- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06376929
Carbohidratos orales en cirugía pediátrica y nivel aleatorio de glucosa en sangre
Efecto de la ingesta preoperatoria de líquidos de carbohidratos orales en dosis bajas sobre la glucosa en sangre aleatoria intraoperatoria y las náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a cirugías oftálmicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías se consideran una de las causas más comunes de respuesta al estrés en nuestro cuerpo. Los factores estresantes comunes incluyen ayuno prolongado, ansiedad, lesión tisular masiva y liberación de mediadores inflamatorios.
La estancia hospitalaria y la cicatrización de heridas se consideran áreas comunes de sufrimiento postoperatorio.
Los pacientes pediátricos sometidos a cirugía están sujetos a estrés al ser retirados de su rutina diaria ordinaria y expuestos a una serie de procedimientos preoperatorios que les causan ansiedad e incomodidad. (1) Una de las principales causas de malestar y estrés es la necesidad de ayuno preoperatorio, que es necesario y aceptado en todo el mundo como precaución estándar para minimizar el riesgo de aspiración y regurgitación durante la inducción de la anestesia general (2). Basado principalmente en recomendaciones emitidas por sociedades de anestesia de todo el mundo, las pautas estándar para el ayuno preoperatorio en cirugía pediátrica son 6 horas para alimentos sólidos, 6 horas para leche de fórmula o leche de vaca, 4 horas para leche materna y 2 horas para líquidos claros, incluido el jugo claro. y agua (3) (4).
Esta estrategia de ayuno preoperatorio contribuye significativamente a las náuseas y vómitos posoperatorios, otras reacciones como el dolor posoperatorio, la respuesta inflamatoria a la cirugía y la resistencia a la insulina perioperatoria que se cree que afecta el RBS aleatorio del azúcar en sangre. (5) (6) Además, La respuesta al estrés quirúrgico provoca una elevación de las hormonas antiinsulina y reduce la secreción de insulina, lo que puede ser perjudicial para los pacientes quirúrgicos en muchos aspectos, incluida la recuperación, la cicatrización de heridas y la duración de la estancia hospitalaria. Las críticas al ayuno preoperatorio estándar han obligado a los profesionales a explorar nuevas formas de preparar a los pacientes para el quirófano. Estudios realizados previamente en adultos expuestos a colecistectomía mostraron que la administración de una bebida con carbohidratos disminuye la resistencia a la insulina y la respuesta de los órganos al trauma. (7) En nuestro estudio nuestro objetivo es abordar la diferencia entre la ingesta preoperatoria de carbohidratos orales y agua clara en la RBS intraoperatoria y las náuseas y vómitos posoperatorios. Pensamos limitar el tipo de cirugías a cirugías oftálmicas en un intento de limitar la discrepancia en el riesgo de NVPO en diferentes tipos de cirugías, mayor riesgo de NVPO y bajo riesgo de abandonos al no ser operaciones prolongadas y menor riesgo de transfusión de sangre.
Se cree que la ingesta preoperatoria de líquidos con carbohidratos disminuirá la resistencia a la insulina intraoperatoria, por lo que afectará el nivel intraoperatorio de glucosa en sangre aleatoria y náuseas y vómitos posoperatorios. Esto se basa en la idea de que el ayuno preoperatorio conduce a la movilización de lípidos, aumento del catabolismo de las proteínas musculares, lo que resulta en la elevación de los cuerpos cetónicos. (9) El aumento resultante en la resistencia a la insulina requiere ocho veces la cantidad normal de volumen de insulina para mantener la glucosa en sangre posoperatoria en niveles normales. El catabolismo intraoperatorio también se ve afectado por la invasividad de la cirugía, el tipo de anestesia, la pérdida de sangre y la temperatura corporal, aunque ningún estudio ha evaluado el catabolismo de lípidos y proteínas, pero los niveles aleatorios de glucosa en sangre se pueden evaluar fácil y rápidamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hala El Sabbagh
- Número de teléfono: 01005207896
- Correo electrónico: halaelsabbagh@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 3 años a 9 años
- Sometidos a cirugías oftálmicas
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
• Negativa de los padres
- Edad <3 o >9
- Enfermedad proemética subyacente
- Historia positiva de náuseas y vómitos posoperatorios en el paciente, padre o hermano.
- Actualmente tomando medicamentos antieméticos.
- Historia de diabetes juvenil.
- Operaciones largas de más de 3 horas.
- transfusión de sangre intraoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo de control
|
administración de líquido con carbohidratos por vía oral y evaluación del nivel de glucosa en sangre intraoperatorio y náuseas y vómitos posoperatorios
|
|
Comparador activo: grupo de carbohidratos orales
|
administración de líquido con carbohidratos por vía oral y evaluación del nivel de glucosa en sangre intraoperatorio y náuseas y vómitos posoperatorios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores medios de glucemia aleatoria intraoperatoria en mg/dl
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valores medios de glucemia aleatoria intraoperatoria en mg/dl
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oralcarbohydrateinpediatric
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .