- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06376929
Orális szénhidrátok a gyermeksebészetben és véletlenszerű vércukorszint
A műtét előtti alacsony dózisú orális szénhidrát folyadékbevitel hatása az intraoperatív véletlenszerű vércukorszintre, valamint a posztoperatív hányingerre és hányásra a szemműtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtétek a szervezetünk stresszválaszának egyik leggyakoribb oka. A gyakori stressztényezők közé tartozik a hosszan tartó koplalás, a szorongás, a súlyos szövetsérülés és a gyulladásos mediátorok felszabadulása.
A kórházi tartózkodás és a sebgyógyulás a posztoperatív szorongás gyakori területe.
A műtéten átesett gyermekbetegek stressznek vannak kitéve, mivel kivonják őket szokásos napi rutinjukból, és számos preoperatív eljárásnak vannak kitéve, amelyek szorongást és kényelmetlenséget okoznak. (1) A kényelmetlenség és a stressz egyik fő oka a műtét előtti koplalás szükségessége, amelyre világszerte szükség van és elfogadott standard óvintézkedés az aspiráció és a regurgitáció kockázatának minimalizálása az általános érzéstelenítés során (2). Főleg az anesztéziás társaságok által világszerte kiadott ajánlások alapján a gyermeksebészetben a műtét előtti böjt standard irányelvei 6 óra szilárd táplálék, 6 óra tápszer vagy tehéntej, 4 óra anyatej és 2 óra tiszta folyadékok esetében, beleértve a tiszta gyümölcslevet. és víz (3) (4).
Ez a preoperatív böjtstratégia jelentős mértékben hozzájárul a posztoperatív hányingerhez és hányáshoz, más reakciókhoz, mint például a posztoperatív fájdalomhoz, a műtétre adott gyulladásos reakcióhoz és a perioperatív inzulinrezisztenciához, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a véletlenszerű vércukorszintet.(5) (6) Ezenkívül, A sebészeti stresszválasz az anti-inzulin hormonok szintjének emelkedését okozza, és csökkenti az inzulinszekréciót, ami számos szempontból káros lehet a műtéti betegek számára, beleértve a gyógyulást, a sebgyógyulást és a kórházi tartózkodás időtartamát. A szokásos preoperatív böjt bírálata arra kényszerítette a szakembereket, hogy új módszereket fedezzenek fel a betegek színházi felkészítésére. Korábban kolecisztektómiának kitett felnőtteken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a szénhidráttartalmú italok beadása csökkenti az inzulinrezisztenciát és a szervek traumára adott válaszát. (7) Vizsgálatunkban az orális szénhidrát és tiszta víz preoperatív bevitele és az intraoperatív RBS-en, valamint a posztoperatív hányinger és hányás közötti különbséget kívánjuk megvizsgálni. Úgy gondoltuk, hogy korlátozzuk a műtétek típusát a szemészeti műtétekre, hogy megkíséreljük korlátozni a PONV kockázatának eltéréseit a különböző típusú műtéteknél, a PONV magasabb kockázatát és a lemorzsolódás alacsony kockázatát, mivel nem valószínű, hogy hosszadalmas műtétek, és alacsonyabb a vérátömlesztés kockázata.
Úgy gondolják, hogy a műtét előtti szénhidrát folyadékbevitel csökkenti az intraoperatív inzulinrezisztenciát, így befolyásolja a véletlenszerű vércukorszint intraoperatív szintjét, valamint a műtét utáni hányingert és hányást. Ez azon az elgondoláson alapul, hogy a műtét előtti koplalás a lipidek mobilizálásához, az izomfehérje fokozott katabolizmusához vezet, ami a ketontestek emelkedését eredményezi. (9) Az inzulinrezisztencia ebből eredő növekedéséhez a normál mennyiségű inzulinmennyiség nyolcszorosára van szükség a posztoperatív vércukorszint normál szinten tartásához. Az intraoperatív katabolizmust a műtét invazivitása, az anesztézia típusa, a vérveszteség és a testhőmérséklet is befolyásolja, bár a lipid- és fehérjekatabolizmust egyetlen tanulmány sem értékelte, de a véletlenszerű vércukorszintek könnyen és gyorsan meghatározhatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hala El Sabbagh
- Telefonszám: 01005207896
- E-mail: halaelsabbagh@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 3 évtől 9 évig
- Szemészeti műtétek alatt
- ASA I -II
Kizárási kritériumok:
• Szülői elutasítás
- 3 vagy 9 év feletti életkor
- Proemetikus alapbetegség
- Pozitív anamnézisben posztoperatív hányinger és hányás betegnél, szülőnél vagy testvérnél
- Jelenleg hányáscsillapító gyógyszereket szed
- A fiatalkori cukorbetegség története
- Hosszadalmas műveletek több mint 3 óra
- intraoperatív vérátömlesztés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
|
szénhidrát folyadék szájon át történő beadása és az intraoperatív vércukorszint és a műtét utáni hányinger és hányás felmérése
|
|
Aktív összehasonlító: orális szénhidrát csoport
|
szénhidrát folyadék szájon át történő beadása és az intraoperatív vércukorszint és a műtét utáni hányinger és hányás felmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív véletlenszerű vércukor átlagértékei mg/dl-ben
Időkeret: 3 hónap
|
Az intraoperatív véletlenszerű vércukor átlagértékei mg/dl-ben
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oralcarbohydrateinpediatric
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .