- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376864
Влияние вмешательства в области физической активности на исполнительные функции, физическую активность и малоподвижный образ жизни у детей
Пилотное исследование по изучению влияния мер физической активности в классе на исполнительные функции, физическую активность и малоподвижный образ жизни у детей 8–12 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Гонконге, как и во всем мире, дети не соблюдают текущие рекомендации по физической активности, предусматривающие 60-минутную физическую активность от умеренной до высокой (MVPA) в день. Детство и подростковый возраст являются критическими периодами для формирования благоприятного образа жизни, который может продолжаться и во взрослой жизни. Мероприятия по укреплению здоровья, направленные на снижение физической активности, имеют жизненно важное значение. Исследователи неоднократно демонстрировали, что более высокие академические достижения и лучшая посещаемость школы наблюдаются у детей, которые более физически активны, здоровы и тренированы. Чтобы способствовать улучшению здоровья и образования, важно признать, что движение способствует развитию когнитивных и социальных навыков. Настоящее исследование направлено на внедрение вмешательства «Перерывы в активности» и оценку его эффективности по показателям управляющих функций (EF), физической активности (PA) и малоподвижного поведения (SB) у школьников. Программа «Перерывы в деятельности» представляет собой 5-минутную программу перерывов в деятельности, которая позволяет классным учителям всех возрастов и уровней способностей проводить простые двигательные действия в своих классах, устраняя необходимость в дополнительном персонале или пространстве. Ожидается, что программа 5-минутных перерывов в активности, выполняемая три раза в день в течение 8 недель, не только увеличит ежедневную ФА, но и уменьшит SB за счет прерывания длительного сидения. Программа перерывов в деятельности также улучшает исполнительные функции детей младшего школьного возраста.
Это исследование будет пилотным кластерным рандомизированным контролируемым исследованием с участием 8 начальных школ Гонконга. В качестве нашей целевой группы будет набран по одному классу из каждой школы из начальных классов 4–6 (дети 8–11 лет). Школы, рандомизированные для участия в программе, получат программу перерывов в занятиях, тогда как школы, входящие в контрольную группу, продолжат получать обычные ежедневные инструкции.
Данные будут собраны у всех участников (вмешательство и контроль) в три момента времени: Время 1 (Т1) (исходный уровень), Время 2 (Т2) (после вмешательства) и Время 3 (Т3) (3-месячное наблюдение). ). Следующие показатели учащихся будут фиксироваться во все моменты времени: 1. EF; 2. Уровни ПА и паттерны СБ с использованием акселерометров; и 3. антропометрические измерения. Среди учителей будут проведены две меры, включая собеседования с учителями и проверку преданности учителей с использованием журналов учета. Все анализы будут выполняться с использованием статистических программ IBM SPSS. Для определения эффектов вмешательства будет использоваться многоуровневое моделирование регрессионного анализа с повторными измерениями. Будет проведен дисперсионный анализ смешанного дизайна со временем (до, после и после наблюдения) в качестве внутрисубъектной переменной и группой (вмешательство и контроль) в качестве межсубъектной переменной с поправкой на возраст, пол и индекс массы тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kowloon Tong, Гонконг
- Department of Sport, Physical Education, and Health, Hong Kong Bapist University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Школьники в начальной школе (исключая частные или специальные школы), 4–6 классы (8–12 лет)
- детей с согласия родителей.
Критерий исключения:
- Дети с диагностированными проблемами поведения или обучения (например, синдром дефицита внимания и гиперактивности, СДВГ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в перерывах между занятиями
Группа вмешательства получит вмешательство с перерывами в деятельности.
|
Программа «Перерывы в деятельности» представляет собой 5-минутную программу перерывов в деятельности, которая позволяет классным учителям всех возрастов и уровней способностей проводить простые двигательные действия в своих классах, устраняя необходимость в дополнительном персонале или пространстве.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рычаг управления продолжит получать обычные инструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Тест сортировки карточек штата Висконсин (WCST). Компьютеризированная версия WCST будет использоваться для оценки гибкости при принятии решений в этом исследовании.
В качестве баллов будет использоваться общее количество ошибок, повторяющихся ошибок и неспособность сохранить набор.
|
исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
|
Психологические способности
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Задача Струпа.
Компьютеризированное модифицированное задание Струпа будет использоваться для отражения навыков торможения, которые помогают людям преодолеть доминирующую реакцию в пользу альтернативной реакции.
|
исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Диапазон цифр назад: в этом тесте участнику будет предложена серия цифр, которые необходимо повторить в обратном направлении.
|
исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
|
Внимание
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Показатели уровня внимания ребенка будут измеряться с помощью онлайн-версии теста внимания d2-R.
TN-E — это общий показатель производительности, который характеризует взаимосвязь между точностью производительности и скоростью.
Оценка TN-E определяется как 50–60 % плохая, 60–70 % средняя, 70–85 % нормальная и более 85 % хорошая.
|
исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность (мин/неделя)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Монитор ActiGraph GT3X+ (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США) будет использоваться для измерения уровня физической активности.
|
исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
|
Сидячий образ жизни (час)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Монитор ActiGraph GT3X+ (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США) будет использоваться для измерения сидячего поведения.
|
исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Масса тела будет измеряться в легкой одежде с точностью до 0,1 кг на калиброванных электронных весах.
|
исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
|
Высота (см)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Рост будет измеряться без обуви с точностью до 0,1 см с использованием ростомера в соответствии со стандартными процедурами.
|
исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Julien S. BAKER, PhD, HKBU
- Директор по исследованиям: Wendy Yajun HUANG, PhD, Sport, Physical Education and Health/SOSC/HKBU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Tremblay MS, Carson V, Chaput JP, Connor Gorber S, Dinh T, Duggan M, Faulkner G, Gray CE, Gruber R, Janson K, Janssen I, Katzmarzyk PT, Kho ME, Latimer-Cheung AE, LeBlanc C, Okely AD, Olds T, Pate RR, Phillips A, Poitras VJ, Rodenburg S, Sampson M, Saunders TJ, Stone JA, Stratton G, Weiss SK, Zehr L. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Children and Youth: An Integration of Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S311-27. doi: 10.1139/apnm-2016-0151.
- Bates ME, Lemay EP Jr. The d2 Test of attention: construct validity and extensions in scoring techniques. J Int Neuropsychol Soc. 2004 May;10(3):392-400. doi: 10.1017/S135561770410307X.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Tremblay MS, LeBlanc AG, Kho ME, Saunders TJ, Larouche R, Colley RC, Goldfield G, Connor Gorber S. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 21;8:98. doi: 10.1186/1479-5868-8-98.
- Huang WY, Wong SHS, Sit CHP, Wong MCS, Sum RKW, Wong SWS, Yu JJ. Results from the Hong Kong's 2018 report card on physical activity for children and youth. J Exerc Sci Fit. 2019 Jan;17(1):14-19. doi: 10.1016/j.jesf.2018.10.003. Epub 2018 Oct 8.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Bartholomew JB, Jowers EM. Physically active academic lessons in elementary children. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1(Suppl):S51-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.017. Epub 2011 Jan 31.
- Carlson JA, Engelberg JK, Cain KL, Conway TL, Mignano AM, Bonilla EA, Geremia C, Sallis JF. Implementing classroom physical activity breaks: Associations with student physical activity and classroom behavior. Prev Med. 2015 Dec;81:67-72. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.08.006. Epub 2015 Aug 19.
- Brooke HL, Atkin AJ, Corder K, Ekelund U, van Sluijs EM. Changes in time-segment specific physical activity between ages 10 and 14 years: A longitudinal observational study. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.jsams.2014.10.003. Epub 2014 Oct 16.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Gray CE, Poitras VJ, Chaput JP, Saunders TJ, Katzmarzyk PT, Okely AD, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Lee H, Tremblay MS. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in school-aged children and youth: an update. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S240-65. doi: 10.1139/apnm-2015-0630.
- Carson V, Hunter S, Kuzik N, Wiebe SA, Spence JC, Friedman A, Tremblay MS, Slater L, Hinkley T. Systematic review of physical activity and cognitive development in early childhood. J Sci Med Sport. 2016 Jul;19(7):573-8. doi: 10.1016/j.jsams.2015.07.011. Epub 2015 Jul 10.
- Cliff DP, Hesketh KD, Vella SA, Hinkley T, Tsiros MD, Ridgers ND, Carver A, Veitch J, Parrish AM, Hardy LL, Plotnikoff RC, Okely AD, Salmon J, Lubans DR. Objectively measured sedentary behaviour and health and development in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Apr;17(4):330-44. doi: 10.1111/obr.12371. Epub 2016 Feb 24.
- Drummy C, Murtagh EM, McKee DP, Breslin G, Davison GW, Murphy MH. The effect of a classroom activity break on physical activity levels and adiposity in primary school children. J Paediatr Child Health. 2016 Jul;52(7):745-9. doi: 10.1111/jpc.13182. Epub 2016 May 11.
- Dumith SC, Gigante DP, Domingues MR, Kohl HW 3rd. Physical activity change during adolescence: a systematic review and a pooled analysis. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):685-98. doi: 10.1093/ije/dyq272. Epub 2011 Jan 18.
- Dunn LL, Venturanza JA, Walsh RJ, Nonas CA. An observational evaluation of move-to-improve, a classroom-based physical activity program, New York City schools, 2010. Prev Chronic Dis. 2012;9:E146. doi: 10.5888/pcd9.120072.
- Fairclough SJ, Hackett AF, Davies IG, Gobbi R, Mackintosh KA, Warburton GL, Stratton G, van Sluijs EM, Boddy LM. Promoting healthy weight in primary school children through physical activity and nutrition education: a pragmatic evaluation of the CHANGE! randomised intervention study. BMC Public Health. 2013 Jul 2;13:626. doi: 10.1186/1471-2458-13-626.
- Kobel, S., Kettner, S., Dreyhaupt, J., & Steinacker, J. M. (2017). Objectively Determined Physical Activity Levels in German Primary School Children after a One Year School-based Health Promoting Intervention. Journal of Childhood Obesity, 2 (2).
- Lavelle HV, Mackay DF, Pell JP. Systematic review and meta-analysis of school-based interventions to reduce body mass index. J Public Health (Oxf). 2012 Aug;34(3):360-9. doi: 10.1093/pubmed/fdr116. Epub 2012 Jan 20.
- Lorentzen C, Ommundsen Y, Jenum AK, Holme I. The "Romsas in Motion" community intervention: program exposure and psychosocial mediated relationships to change in stages of change in physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 30;4:15. doi: 10.1186/1479-5868-4-15.
- McMichan L, Gibson AM, Rowe DA. Classroom-Based Physical Activity and Sedentary Behavior Interventions in Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Phys Act Health. 2018 May 1;15(5):383-393. doi: 10.1123/jpah.2017-0087. Epub 2018 Mar 23.
- Mahar MT, Murphy SK, Rowe DA, Golden J, Shields AT, Raedeke TD. Effects of a classroom-based program on physical activity and on-task behavior. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2086-94. doi: 10.1249/01.mss.0000235359.16685.a3.
- Mullins NM, Michaliszyn SF, Kelly-Miller N, Groll L. Elementary school classroom physical activity breaks: student, teacher, and facilitator perspectives. Adv Physiol Educ. 2019 Jun 1;43(2):140-148. doi: 10.1152/advan.00002.2019.
- Murtagh E, Mulvihill M, Markey O. Bizzy Break! The effect of a classroom-based activity break on in-school physical activity levels of primary school children. Pediatr Exerc Sci. 2013 May;25(2):300-7. doi: 10.1123/pes.25.2.300. Epub 2013 Mar 15.
- Norris E, Dunsmuir S, Duke-Williams O, Stamatakis E, Shelton N. Protocol for the 'Virtual Traveller' cluster-randomised controlled trial: a behaviour change intervention to increase physical activity in primary-school Maths and English lessons. BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011982. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011982.
- Ridgers ND, Timperio A, Cerin E, Salmon J. Within- and between-day associations between children's sitting and physical activity time. BMC Public Health. 2015 Sep 23;15:950. doi: 10.1186/s12889-015-2291-3.
- Routen, A. C., Johnston, J. P., Glazebrook, C., & Sherar, L. B. (2018). Teacher perceptions on the delivery and implementation of movement integration strategies: The CLASS PAL (Physically Active Learning) Programme. International Journal of Educational Research, 88, 48-59.
- Salmon J, Arundell L, Hume C, Brown H, Hesketh K, Dunstan DW, Daly RM, Pearson N, Cerin E, Moodie M, Sheppard L, Ball K, Bagley S, Paw MC, Crawford D. A cluster-randomized controlled trial to reduce sedentary behavior and promote physical activity and health of 8-9 year olds: the Transform-Us! study. BMC Public Health. 2011 Oct 4;11:759. doi: 10.1186/1471-2458-11-759.
- Skrade, M. A. B. (n.d.). Integrated classroom physical activity: Examining perceived need satisfaction and academic performance in children p.93.
- Steele RM, van Sluijs EM, Sharp SJ, Landsbaugh JR, Ekelund U, Griffin SJ. An investigation of patterns of children's sedentary and vigorous physical activity throughout the week. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Dec 9;7:88. doi: 10.1186/1479-5868-7-88.
- Stewart JA, Dennison DA, Kohl HW, Doyle JA. Exercise level and energy expenditure in the TAKE 10! in-class physical activity program. J Sch Health. 2004 Dec;74(10):397-400. doi: 10.1111/j.1746-1561.2004.tb06605.x.
- van Stralen MM, Yildirim M, Wulp A, te Velde SJ, Verloigne M, Doessegger A, Androutsos O, Kovacs E, Brug J, Chinapaw MJ. Measured sedentary time and physical activity during the school day of European 10- to 12-year-old children: the ENERGY project. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):201-6. doi: 10.1016/j.jsams.2013.04.019. Epub 2013 May 24. Erratum In: J Sci Med Sport. 2014 Jul;17(4):450.
- Tandon PS, Tovar A, Jayasuriya AT, Welker E, Schober DJ, Copeland K, Dev DA, Murriel AL, Amso D, Ward DS. The relationship between physical activity and diet and young children's cognitive development: A systematic review. Prev Med Rep. 2016 Apr 22;3:379-90. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.04.003. eCollection 2016 Jun.
- Taylor SL, Noonan RJ, Knowles ZR, Owen MB, McGrane B, Curry WB, Fairclough SJ. Evaluation of a Pilot School-Based Physical Activity Clustered Randomised Controlled Trial-Active Schools: Skelmersdale. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 17;15(5):1011. doi: 10.3390/ijerph15051011.
- Tremblay MS, Barnes JD, Gonzalez SA, Katzmarzyk PT, Onywera VO, Reilly JJ, Tomkinson GR; Global Matrix 2.0 Research Team. Global Matrix 2.0: Report Card Grades on the Physical Activity of Children and Youth Comparing 38 Countries. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11 Suppl 2):S343-S366. doi: 10.1123/jpah.2016-0594.
- Tremblay MS, Gray CE, Akinroye K, Harrington DM, Katzmarzyk PT, Lambert EV, Liukkonen J, Maddison R, Ocansey RT, Onywera VO, Prista A, Reilly JJ, Rodriguez Martinez MP, Sarmiento Duenas OL, Standage M, Tomkinson G. Physical activity of children: a global matrix of grades comparing 15 countries. J Phys Act Health. 2014 May;11 Suppl 1:S113-25. doi: 10.1123/jpah.2014-0177.
- Trost SG, Sallis JF, Pate RR, Freedson PS, Taylor WC, Dowda M. Evaluating a model of parental influence on youth physical activity. Am J Prev Med. 2003 Nov;25(4):277-82. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00217-4.
- Watson A, Timperio A, Brown H, Hesketh KD. A primary school active break programme (ACTI-BREAK): study protocol for a pilot cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 19;18(1):433. doi: 10.1186/s13063-017-2163-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC- FNRA-IG /20-21/SOSC/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .