- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06376929
Węglowodany doustne w chirurgii dziecięcej i losowy poziom glukozy we krwi
Wpływ przedoperacyjnego spożycia płynów w małych dawkach węglowodanów na śródoperacyjne losowe stężenie glukozy we krwi oraz pooperacyjne nudności i wymioty u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom okulistycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje są uważane za jedną z najczęstszych przyczyn reakcji na stres w naszym organizmie. Typowymi czynnikami stresogennymi są długotrwałe głodzenie, lęk, masywne uszkodzenie tkanek i uwalnianie mediatorów stanu zapalnego.
Pobyt w szpitalu i gojenie się ran są uważane za częste obszary stresu pooperacyjnego.
Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom są poddawani stresowi, gdy są oderwani od codziennych zajęć i narażeni na szereg zabiegów przedoperacyjnych, które powodują niepokój i dyskomfort. (1) Jedną z głównych przyczyn dyskomfortu i stresu jest konieczność postu przedoperacyjnego, który jest potrzebny i akceptowany na całym świecie jako standardowy środek ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka aspiracji i niedomykalności podczas indukcji znieczulenia ogólnego (2). Opierając się głównie na zaleceniach towarzystw anestezjologicznych na całym świecie, standardowe wytyczne dotyczące postu przedoperacyjnego w chirurgii dziecięcej to 6 godzin w przypadku pokarmów stałych, 6 godzin w przypadku mleka modyfikowanego lub mleka krowiego, 4 godziny w przypadku mleka matki i 2 godziny w przypadku klarownych płynów, w tym klarownego soku i wodę (3) (4).
Ta strategia polegająca na głodzeniu się przed operacją w znacznym stopniu przyczynia się do nudności i wymiotów pooperacyjnych, innych reakcji, takich jak ból pooperacyjny, reakcja zapalna na operację i okołooperacyjna insulinooporność, która, jak się uważa, wpływa na losowy poziom cukru we krwi RBS. (5) (6) Co więcej, Reakcja na stres chirurgiczny powoduje podwyższenie poziomu hormonów antyinsulinowych i zmniejsza wydzielanie insuliny, co może być szkodliwe dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym pod wieloma względami, w tym w procesie rekonwalescencji, gojeniu ran i czasie pobytu w szpitalu. Krytyka standardowego postu przedoperacyjnego zmusiła lekarzy do poszukiwania nowych sposobów przygotowania pacjentów do teatru. Badania przeprowadzone wcześniej z udziałem dorosłych poddanych cholecystektomii wykazały, że podanie napoju węglowodanowego zmniejsza insulinooporność i reakcję narządów na uraz. (7) W naszym badaniu naszym celem jest zbadanie różnicy pomiędzy przedoperacyjnym przyjmowaniem doustnych węglowodanów i czystej wody podczas śródoperacyjnego RBS a pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami. Pomyśleliśmy o ograniczeniu rodzaju operacji do operacji okulistycznych, próbując ograniczyć rozbieżności w ryzyku PONV w różnych typach operacji, wyższe ryzyko PONV i niskie ryzyko porzucenia, ponieważ nie są to długotrwałe operacje i mniejsze ryzyko transfuzji krwi
Uważa się, że przedoperacyjne spożycie płynów węglowodanowych zmniejszy śródoperacyjną insulinooporność, co wpłynie na śródoperacyjny poziom losowej glukozy we krwi oraz pooperacyjne nudności i wymioty. Opiera się to na założeniu, że post przedoperacyjny prowadzi do mobilizacji lipidów, zwiększonego katabolizmu białek mięśniowych, co skutkuje podniesieniem poziomu ciał ketonowych. (9) Wynikający z tego wzrost insulinooporności wymaga ośmiokrotności normalnej objętości insuliny, aby utrzymać pooperacyjny poziom glukozy we krwi na normalnym poziomie. Na katabolizm śródoperacyjny wpływa także inwazyjność operacji, rodzaj znieczulenia, utrata krwi i temperatura ciała, chociaż w żadnych badaniach nie oceniano katabolizmu lipidów i białek, ale losowe stężenie glukozy we krwi można łatwo i szybko ocenić.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hala El Sabbagh
- Numer telefonu: 01005207896
- E-mail: halaelsabbagh@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 3 lata do 9 lat
- Przechodzi operacje okulistyczne
- AS I-II
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa rodziców
- Wiek <3 lub >9
- Podstawowa choroba proemetyczna
- Pozytywna historia nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjenta, rodzica lub rodzeństwa
- Aktualnie na lekach przeciwwymiotnych
- Historia cukrzycy młodzieńczej
- Długotrwałe operacje trwające ponad 3 godziny
- śródoperacyjna transfuzja krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
podanie doustnie płynów węglowodanowych i ocena śródoperacyjnego stężenia glukozy we krwi oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
|
Aktywny komparator: doustna grupa węglowodanów
|
podanie doustnie płynów węglowodanowych i ocena śródoperacyjnego stężenia glukozy we krwi oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wartości śródoperacyjnego losowego poziomu cukru we krwi w mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie wartości śródoperacyjnego losowego poziomu cukru we krwi w mg/dl
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- oralcarbohydrateinpediatric
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .