- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376929
Orale karbohydrater i pediatrisk kirurgi og tilfeldig blodsukkernivå
Effekt av preoperativ lavdose orale karbohydrater væskeinntak på intraoperativ tilfeldig blodsukker og postoperativ kvalme og oppkast hos pediatriske pasienter som gjennomgår oftalmiske operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjoner regnes som en av de vanligste årsakene til stressrespons i kroppen vår. Vanlige stressfaktorer inkluderer langvarig faste, angst, massiv vevsskade og frigjøring av inflammatoriske mediatorer.
Sykehusopphold og sårheling regnes som vanlige områder med postoperative plager.
Pediatriske pasienter som skal opereres utsettes for stress når de fjernes fra sin vanlige daglige rutine og utsettes for en rekke preoperative prosedyrer som forårsaker angst og ubehag. (1) En hovedårsak til ubehag og stress er behovet for preoperativ faste, som er nødvendig og akseptert over hele verden som en standard forholdsregel for å minimere risikoen for aspirasjon og oppstøt under induksjon av generell anestesi (2). Basert hovedsakelig på anbefalinger utstedt av anestesiforeninger over hele verden, er standardretningslinjene for preoperativ faste ved pediatrisk kirurgi 6 timer for fast føde, 6 timer for formelmelk eller kumelk, 4 timer for morsmelk og 2 timer for klare væsker inkludert klar juice og vann (3) (4).
Denne strategien med preoperativ faste er en betydelig bidragsyter til postoperativ kvalme og oppkast, andre reaksjoner som postoperativ smerte, inflammatorisk respons på kirurgi og perioperativ insulinresistens som antas å påvirke tilfeldig blodsukker RBS.(5) (6) Dessuten, kirurgisk stressrespons forårsaker økning av antiinsulinhormoner og reduserer insulinsekresjon som kan være skadelig for kirurgiske pasienter i mange aspekter, inkludert restitusjon, sårtilheling og varighet av sykehusopphold. Kritikk av standard preoperativ faste har tvunget utøvere til å utforske nye måter å forberede pasienter på teater. Studier tidligere utført på voksne utsatt for kolecystektomi viste at administrering av en karbohydratdrikk reduserer insulinresistens og organenes respons på traumer. (7) I vår studie tar vi sikte på å adressere forskjellen mellom preoperativt inntak av orale karbohydrater og klart vann på intraoperativ RBS og postoperativ kvalme og oppkast. Vi tenkte å begrense typen operasjoner til oftalmiske operasjoner i et forsøk på å begrense avviket i PONV-risiko ved forskjellige typer operasjoner, høyere risiko for PONV og lav risiko for frafall som ikke kan være langvarige operasjoner og lavere risiko for blodoverføring
Det antas at preoperativ karbohydratvæskeinntak vil redusere insulinresistensen intraoperativt, og dermed påvirke det intraoperative nivået av tilfeldig blodsukker, og postoperativ kvalme og oppkast. Dette basert på ideen om at preoperativ faste fører til mobilisering av lipider, økt katabolisme av muskelprotein, noe som resulterer i økning av ketonlegemer. (9) Den resulterende økningen i insulinresistens krever åtte ganger den normale mengden insulinvolum for å opprettholde postoperativ blodsukker på normale nivåer. Intraoperativ katabolisme påvirkes også av operasjonens invasivitet, typen anestesi, blodtap og kroppstemperatur, selv om ingen studier har evaluert lipid- og proteinkatabolisme, men tilfeldige blodsukkernivåer kan vurderes enkelt og raskt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hala El Sabbagh
- Telefonnummer: 01005207896
- E-post: halaelsabbagh@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- 3 år til 9 år
- Gjennomgår oftalmiske operasjoner
- ASA I -II
Ekskluderingskriterier:
• Foreldres avslag
- Alder <3 eller >9
- Underliggende proemetisk sykdom
- Positiv historie med postoperativ kvalme og oppkast hos pasient, foreldre eller søsken
- For tiden på antiemetiske medisiner
- Historie om ungdomsdiabetes
- Lange operasjoner mer enn 3 timer
- intraoperativ blodtransfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
administrering av oral karbohydratvæske og vurdering av intraoperativt blodsukkernivå og postoperativ kvalme og oppkast
|
|
Aktiv komparator: oral karbohydratgruppe
|
administrering av oral karbohydratvæske og vurdering av intraoperativt blodsukkernivå og postoperativ kvalme og oppkast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittsverdier av intraoperativt tilfeldig blodsukker i mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittsverdier av intraoperativt tilfeldig blodsukker i mg/dl
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oralcarbohydrateinpediatric
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .