Proveditelnost celopotravinové, rostlinné stravy pro pacienty s nízkorizikovou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
29. srpna 2025 aktualizováno: Ariel Portera, University of California, San Diego
Proveditelnost celopotravinové, rostlinné dietní intervence pro pacienty s nízkorizikovou chronickou lymfocytární leukémií
Tato studie vyhodnotí proveditelnost 8týdenního veganského celopotravinového, rostlinného dietního zásahu u subjektů s nízkým rizikem CLL, kteří podstupují pozorování.
V průběhu 8 týdnů budou účastníci navštěvovat týdenní skupinové kurzy vaření přes Zoom pod vedením RD.
Účastníci budou také navštěvovat týdenní individuální setkání se zdravotními trenéry, kteří jim pomohou s dodržováním dietní intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají diagnózu CLL s nízkým rizikem podle modifikovaných Rai stagingových kritérií po dobu minimálně 12 měsíců a v současné době podstupují pozorování.
- Přístup k počítači nebo tabletu a Zoom.
Kritéria vyloučení:
- Mají aktivní onemocnění a v současné době dostávají farmakologickou léčbu CLL
- Už jste dříve podstoupili léčbu CLL
- V současné době drží veganskou nebo vegetariánskou stravu
- Předchozí nebo současná diagnóza poruchy příjmu potravy včetně anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání nebo vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy.
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Diagnóza diabetu 2. typu závislého na inzulínu
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty budou instruovány, aby přijaly plnohodnotnou rostlinnou stravu po dobu 8 týdnů.
Budou navštěvovat týdenní skupinové kurzy vaření pod vedením RD a absolvovat týdenní sezení zdravotního koučování.
|
Subjekty budou instruovány, aby přijaly plnohodnotnou rostlinnou stravu po dobu 8 týdnů.
Budou navštěvovat týdenní skupinové kurzy vaření pod vedením RD a absolvovat týdenní sezení zdravotního koučování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování dietní intervence
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dodržování dietní intervence bude vypočítáno pomocí dietního indexu vyvinutého speciálně pro tuto dietu.
Skóre dodržování diety bude vypočítáno pomocí dotazníku o frekvenci jídla před a po intervenci a také pomocí 3denních deníků potravin získaných během intervence.
|
Až 24 týdnů
|
|
Spokojenost s dietní intervencí
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost subjektu bude po intervenci hodnocena pomocí dotazníku přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti.
Dotazník nepoužívá bodovací systém, spíše budou poskytnuta prohlášení a účastníci poskytnou odpověď v rozsahu od „naprosto nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
|
8 týdnů
|
|
Dodržování třídy vaření
Časové okno: 8 týdnů
|
Návštěvnost kurzu vaření bude také použita jako měřítko dodržování.
|
8 týdnů
|
|
Nábor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra náboru bude posouzena prozkoumáním počtu potenciálně způsobilých účastníků, počtu kontaktovaných osob, míry souhlasu a počtu dokončení intervence.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Udržení
Časové okno: 8 týdnů
|
Retence bude vypočítána pomocí počtu účastníků, kteří se zapíší do studie, a počtu účastníků, kteří dokončí 8týdenní intervenci.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Bude měřeno standardními metodami.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Absolutní počet lymfocytů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Bude měřeno standardními metodami.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Antropometrické míry (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Bude měřeno standardními metodami.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Antropometrické míry (obvod pasu)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Bude měřeno standardními metodami.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví (kompletní metabolický panel)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Bude měřeno standardními metodami.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví (hemoglobin A1c)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Bude měřeno standardními metodami.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví (cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Bude měřeno standardními metodami.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Koncentrace vitaminu B12
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
|
Bude měřeno standardními metodami.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
|
|
Koncentrace vitaminu B9
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
|
Bude měřeno standardními metodami.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
|
|
Koncentrace železa
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
|
Bude měřeno standardními metodami.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
|
|
Koncentrace feritinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
|
Bude měřeno standardními metodami.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Bude měřen standardními metodami, bude hodnocen systolický i diastolický krevní tlak.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Portera, DO, UC San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, rostlinná
Další identifikační čísla studie
- 804687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .