- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06376929
Orale Kohlenhydrate in der Kinderchirurgie und zufälliger Blutzuckerspiegel
Einfluss der präoperativen Einnahme von niedrig dosierter oraler Kohlenhydratflüssigkeit auf den intraoperativen zufälligen Blutzucker und postoperative Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Augenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen gelten als eine der häufigsten Ursachen für Stressreaktionen in unserem Körper. Häufige Stressfaktoren sind längeres Fasten, Angstzustände, massive Gewebeschäden und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren.
Krankenhausaufenthalt und Wundheilung gelten als häufige postoperative Belastungsfaktoren.
Pädiatrische Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sind Stress ausgesetzt, da sie aus ihrem normalen Alltag herausgenommen werden und einer Reihe präoperativer Eingriffe ausgesetzt sind, die Angst und Unbehagen verursachen. (1) Eine der Hauptursachen für Unbehagen und Stress ist die Notwendigkeit des präoperativen Fastens, das weltweit als Standardvorkehrung benötigt und akzeptiert wird, um das Risiko einer Aspiration und eines Aufstoßens während der Einleitung einer Vollnarkose zu minimieren (2). Die Standardrichtlinien für das präoperative Fasten in der Kinderchirurgie basieren hauptsächlich auf Empfehlungen von Anästhesiegesellschaften weltweit und betragen 6 Stunden für feste Nahrung, 6 Stunden für Säuglingsnahrung oder Kuhmilch, 4 Stunden für Muttermilch und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten einschließlich klaren Saft und Wasser (3) (4).
Diese Strategie des präoperativen Fastens trägt maßgeblich zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen, anderen Reaktionen wie postoperativen Schmerzen, Entzündungsreaktionen auf Operationen und perioperativer Insulinresistenz bei, die vermutlich den zufälligen Blutzucker-RBS beeinflusst.(5) (6) Darüber hinaus Die Reaktion auf chirurgischen Stress führt zu einem Anstieg der Anti-Insulin-Hormone und verringert die Insulinsekretion, was für chirurgische Patienten in vielerlei Hinsicht schädlich sein kann, einschließlich Genesung, Wundheilung und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Kritik am standardmäßigen präoperativen Fasten hat Ärzte dazu gezwungen, neue Wege zur Vorbereitung von Patienten auf den OP-Einsatz zu erkunden. Zuvor durchgeführte Studien an Erwachsenen, die einer Cholezystektomie ausgesetzt waren, zeigten, dass die Verabreichung eines Kohlenhydratgetränks die Insulinresistenz und die Reaktion der Organe auf Traumata verringert. (7) In unserer Studie wollen wir den Unterschied zwischen der präoperativen Einnahme von oralen Kohlenhydraten und klarem Wasser bei intraoperativem RBS und postoperativer Übelkeit und Erbrechen untersuchen. Wir dachten darüber nach, die Art der Operationen auf Augenoperationen zu beschränken, um die Diskrepanz im PONV-Risiko bei verschiedenen Arten von Operationen zu begrenzen, ein höheres PONV-Risiko und ein geringes Risiko von Studienabbrüchen, da es sich nicht um langwierige Operationen handelt und das Risiko einer Bluttransfusion geringer ist
Es wird angenommen, dass die präoperative Kohlenhydratflüssigkeitsaufnahme die intraoperative Insulinresistenz verringert und somit den intraoperativen Blutzuckerspiegel sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen beeinflusst. Dies basiert auf der Idee, dass präoperatives Fasten zu einer Mobilisierung von Lipiden und einem erhöhten Abbau von Muskelproteinen führt, was zu einer Erhöhung der Ketonkörper führt. (9) Der daraus resultierende Anstieg der Insulinresistenz erfordert das Achtfache der normalen Insulinmenge, um den postoperativen Blutzuckerspiegel auf einem normalen Niveau zu halten. Der intraoperative Katabolismus wird auch durch die Invasivität des Eingriffs, die Art der Anästhesie, den Blutverlust und die Körpertemperatur beeinflusst. Obwohl keine Studien den Lipid- und Proteinkatabolismus untersucht haben, können zufällige Blutzuckerwerte einfach und schnell ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hala El Sabbagh
- Telefonnummer: 01005207896
- E-Mail: halaelsabbagh@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 3 Jahre bis 9 Jahre
- Sich einer Augenoperation unterziehen
- ASA I-II
Ausschlusskriterien:
• Weigerung der Eltern
- Alter <3 oder >9
- zugrunde liegende proemetische Erkrankung
- Positive Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, Eltern oder Geschwistern
- Nimmt derzeit antiemetische Medikamente
- Vorgeschichte von Jugenddiabetes
- Langwierige Einsätze von mehr als 3 Stunden
- intraoperative Bluttransfusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Verabreichung oraler Kohlenhydratflüssigkeit und Beurteilung des intraoperativen Blutzuckerspiegels sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen
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Aktiver Komparator: orale Kohlenhydratgruppe
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Verabreichung oraler Kohlenhydratflüssigkeit und Beurteilung des intraoperativen Blutzuckerspiegels sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwerte des intraoperativen Zufallsblutzuckers in mg/dl
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittelwerte des intraoperativen Zufallsblutzuckers in mg/dl
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- oralcarbohydrateinpediatric
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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