- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06376929
Glucides oraux en chirurgie pédiatrique et glycémie aléatoire
Effet de l'apport liquidien préopératoire de glucides par voie orale à faible dose sur la glycémie aléatoire peropératoire et les nausées et vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies ophtalmiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions chirurgicales sont considérées comme l’une des causes les plus courantes de réponse au stress dans notre corps. Les facteurs de stress courants comprennent le jeûne prolongé, l’anxiété, les lésions tissulaires massives et la libération de médiateurs inflammatoires.
Le séjour à l’hôpital et la cicatrisation des plaies sont considérés comme des domaines courants de détresse postopératoire.
Les patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale sont soumis à un stress car ils sont éloignés de leur routine quotidienne habituelle et sont exposés à un certain nombre d'interventions préopératoires qui provoquent anxiété et inconfort. (1) L’une des principales causes d’inconfort et de stress est la nécessité d’un jeûne préopératoire, qui est nécessaire et accepté partout dans le monde comme précaution standard pour minimiser le risque d’aspiration et de régurgitation lors de l’induction de l’anesthésie générale (2). Basées principalement sur les recommandations émises par les sociétés d'anesthésie du monde entier, les directives standard pour le jeûne préopératoire en chirurgie pédiatrique sont de 6 heures pour les aliments solides, 6 heures pour le lait maternisé ou le lait de vache, 4 heures pour le lait maternel et 2 heures pour les liquides clairs, y compris le jus clair. et de l'eau (3) (4).
Cette stratégie de jeûne préopératoire contribue de manière significative aux nausées et vomissements postopératoires, à d'autres réactions telles que la douleur postopératoire, à la réponse inflammatoire à la chirurgie et à la résistance à l'insuline périopératoire qui affecterait le RBS aléatoire de la glycémie. (5) (6) De plus, La réponse au stress chirurgical provoque une élévation des hormones anti-insuline et réduit la sécrétion d'insuline, ce qui peut être préjudiciable pour les patients chirurgicaux à de nombreux égards, notamment la récupération, la cicatrisation des plaies et la durée du séjour à l'hôpital. Les critiques du jeûne préopératoire standard ont contraint les praticiens à explorer de nouvelles façons de préparer les patients au théâtre. Des études menées précédemment chez des adultes exposés à une cholécystectomie ont montré que l'administration d'une boisson glucidique diminue la résistance à l'insuline et la réponse des organes aux traumatismes. (7) Dans notre étude, nous visons à aborder la différence entre l'apport préopératoire de glucides oraux et d'eau claire sur le RBS peropératoire et les nausées et vomissements postopératoires. Nous avons pensé limiter le type de chirurgies aux chirurgies ophtalmiques afin de tenter de limiter l'écart entre les risques de NVPO dans différents types de chirurgies, le risque plus élevé de NVPO et le faible risque d'abandon, car ils ne sont pas susceptibles d'entraîner de longues opérations et un risque moindre de transfusion sanguine.
On pense que l'apport préopératoire de glucides et de liquides diminuera la résistance à l'insuline peropératoire, affectera ainsi le niveau peropératoire de glycémie aléatoire et les nausées et vomissements postopératoires. Ceci repose sur l'idée que le jeûne préopératoire entraîne une mobilisation des lipides, une augmentation du catabolisme des protéines musculaires, ce qui entraîne une élévation des corps cétoniques. (9) L’augmentation de la résistance à l’insuline qui en résulte nécessite huit fois la quantité normale de volume d’insuline pour maintenir la glycémie postopératoire à des niveaux normaux. Le catabolisme peropératoire est également affecté par le caractère invasif de la chirurgie, le type d'anesthésie, la perte de sang et la température corporelle, bien qu'aucune étude n'ait évalué le catabolisme des lipides et des protéines, mais des taux de glycémie aléatoires peuvent être évalués facilement et rapidement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hala El Sabbagh
- Numéro de téléphone: 01005207896
- E-mail: halaelsabbagh@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- 3 ans à 9 ans
- Subir des chirurgies ophtalmologiques
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
• Refus des parents
- Âge <3 ou >9
- Maladie proémétique sous-jacente
- Antécédents positifs de nausées et vomissements postopératoires chez le patient, un parent ou un frère ou une sœur
- Actuellement sous médicaments antiémétiques
- Antécédents de diabète juvénile
- Opérations longues de plus de 3 heures
- Transfusion sanguine peropératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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administration de liquide glucidique par voie orale et évaluation de la glycémie peropératoire et des nausées et vomissements postopératoires
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Comparateur actif: groupe de glucides par voie orale
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administration de liquide glucidique par voie orale et évaluation de la glycémie peropératoire et des nausées et vomissements postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs moyennes de la glycémie aléatoire peropératoire en mg/dl
Délai: 3 mois
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Valeurs moyennes de la glycémie aléatoire peropératoire en mg/dl
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- oralcarbohydrateinpediatric
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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