- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06376929
Perorální sacharidy v dětské chirurgii a náhodná hladina glukózy v krvi
Vliv předoperačních nízkých dávek perorálních sacharidů na příjem tekutin během operace na náhodnou glykémii a pooperační nevolnost a zvracení u dětských pacientů podstupujících oftalmologické operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace jsou považovány za jednu z nejčastějších příčin stresové reakce v našem těle. Mezi běžné stresory patří dlouhodobé hladovění, úzkost, masivní poranění tkání a uvolňování zánětlivých mediátorů.
Pobyt v nemocnici a hojení ran jsou považovány za běžné oblasti pooperačních potíží.
Dětští pacienti podstupující operaci jsou vystaveni stresu, protože jsou vyřazeni z běžného denního režimu a jsou vystaveni řadě předoperačních procedur, které způsobují úzkost a nepohodlí. (1) Jednou z hlavních příčin diskomfortu a stresu je potřeba předoperačního hladovění, které je potřebné a akceptované na celém světě jako standardní preventivní opatření k minimalizaci rizika aspirace a regurgitace během úvodu do celkové anestezie (2). Především na základě doporučení vydaných anesteziologickými společnostmi po celém světě jsou standardní pokyny pro předoperační hladovění v dětské chirurgii 6 hodin pro pevnou stravu, 6 hodin pro umělé mléko nebo kravské mléko, 4 hodiny pro mateřské mléko a 2 hodiny pro čiré tekutiny včetně čiré šťávy. a vodu (3) (4).
Tato strategie předoperačního hladovění významně přispívá k pooperační nevolnosti a zvracení, dalším reakcím, jako je pooperační bolest, zánětlivá reakce na operaci a perioperační inzulínová rezistence, o které se předpokládá, že ovlivňuje náhodnou hladinu krevního cukru RBS.(5) (6) Navíc, chirurgická stresová reakce způsobuje zvýšení antiinzulinových hormonů a snižuje sekreci inzulinu, což může být pro chirurgické pacienty škodlivé v mnoha aspektech, včetně rekonvalescence, hojení ran a délky pobytu v nemocnici. Kritika standardního předoperačního hladovění přiměla praktiky zkoumat nové způsoby přípravy pacientů na divadlo. Dříve provedené studie u dospělých vystavených cholecystektomii ukázaly, že podávání sacharidového nápoje snižuje inzulínovou rezistenci a reakci orgánů na trauma. (7) V naší studii se zaměřujeme na rozdíl mezi předoperačním příjmem orálních sacharidů a čisté vody na intraoperační RBS a pooperační nauzeu a zvracení. Uvažovali jsme o omezení typu operací na oční operace ve snaze omezit nesrovnalosti v riziku PONV u různých typů operací, vyšší riziko PONV a nízké riziko předčasných odchodů, protože není pravděpodobné, že by šlo o zdlouhavé operace a nižší riziko krevní transfuze.
Předpokládá se, že předoperační příjem sacharidů sníží intraoperační inzulínovou rezistenci, a tak ovlivní intraoperační hladinu náhodné krevní glukózy a pooperační nevolnost a zvracení. To je založeno na myšlence, že předoperační hladovění vede k mobilizaci lipidů, zvýšenému katabolismu svalových bílkovin, což má za následek elevaci ketolátek. (9) Výsledné zvýšení inzulinové rezistence vyžaduje osminásobek normálního množství inzulinového objemu k udržení pooperační hladiny glukózy v krvi na normálních hladinách. Intraoperační katabolismus je také ovlivněn invazivitou operace, typem anestezie, ztrátou krve a tělesnou teplotou, ačkoli žádné studie nehodnotily katabolismus lipidů a proteinů, ale náhodné hladiny glukózy v krvi lze snadno a rychle stanovit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hala El Sabbagh
- Telefonní číslo: 01005207896
- E-mail: halaelsabbagh@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- 3 roky až 9 let
- Absolvování očních operací
- ASA I -II
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí rodičů
- Věk <3 nebo >9
- Základní proemetické onemocnění
- Pozitivní anamnéza pooperační nevolnosti a zvracení u pacienta, rodiče nebo sourozence
- V současné době užívá antiemetika
- Anamnéza juvenilního diabetu
- Dlouhé operace více než 3 hodiny
- intraoperační krevní transfuze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
podání orální sacharidové tekutiny a stanovení intraoperační hladiny glukózy v krvi a pooperační nevolnosti a zvracení
|
|
Aktivní komparátor: orální sacharidová skupina
|
podání orální sacharidové tekutiny a stanovení intraoperační hladiny glukózy v krvi a pooperační nevolnosti a zvracení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hodnoty intraoperačního náhodného krevního cukru v mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné hodnoty intraoperačního náhodného krevního cukru v mg/dl
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oralcarbohydrateinpediatric
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .