- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376929
Пероральные углеводы в детской хирургии и случайный уровень глюкозы в крови
Влияние предоперационного приема жидкости с низкими дозами пероральных углеводов на интраоперационный случайный уровень глюкозы в крови, а также послеоперационную тошноту и рвоту у педиатрических пациентов, перенесших офтальмологические операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции считаются одной из наиболее распространенных причин стрессовой реакции нашего организма. Распространенные стрессоры включают длительное голодание, тревогу, массивное повреждение тканей и выброс медиаторов воспаления.
Пребывание в больнице и заживление ран считаются распространенными областями послеоперационных расстройств.
Пациенты детского возраста, перенесшие операцию, подвергаются стрессу, поскольку они отстранены от обычного распорядка дня и подвергаются ряду предоперационных процедур, вызывающих беспокойство и дискомфорт. (1) Одной из основных причин дискомфорта и стресса является необходимость предоперационного голодания, которое необходимо и принимается во всем мире в качестве стандартной меры предосторожности для минимизации риска аспирации и регургитации во время индукции общей анестезии (2). Основываясь главным образом на рекомендациях анестезиологических обществ во всем мире, стандартные рекомендации по предоперационному голоданию в детской хирургии составляют 6 часов для твердой пищи, 6 часов для молочной смеси или коровьего молока, 4 часа для грудного молока и 2 часа для прозрачных жидкостей, включая прозрачный сок. и вода (3) (4).
Эта стратегия предоперационного голодания вносит значительный вклад в послеоперационную тошноту и рвоту, другие реакции, такие как послеоперационная боль, воспалительная реакция на операцию и периоперационная резистентность к инсулину, которая, как полагают, влияет на случайный уровень сахара в крови RBS. (5) (6) Более того, Реакция на хирургический стресс вызывает повышение уровня антиинсулиновых гормонов и снижает секрецию инсулина, что может быть вредным для хирургических пациентов во многих аспектах, включая восстановление, заживление ран и продолжительность пребывания в больнице. Критика стандартного предоперационного голодания заставила практикующих врачей изучить новые способы подготовки пациентов к хирургическому вмешательству. Исследования, ранее проведенные на взрослых, перенесших холецистэктомию, показали, что прием углеводных напитков снижает резистентность к инсулину и реакцию органов на травму. (7) В нашем исследовании мы стремимся выявить разницу между предоперационным приемом пероральных углеводов и чистой воды при интраоперационном RBS и послеоперационной тошноте и рвоте. Мы думали ограничить тип операций офтальмологическими операциями, пытаясь ограничить несоответствие в риске ПОТР при различных типах операций, более высоком риске ПОТР и низком риске выбывания из-за отсутствия длительных операций и более низкого риска переливания крови.
Считается, что предоперационный прием углеводной жидкости снизит интраоперационную резистентность к инсулину, что повлияет на интраоперационный уровень случайной глюкозы в крови, а также на послеоперационную тошноту и рвоту. Это основано на идее, что предоперационное голодание приводит к мобилизации липидов, усилению катаболизма мышечного белка, что приводит к повышению уровня кетоновых тел. (9) В результате увеличения резистентности к инсулину требуется в восемь раз больший объем инсулина для поддержания послеоперационного уровня глюкозы в крови на нормальном уровне. На интраоперационный катаболизм также влияют инвазивность операции, тип анестезии, кровопотеря и температура тела, хотя ни в одном исследовании не оценивалось катаболизм липидов и белков, но случайные уровни глюкозы в крови можно легко и быстро оценить.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hala El Sabbagh
- Номер телефона: 01005207896
- Электронная почта: halaelsabbagh@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- от 3 лет до 9 лет
- Перенес офтальмологические операции
- АСА I-II
Критерий исключения:
• Отказ родителей
- Возраст <3 или >9
- Основное проеметическое заболевание
- Положительный анамнез послеоперационной тошноты и рвоты у пациента, родителя или брата или сестры.
- В настоящее время принимает противорвотные препараты
- История ювенильного диабета
- Длительные операции более 3 часов
- интраоперационное переливание крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
введение пероральной углеводной жидкости и оценка интраоперационного уровня глюкозы в крови и послеоперационной тошноты и рвоты
|
|
Активный компаратор: группа пероральных углеводов
|
введение пероральной углеводной жидкости и оценка интраоперационного уровня глюкозы в крови и послеоперационной тошноты и рвоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние значения интраоперационного случайного уровня сахара в крови в мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средние значения интраоперационного случайного уровня сахара в крови в мг/дл
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- oralcarbohydrateinpediatric
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .