- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06376929
Orale kulhydrater i pædiatrisk kirurgi og tilfældigt blodsukkerniveau
Virkning af præoperativ lavdosis orale kulhydrater Væskeindtag på intraoperativ tilfældig blodsukker og postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter, der gennemgår oftalmiske operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationer betragtes som en af de mest almindelige årsager til stressrespons i vores kroppe. Almindelige stressfaktorer omfatter langvarig faste, angst, massiv vævsskade og frigivelse af inflammatoriske mediatorer.
Hospitalsophold og sårheling betragtes som almindelige områder med postoperativ nød.
Pædiatriske patienter, der skal opereres, udsættes for stress, da de fjernes fra deres almindelige daglige rutine og udsættes for en række præoperative indgreb, der forårsager angst og ubehag. (1) En væsentlig årsag til ubehag og stress er behovet for præoperativ faste, hvilket er nødvendigt og accepteret over hele verden som en standardforanstaltning for at minimere risikoen for aspiration og regurgitation under induktion af generel anæstesi (2). Hovedsageligt baseret på anbefalinger udstedt af anæstesiforeninger verden over, er standardretningslinjerne for præoperativ faste ved pædiatrisk kirurgi 6 timer for fast føde, 6 timer for modermælk eller komælk, 4 timer for modermælk og 2 timer for klare væsker inklusive klar juice og vand (3) (4).
Denne strategi med præoperativ faste er en væsentlig bidragyder til postoperativ kvalme og opkastning, andre reaktioner såsom postoperativ smerte, inflammatorisk respons på kirurgi og perioperativ insulinresistens, som menes at påvirke det tilfældige blodsukker RBS.(5) (6) Desuden, kirurgisk stressrespons forårsager forhøjelse af anti-insulinhormoner og reducerer insulinsekretion, hvilket kan være skadeligt for kirurgiske patienter i mange aspekter, herunder restitution, sårheling og varighed af hospitalsophold. Kritik af standard præoperativ faste har tvunget behandlere til at udforske nye måder at forberede patienter til teater på. Tidligere udførte undersøgelser af voksne udsat for kolecystektomi viste, at administration af en kulhydratdrik mindsker insulinresistens og organernes reaktion på traumer. (7) I vores undersøgelse sigter vi på at adressere forskellen mellem præoperativ indtagelse af orale kulhydrater og klart vand på intraoperativ RBS og postoperativ kvalme og opkastning. Vi tænkte at begrænse typen af operationer til oftalmiske operationer i et forsøg på at begrænse uoverensstemmelsen i PONV-risiko ved forskellige typer operationer, højere risiko for PONV og lav risiko for frafald, da det ikke kan være langvarige operationer og lavere risiko for blodtransfusion
Det menes, at præoperativ kulhydratvæskeindtagelse vil mindske insulinresistensen intraoperativt, hvilket vil påvirke det intraoperative niveau af tilfældig blodsukker og postoperativ kvalme og opkastning. Dette baseret på ideen om, at præoperativ faste fører til mobilisering af lipider, øget katabolisme af muskelprotein, hvilket resulterer i forhøjelse af ketonlegemer. (9) Den resulterende stigning i insulinresistens kræver otte gange den normale mængde insulinvolumen for at opretholde postoperativt blodsukker på normale niveauer. Intraoperativ katabolisme påvirkes også af operationens invasivitet, anæstesitypen, blodtab og kropstemperatur, selvom ingen undersøgelser har evalueret lipid- og proteinkatabolisme, men tilfældige blodsukkerniveauer kan vurderes nemt og hurtigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hala El Sabbagh
- Telefonnummer: 01005207896
- E-mail: halaelsabbagh@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- 3 år til 9 år
- Gennemgår oftalmiske operationer
- ASA I -II
Ekskluderingskriterier:
• Forældres afslag
- Alder <3 eller >9
- Underliggende proemetisk sygdom
- Positiv anamnese med postoperativ kvalme og opkastning hos patient, forælder eller søskende
- I øjeblikket på antiemetisk medicin
- Historie om ungdomsdiabetes
- Langvarige operationer mere end 3 timer
- intraoperativ blodtransfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
|
administration af oral kulhydratvæske og vurdering af intraoperativt blodsukkerniveau og postoperativ kvalme og opkastning
|
|
Aktiv komparator: oral kulhydratgruppe
|
administration af oral kulhydratvæske og vurdering af intraoperativt blodsukkerniveau og postoperativ kvalme og opkastning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsværdier af intraoperativt tilfældigt blodsukker i mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitsværdier af intraoperativt tilfældigt blodsukker i mg/dl
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- oralcarbohydrateinpediatric
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oral kulhydrat indeholdende væske
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbage