- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376929
Orala kolhydrater vid pediatrisk kirurgi och slumpmässig blodsockernivå
Effekt av preoperativ lågdos orala kolhydrater vätskeintag på intraoperativt slumpmässigt blodsocker och postoperativt illamående och kräkningar hos pediatriska patienter som genomgår oftalmologiska operationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationer anses vara en av de vanligaste orsakerna till stressrespons i våra kroppar. Vanliga stressfaktorer inkluderar långvarig fasta, ångest, massiv vävnadsskada och frisättning av inflammatoriska mediatorer.
Sjukhusvistelse och sårläkning anses vara vanliga områden med postoperativ nöd.
Barnpatienter som opereras utsätts för stress då de tas bort från sin vanliga dagliga rutin och utsätts för ett antal preoperativa ingrepp som orsakar oro och obehag. (1) En viktig orsak till obehag och stress är behovet av preoperativ fasta, vilket behövs och accepteras över hela världen som en vanlig försiktighetsåtgärd för att minimera risken för aspiration och uppstötningar under induktion av generell anestesi (2). Baserat huvudsakligen på rekommendationer utfärdade av anestesiföreningar över hela världen, är standardriktlinjerna för preoperativ fasta vid pediatrisk kirurgi 6 timmar för fast föda, 6 timmar för modersmjölksersättning eller komjölk, 4 timmar för bröstmjölk och 2 timmar för klara vätskor inklusive klar juice och vatten (3) (4).
Denna strategi med preoperativ fasta är en betydande bidragande orsak till postoperativt illamående och kräkningar, andra reaktioner såsom postoperativ smärta, inflammatorisk respons på operation och perioperativ insulinresistens som tros påverka det slumpmässiga blodsockret RBS.(5) (6) Dessutom, kirurgisk stressrespons orsakar förhöjda antiinsulinhormoner och minskar insulinutsöndringen, vilket kan vara skadligt för kirurgiska patienter i många aspekter inklusive återhämtning, sårläkning och sjukhusvistelsens varaktighet. Kritik av standard fasta före operation har tvingat utövare att utforska nya sätt att förbereda patienter för teater. Studier som tidigare utförts på vuxna exponerade för kolecystektomi visade att administrering av en kolhydratdryck minskar insulinresistens och organens svar på trauma. (7) I vår studie syftar vi till att ta itu med skillnaden mellan preoperativt intag av orala kolhydrater och klart vatten på intraoperativ RBS och postoperativt illamående och kräkningar. Vi tänkte begränsa typen av operationer till oftalmiska operationer i ett försök att begränsa skillnaden i PONV-risk vid olika typer av operationer, högre risk för PONV och låg risk för avhopp eftersom det inte riskerar att bli långa operationer och lägre risk för blodtransfusion
Man tror att preoperativt kolhydratvätskeintag kommer att minska insulinresistensen intraoperativt, vilket kommer att påverka den intraoperativa nivån av slumpmässigt blodsocker och postoperativt illamående och kräkningar. Detta baserat på tanken att Preoperativ fasta leder till mobilisering av lipider, ökad katabolism av muskelprotein, vilket resulterar i höjning av ketonkroppar. (9) Den resulterande ökningen av insulinresistens kräver åtta gånger den normala mängden insulinvolym för att upprätthålla postoperativa blodsocker på normala nivåer. Intraoperativ katabolism påverkas också av operationens invasivitet, typen av anestesi, blodförlust och kroppstemperatur, även om inga studier har utvärderat lipid- och proteinkatabolism men slumpmässiga blodsockernivåer kan bedömas enkelt och snabbt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hala El Sabbagh
- Telefonnummer: 01005207896
- E-post: halaelsabbagh@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- 3 år till 9 år
- Genomgår ögonoperationer
- ASA I -II
Exklusions kriterier:
• Förälders vägran
- Ålder <3 eller >9
- Underliggande proemetisk sjukdom
- Positiv historia av postoperativt illamående och kräkningar hos patient, förälder eller syskon
- För närvarande på antiemetiska mediciner
- Historia om ungdomsdiabetes
- Långa operationer mer än 3 timmar
- intraoperativ blodtransfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
|
administrering av oral kolhydratvätska och bedömning av intraoperativ blodsockernivå och postoperativt illamående och kräkningar
|
|
Aktiv komparator: oral kolhydratgrupp
|
administrering av oral kolhydratvätska och bedömning av intraoperativ blodsockernivå och postoperativt illamående och kräkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärden för intraoperativt slumpmässigt blodsocker i mg/dl
Tidsram: 3 månader
|
Medelvärden för intraoperativt slumpmässigt blodsocker i mg/dl
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- oralcarbohydrateinpediatric
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .