- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376929
Carboidratos orais em cirurgia pediátrica e nível aleatório de glicose no sangue
Efeito da ingestão pré-operatória de fluidos orais de carboidratos em baixas doses na glicemia aleatória intraoperatória e náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias oftalmológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias são consideradas uma das causas mais comuns de resposta ao estresse em nossos corpos. Os estressores comuns incluem jejum prolongado, ansiedade, lesão tecidual maciça e liberação de mediadores inflamatórios.
A permanência hospitalar e a cicatrização de feridas são consideradas áreas comuns de sofrimento pós-operatório.
Pacientes pediátricos submetidos a cirurgias estão sujeitos a estresse, pois são afastados de sua rotina diária normal e expostos a uma série de procedimentos pré-operatórios que causam ansiedade e desconforto. (1) Uma das principais causas de desconforto e estresse é a necessidade de jejum pré-operatório, necessário e aceito em todo o mundo como precaução padrão para minimizar o risco de aspiração e regurgitação durante a indução da anestesia geral (2). Com base principalmente nas recomendações emitidas pelas sociedades de anestesia em todo o mundo, as diretrizes padrão para o jejum pré-operatório em cirurgia pediátrica são de 6 horas para alimentos sólidos, 6 horas para leite em pó ou leite de vaca, 4 horas para leite materno e 2 horas para líquidos claros, incluindo suco claro. e água (3) (4).
Esta estratégia de jejum pré-operatório contribui significativamente para náuseas e vômitos pós-operatórios, outras reações, como dor pós-operatória, resposta inflamatória à cirurgia e resistência à insulina perioperatória, que se acredita afetar o RBS aleatório de açúcar no sangue.(5) (6) Além disso, a resposta ao estresse cirúrgico causa elevação dos hormônios anti-insulina e reduz a secreção de insulina, o que pode ser prejudicial para pacientes cirúrgicos em muitos aspectos, incluindo recuperação, cicatrização de feridas e duração da internação hospitalar. As críticas ao jejum pré-operatório padrão forçaram os profissionais a explorar novas formas de preparar os pacientes para a cirurgia. Estudos realizados anteriormente em adultos expostos à colecistectomia mostraram que a administração de uma bebida com carboidratos diminui a resistência à insulina e a resposta dos órgãos ao trauma. (7) Em nosso estudo, pretendemos abordar a diferença entre a ingestão pré-operatória de carboidratos orais e água limpa na RBS intraoperatória e náuseas e vômitos pós-operatórios. Pensamos em limitar o tipo de cirurgias às cirurgias oftalmológicas na tentativa de limitar a discrepância no risco de NVPO em diferentes tipos de cirurgias, maior risco de NVPO e baixo risco de abandonos, pois não são passíveis de operações demoradas e menor risco de transfusão de sangue
Pensa-se que a ingestão de líquidos com carboidratos no pré-operatório diminuirá a resistência à insulina no intraoperatório, afetando assim o nível intraoperatório de glicose no sangue aleatória e náuseas e vômitos pós-operatórios. Isso se baseia na ideia de que o jejum pré-operatório leva à mobilização de lipídios, aumento do catabolismo da proteína muscular, o que resulta na elevação dos corpos cetônicos. (9) O aumento resultante na resistência à insulina requer oito vezes a quantidade normal de volume de insulina para manter a glicemia pós-operatória em níveis normais. O catabolismo intraoperatório também é afetado pela invasividade da cirurgia, pelo tipo de anestesia, pela perda sanguínea e pela temperatura corporal, embora nenhum estudo tenha avaliado o catabolismo lipídico e protéico, mas os níveis aleatórios de glicose no sangue podem ser avaliados com facilidade e rapidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hala El Sabbagh
- Número de telefone: 01005207896
- E-mail: halaelsabbagh@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas
- 3 anos a 9 anos
- Submetido a cirurgias oftalmológicas
- ASA I-II
Critério de exclusão:
• Recusa dos pais
- Idade <3 ou >9
- Doença proemética subjacente
- História positiva de náuseas e vômitos pós-operatórios em paciente, pai ou irmão
- Atualmente em uso de medicamentos antieméticos
- História de diabetes juvenil
- Operações demoradas mais de 3 horas
- Transfusão de sangue intraoperatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
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administração de fluido oral com carboidratos e avaliação do nível de glicemia intraoperatória e náuseas e vômitos pós-operatórios
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Comparador Ativo: grupo de carboidratos orais
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administração de fluido oral com carboidratos e avaliação do nível de glicemia intraoperatória e náuseas e vômitos pós-operatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores médios de glicemia aleatória intraoperatória em mg/dl
Prazo: 3 meses
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Valores médios de glicemia aleatória intraoperatória em mg/dl
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oralcarbohydrateinpediatric
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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