- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06376929
Suun kautta otettavat hiilihydraatit lastenkirurgiassa ja satunnainen verensokeri
Leikkausta edeltävän pienen annoksen suun kautta otetun hiilihydraattinesteen saannin vaikutus leikkauksen sisäiseen satunnaiseen verensokeriarvoon ja leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun lapsipotilailla, joille tehdään silmäleikkauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksia pidetään yhtenä yleisimmistä stressireaktioiden syistä kehossamme. Yleisiä stressitekijöitä ovat pitkittynyt paasto, ahdistuneisuus, massiiviset kudosvauriot ja tulehdusvälittäjien vapautuminen.
Sairaalahoitoa ja haavan paranemista pidetään yleisinä postoperatiivisen ahdistuksen alueina.
Leikkaukseen menevät lapsipotilaat altistuvat stressille, koska heidät poistetaan normaalista päivittäisestä rutiinistaan ja he altistuvat useille ennen leikkausta tehtäville toimenpiteille, jotka aiheuttavat ahdistusta ja epämukavuutta. (1) Yksi suurimmista epämukavuuden ja stressin aiheuttajista on tarve leikkaukseen paastoamiseen, jota tarvitaan ja hyväksytään kaikkialla maailmassa tavanomaisena varotoimenpiteenä aspiraation ja regurgitaatioriskin minimoimiseksi yleisanestesian induktion aikana (2). Perustuu pääasiassa anestesiayhdistysten suosituksiin maailmanlaajuisesti, lastenkirurgian normaalit ohjeet leikkausta edeltävälle paastolle on 6 tuntia kiinteälle ruoalle, 6 tuntia maidolle tai lehmänmaidolle, 4 tuntia rintamaidolle ja 2 tuntia kirkkaille nesteille, mukaan lukien kirkas mehu. ja vesi (3) (4).
Tämä preoperatiivisen paaston strategia edistää merkittävästi postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua, muita reaktioita, kuten leikkauksen jälkeistä kipua, tulehdusreaktiota leikkaukseen ja perioperatiivista insuliiniresistenssiä, jonka uskotaan vaikuttavan satunnaiseen verensokeriin RBS:ään.(5) (6) Lisäksi, kirurginen stressivaste aiheuttaa anti-insuliinihormonien nousua ja vähentää insuliinin eritystä, mikä voi olla haitallista kirurgisille potilaille monissa asioissa, mukaan lukien toipuminen, haavan paraneminen ja sairaalahoidon kesto. Normaalia preoperatiivista paastoa koskeva kritiikki on pakottanut lääkärit tutkimaan uusia tapoja valmistaa potilaita teatteriin. Aiemmin kolekystektomialle altistuneilla aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että hiilihydraattijuoman antaminen vähentää insuliiniresistenssiä ja elinten vastetta traumaan. (7) Tutkimuksessamme pyrimme käsittelemään eroa ennen leikkausta suun kautta otettavien hiilihydraattien ja kirkkaan veden saannin välillä intraoperatiivisen RBS:n ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun välillä. Ajattelimme rajoittaa leikkausten tyypit silmäleikkauksiin yrittääksemme rajoittaa PONV-riskin poikkeavuuksia erityyppisissä leikkauksissa, korkeampaa PONV-riskiä ja alhaista keskeyttämisriskiä, koska se ei todennäköisesti ole pitkiä leikkauksia ja pienempi verensiirtoriski.
Leikkausta edeltävän hiilihydraattinesteen nauttimisen uskotaan vähentävän insuliiniresistenssiä intraoperatiivisesti, mikä vaikuttaa satunnaisen verensokerin intraoperatiiviseen tasoon ja leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun. Tämä perustuu ajatukseen, että Leikkausta edeltävä paasto johtaa lipidien mobilisoitumiseen, lihasproteiinien lisääntyneeseen kataboliaan, mikä johtaa ketoaineiden nousuun. (9) Tuloksena oleva insuliiniresistenssin lisääntyminen vaatii kahdeksan kertaa normaalin määrän insuliinitilavuutta ylläpitääkseen leikkauksen jälkeisen verensokerin normaalilla tasolla. Intraoperatiiviseen kataboliaan vaikuttavat myös leikkauksen invasiivisuus, anestesian tyyppi, verenhukka ja ruumiinlämpö, vaikka lipidien ja proteiinien kataboliaa ei ole arvioitu tutkimuksissa, mutta satunnaiset verensokeritasot voidaan arvioida helposti ja nopeasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hala El Sabbagh
- Puhelinnumero: 01005207896
- Sähköposti: halaelsabbagh@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- 3 vuodesta 9 vuoteen
- Silmäleikkauksissa
- ASA I-II
Poissulkemiskriteerit:
• Vanhempien kieltäytyminen
- Ikä <3 tai >9
- Taustalla oleva proemeettinen sairaus
- Positiivinen historia leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua potilaalla, vanhemmalla tai sisaruksella
- Tällä hetkellä antiemeettisiä lääkkeitä
- Nuorten diabeteksen historia
- Pitkät toiminnot yli 3 tuntia
- intraoperatiivinen verensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
suun kautta otettavan hiilihydraattinesteen antaminen ja leikkauksensisäisen verensokeritason sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun arviointi
|
|
Active Comparator: suun kautta otettava hiilihydraattiryhmä
|
suun kautta otettavan hiilihydraattinesteen antaminen ja leikkauksensisäisen verensokeritason sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen satunnaisen verensokerin keskiarvot mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intraoperatiivisen satunnaisen verensokerin keskiarvot mg/dl
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oralcarbohydrateinpediatric
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .