- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06376929
Carboidrati orali in chirurgia pediatrica e livello casuale di glucosio nel sangue
Effetto dell'assunzione preoperatoria di liquidi per via orale a basse dosi di carboidrati sulla glicemia intraoperatoria e sulla nausea e vomito postoperatori in pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici oftalmici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici sono considerati una delle cause più comuni di risposta allo stress nel nostro corpo. I fattori di stress più comuni includono il digiuno prolungato, l’ansia, danni massicci ai tessuti e il rilascio di mediatori infiammatori.
La degenza ospedaliera e la guarigione delle ferite sono considerate aree comuni di disagio postoperatorio.
I pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico sono soggetti a stress poiché vengono allontanati dalla loro routine quotidiana e sono esposti a una serie di procedure preoperatorie che causano ansia e disagio. (1) Una delle principali cause di disagio e stress è la necessità del digiuno preoperatorio, necessario e accettato in tutto il mondo come precauzione standard per ridurre al minimo il rischio di aspirazione e rigurgito durante l'induzione dell'anestesia generale (2). Basate principalmente sulle raccomandazioni emesse dalle società di anestesia di tutto il mondo, le linee guida standard per il digiuno preoperatorio in chirurgia pediatrica sono 6 ore per i cibi solidi, 6 ore per il latte artificiale o vaccino, 4 ore per il latte materno e 2 ore per i liquidi chiari compreso il succo chiaro. e acqua (3) (4).
Questa strategia di digiuno preoperatorio contribuisce in modo significativo alla nausea e al vomito postoperatori, ad altre reazioni come il dolore postoperatorio, la risposta infiammatoria all'intervento chirurgico e la resistenza all'insulina perioperatoria che si ritiene influenzi il livello casuale di zucchero nel sangue RBS.(5) (6) Inoltre, La risposta allo stress chirurgico provoca un aumento degli ormoni anti-insulina e riduce la secrezione di insulina che può essere dannosa per i pazienti chirurgici sotto molti aspetti, tra cui il recupero, la guarigione delle ferite e la durata della degenza ospedaliera. Le critiche al digiuno preoperatorio standard hanno costretto i professionisti a esplorare nuovi modi per preparare i pazienti alla sala operatoria. Studi precedentemente condotti su adulti esposti a colecistectomia hanno dimostrato che la somministrazione di una bevanda a base di carboidrati diminuisce la resistenza all'insulina e la risposta degli organi al trauma. (7) Nel nostro studio miriamo ad affrontare la differenza tra l'assunzione preoperatoria di carboidrati per via orale e acqua pulita su RBS intraoperatoria e nausea e vomito postoperatori. Abbiamo pensato di limitare il tipo di interventi chirurgici agli interventi chirurgici oftalmici nel tentativo di limitare la discrepanza nel rischio di PONV tra diversi tipi di interventi chirurgici, rischio più elevato di PONV e basso rischio di interruzioni in quanto non soggetti a operazioni lunghe e minor rischio di trasfusioni di sangue
Si ritiene che l'assunzione di liquidi a base di carboidrati nel periodo preoperatorio diminuirà la resistenza all'insulina intraoperatoria, influenzando così il livello intraoperatorio di glucosio nel sangue casuale e la nausea e il vomito postoperatori. Ciò si basa sull’idea che il digiuno preoperatorio porta alla mobilitazione dei lipidi, ad un aumento del catabolismo delle proteine muscolari, che si traduce in un aumento dei corpi chetonici. (9) Il conseguente aumento della resistenza all’insulina richiede otto volte la quantità normale di volume di insulina per mantenere la glicemia postoperatoria a livelli normali. Il catabolismo intraoperatorio è influenzato anche dall'invasività dell'intervento, dal tipo di anestesia, dalla perdita di sangue e dalla temperatura corporea, sebbene nessuno studio abbia valutato il catabolismo dei lipidi e delle proteine, ma i livelli casuali di glucosio nel sangue possono essere valutati facilmente e rapidamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hala El Sabbagh
- Numero di telefono: 01005207896
- Email: halaelsabbagh@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Da 3 anni a 9 anni
- Sottoporsi a interventi oftalmici
- ASA I-II
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del genitore
- Età <3 o >9
- Malattia proemetica sottostante
- Anamnesi positiva di nausea e vomito postoperatori nel paziente, genitore o fratello
- Attualmente sto assumendo farmaci antiemetici
- Storia del diabete giovanile
- Operazioni lunghe più di 3 ore
- Trasfusione di sangue intraoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
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somministrazione di liquidi carboidrati per via orale e valutazione del livello di glucosio nel sangue intraoperatorio e di nausea e vomito postoperatori
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Comparatore attivo: gruppo dei carboidrati orali
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somministrazione di liquidi carboidrati per via orale e valutazione del livello di glucosio nel sangue intraoperatorio e di nausea e vomito postoperatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori medi della glicemia casuale intraoperatoria in mg/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valori medi della glicemia casuale intraoperatoria in mg/dl
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- oralcarbohydrateinpediatric
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