. 2003 Nov;25(4):277-82. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00217-4.
- Watson A, Timperio A, Brown H, Hesketh KD. A primary school active break programme (ACTI-BREAK): study protocol for a pilot cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 19;18(1):433. doi: 10.1186/s13063-017-2163-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC- FNRA-IG /20-21/SOSC/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .