- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376929
Orale koolhydraten bij kinderchirurgie en willekeurige bloedglucosewaarden
Effect van preoperatieve lage dosis orale koolhydraten-vloeistofinname op intraoperatieve willekeurige bloedglucose en postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten die oogoperaties ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operaties worden beschouwd als een van de meest voorkomende oorzaken van stressreacties in ons lichaam. Veel voorkomende stressoren zijn onder meer langdurig vasten, angst, massale weefselbeschadiging en het vrijkomen van ontstekingsmediatoren.
Ziekenhuisverblijf en wondgenezing worden beschouwd als veel voorkomende postoperatieve problemen.
Pediatrische patiënten die een operatie ondergaan, worden blootgesteld aan stress omdat ze uit hun gewone dagelijkse routine worden gehaald en worden blootgesteld aan een aantal preoperatieve procedures die angst en ongemak veroorzaken. (1) Een belangrijke oorzaak van ongemak en stress is de noodzaak van preoperatief vasten, wat over de hele wereld nodig en geaccepteerd is als standaard voorzorgsmaatregel om het risico op aspiratie en regurgitatie tijdens de inductie van algemene anesthesie te minimaliseren (2). Gebaseerd op aanbevelingen van anesthesieverenigingen over de hele wereld, zijn de standaardrichtlijnen voor preoperatief vasten bij kinderchirurgie 6 uur voor vast voedsel, 6 uur voor flesvoeding of koemelk, 4 uur voor moedermelk en 2 uur voor heldere vloeistoffen inclusief helder sap en water (3) (4).
Deze strategie van preoperatief vasten levert een belangrijke bijdrage aan postoperatieve misselijkheid en braken, andere reacties zoals postoperatieve pijn, ontstekingsreactie op een operatie en perioperatieve insulineresistentie waarvan wordt aangenomen dat deze de willekeurige bloedsuiker-RBS beïnvloedt. (5) (6) Bovendien, Chirurgische stressreactie veroorzaakt verhoging van anti-insulinehormonen en vermindert de insulinesecretie, wat schadelijk kan zijn voor chirurgische patiënten in vele aspecten, waaronder herstel, wondgenezing en duur van het ziekenhuisverblijf. Kritiek op het standaard preoperatieve vasten heeft artsen gedwongen nieuwe manieren te verkennen om patiënten voor te bereiden op het theater. Eerder onderzoek bij volwassenen die werden blootgesteld aan cholecystectomie toonde aan dat toediening van een koolhydraatdrank de insulineresistentie en de reactie van de organen op trauma vermindert. (7) In onze studie willen we het verschil onderzoeken tussen preoperatieve inname van orale koolhydraten en helder water bij intraoperatieve RBS en postoperatieve misselijkheid en braken. We dachten het type operaties te beperken tot oogheelkundige operaties, in een poging om de discrepantie in het PONV-risico bij verschillende soorten operaties, het hogere risico op PONV en het lage risico op uitval, omdat er geen sprake is van langdurige operaties en een lager risico op bloedtransfusies, te beperken.
Er wordt gedacht dat de preoperatieve inname van koolhydraatvloeistof tijdens de operatie de insulineresistentie zal verminderen, en dus het intraoperatieve niveau van willekeurige bloedglucose en postoperatieve misselijkheid en braken zal beïnvloeden. Dit is gebaseerd op het idee dat preoperatief vasten leidt tot mobilisatie van lipiden, verhoogd katabolisme van spiereiwitten, wat resulteert in verhoging van ketonlichamen. (9) Voor de resulterende toename van de insulineresistentie is acht keer de normale hoeveelheid insuline nodig om de postoperatieve bloedglucose op een normaal niveau te houden. Intra-operatief katabolisme wordt ook beïnvloed door de invasiviteit van de operatie, het type anesthesie, bloedverlies en lichaamstemperatuur. Er zijn echter geen onderzoeken die het lipiden- en eiwitkatabolisme hebben geëvalueerd, maar willekeurige bloedglucosewaarden kunnen gemakkelijk en snel worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hala El Sabbagh
- Telefoonnummer: 01005207896
- E-mail: halaelsabbagh@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 3 jaar tot 9 jaar
- Oogoperaties ondergaan
- ASA I-II
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van ouders
- Leeftijd <3 of >9
- Onderliggende proemetische ziekte
- Positieve voorgeschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënt, ouder of broer of zus
- Momenteel op anti-emetische medicijnen
- Geschiedenis van jeugddiabetes
- Lange operaties van meer dan 3 uur
- intraoperatieve bloedtransfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
toediening van orale koolhydraatvloeistof en beoordeling van de intraoperatieve bloedglucosespiegel en postoperatieve misselijkheid en braken
|
|
Actieve vergelijker: orale koolhydraatgroep
|
toediening van orale koolhydraatvloeistof en beoordeling van de intraoperatieve bloedglucosespiegel en postoperatieve misselijkheid en braken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarden van intraoperatieve willekeurige bloedsuikerspiegel in mg/dl
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde waarden van intraoperatieve willekeurige bloedsuikerspiegel in mg/dl
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- oralcarbohydrateinpediatric
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .